Bidrag av psykologiska faktorer i läkningen av det diabetiska fotsåret

Allmänt mål:

Denna RCT syftar till att bedöma effektiviteten av en muskelavslappnande intervention med guidad bild (EG1) jämfört med hypnos med guidad bildbehandling (EG2) och en neutral guidad bildrymd placebo (ACG) och en grupp som inte får någon psykologisk intervention (PCG) , i DFU-läkning, fysiologiska indikatorer för läkningsprognos och livskvalitet (QoL), hos patienter med diabetisk fot och ett kroniskt sår.

Denna studie kommer också att undersöka, kvalitativt, perspektiven hos patienter och deras respektive familjevårdare angående interventionerna (EG1 och EG2) och placebosessionerna för att kontrollera behandlingarnas effektivitet.

Specifikt mål:

1. Att jämföra effekten av båda experimentgrupperna (EG1 och EG2) på psykologiska stressmarkörer, vid DFU-läkning, fysiologiska indikatorer på läkningsprognos och QoL jämfört med (PCG); mellan före och efter intervention i EG1 och EG2, kontroll av kliniska och sociodemografiska variabler, efterlevnad av DFU-vård och patienternas läskunnighet.

   Kapslade kvalitativa studiespecifika mål:

2. För att förstå patienters och familjevårdares perspektiv på effektiviteten av EG1- och EG2-interventioner kontra ACG-sessioner till DFU-läkningen, jämföra fall med en positiv utveckling (läkning av DFU) med fall med en negativ utveckling (DFU-icke-läkning).

Provstorleksberäkning:

Med hjälp av Sakpal-formel (2010), och enligt de beskrivande resultaten från pilotstudien (Ferreira et al., 2022), med hänsyn till skillnaden i medelvärde (1,93) och standardavvikelse (6) för behandlingen kontra passiva kontrollgrupper, med en statistisk styrka på 80 % och en statistisk signifikansnivå på 5 % kommer en definitiv RCT att kräva 152 deltagare. Med tanke på en avhoppsfrekvens för interventionssessioner på 11 %, kommer en definitiv RCT med fyra grupper att kräva ett urval av 169 deltagare, med 42 patienter per grupp (Ferreira et al., 2022).

Procedur:

Läkaren eller sjuksköterskan identifierar i det medicinska mötet patienter som uppfyller de medicinska inklusionskriterierna. Patienter inbjuds att delta i studien av forskaren i slutet av läkarbesöket och informeras om syftet med studien och den frivilliga karaktären av deltagande genom ett informerat och informativt samtycke. Om patienter går med på att delta kommer de att underteckna samtyckesformuläret. Sjuksköterskor kommer sedan att fylla i RESVECH 2.0 i slutet av mötet och läkare kommer att fylla i det kliniska frågeformuläret. Efteråt kommer forskaren att följa med patienten till ett rum som tillhandahålls av sjukhuset för att administrera batteriet av frågeformulär i intervjuformatet.

Efter att ha besvarat frågeformulären kommer forskaren att bedöma PSS- och HADS-instrumenten för att bekräfta förekomsten av signifikanta kliniska nivåer av stress, ångest eller depression, och om patienten är berättigad, i slutet av den veckan, kommer deltagaren att randomiseras till en av fyra möjliga grupper.

I nästa möte för diabetikerfot kommer respektive deltagare att informeras om den grupp som han eller hon har tilldelats och om, om så är lämpligt, kommer att dra nytta av fyra sessioner av avslappning (EG1), hypnos (EG2) eller neutralt guidat bildspråk (ACG). Om den tilldelas PCG kommer patienten inte att få någon psykologisk eller placebosession. Om deltagaren är tillgänglig kommer första passet att äga rum samma dag. Följande sessioner kommer att schemaläggas enligt de medicinska diabetiska fotkonsultationerna. I varje pass kommer två bedömningar av blodtryck och hjärtfrekvens att göras, innan passet påbörjas och i slutet av passet. I slutet av den fjärde sessionen kommer T1-bedömningen att utföras, med en ny administration av frågeformulären. Sex månader efter T0 kommer T2-utvärderingen (uppföljning) att ske, med den sista administreringen av frågeformulären. Vid T0, T1 och T2 kommer ett blod- och DFU-pinneprov att samlas in för utvärdering av de fysiologiska variablerna. Plasma och mononukleära celler från perifert blod (PBMC) kommer att separeras från blodproverna och frysas vid -80ºC för analys av den biokemiska teammedlemmen. Blodlymfocytpopulationer kommer att analyseras med flödescytometri och kvantifieringen av blodcellspopulationer kommer att utföras av en automatiserad hematologisk cellräknare på färska blodprover. Läkar- och sjukskötersketeammedlemmen, liksom laboratorieteknikerna kommer inte att vara medvetna om vilken gruppdeltagare tillhör.

Intervjuerna med patienter som genomförde de fyra sessionerna med EG1, EG2 och ACG, såväl som deras informella vårdgivare, kommer att genomföras separat, två veckor efter T1, av en annan forskare än den som var involverad i sessionens genomförande, för att minska partiskhet av social önskvärdhet.

Dataanalys:

Alla standard statistiska analyser kommer att göras med hjälp av Rstudio, R version 3.6.2 (R Core Team, 2019) och SPSS-statistiken, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). Baslinjedata för behandlingarna och kontrollgrupperna kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattest för binära variabler och t-test för kontinuerliga variabler. Jämförelsen mellan experimentella grupper (EG1 och EG2) och kontrollgrupper (ACG och PCG) kommer att analyseras genom generaliserade blandade modeller.

En semi-strukturerad intervjuguide bestående av öppna frågor kommer att administreras till cirka 12 patienter som gynnats av interventioner (EG1, EG2) och placebo (ACG) sessioner, och 12 informella vårdgivare angivna av dessa patienter. Detta manus kommer att förbli oförändrat under intervjuerna. Ljudinspelningen av intervjuerna kommer att göras med hjälp av en surfplatta, transkriberas ordagrant och anonymiseras för att skydda deltagarna och datakonfidentialitet. Transkriptionerna av intervjuerna kommer att analyseras i samma ordning som de genomfördes, med hjälp av den tematiska innehållsanalystekniken och NVivo-mjukvaran (QSR International PtyLtd, 2018).