Contributo dei fattori psicologici nella guarigione dell'ulcera del piede diabetico

Scopo generale:

Questo RCT mira a valutare l'efficacia di un intervento di rilassamento muscolare con immagini guidate (EG1) rispetto all'ipnosi con intervento di immagini guidate (EG2) e un placebo di immagini guidate neutre (ACG) e un gruppo che non riceve alcun intervento psicologico (PCG) , nella guarigione DFU, indicatori fisiologici di prognosi di guarigione e qualità della vita (QoL), in pazienti con piede diabetico e ulcera cronica.

Questo studio esaminerà anche, qualitativamente, le prospettive dei pazienti e dei rispettivi caregivers familiari riguardo agli interventi (EG1 e EG2) e alle sessioni di placebo al fine di verificare l'efficacia dei trattamenti.

Obiettivo specifico:

1. Confrontare l'impatto di entrambi i gruppi sperimentali (EG1 e EG2) sui marcatori di stress psicologico, nella guarigione DFU, indicatori fisiologici della prognosi di guarigione e QoL rispetto al (PCG); tra pre e post-intervento nell'EG1 e nell'EG2, controllando le variabili cliniche e sociodemografiche, l'aderenza alla cura del DFU e l'alfabetizzazione dei pazienti.

   Obiettivi specifici dello studio qualitativo nidificato:

2. Comprendere le prospettive dei pazienti e dei caregivers sull'efficacia degli interventi EG1 e EG2 rispetto alle sessioni ACG alla guarigione DFU, confrontando i casi con evoluzione positiva (guarigione della DFU) con i casi con evoluzione negativa (DFU non guarigione).

Calcolo della dimensione del campione:

Utilizzando la formula di Sakpal (2010), e secondo i risultati descrittivi dello studio pilota (Ferreira et al., 2022), considerando la differenza nella media (1,93) e nella deviazione standard (6) del trattamento rispetto ai gruppi di controllo passivi, con una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività statistica del 5%, un RCT definitivo richiederà 152 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono per le sessioni di intervento dell'11%, un RCT definitivo con quattro gruppi richiederà un campione di 169 partecipanti, con 42 pazienti per gruppo (Ferreira et al., 2022).

Procedura:

Il medico o l'infermiere, nella visita medica, identifica i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione medica. I pazienti sono invitati a partecipare allo studio dal Ricercatore al termine dell'appuntamento medico e vengono informati sulle finalità dello studio e sulla natura volontaria della partecipazione attraverso un consenso informato ed informativo. Se i pazienti accettano di partecipare, firmeranno il modulo di consenso. Gli infermieri completeranno quindi RESVECH 2.0 alla fine dell'appuntamento e i medici completeranno il questionario clinico. Successivamente, il Ricercatore accompagnerà il paziente in una stanza messa a disposizione dall'Azienda Ospedaliera per somministrare la batteria di questionari in formato intervista.

Dopo aver risposto ai questionari, il ricercatore assegnerà un punteggio agli strumenti PSS e HADS per confermare la presenza di livelli clinici significativi di stress, ansia o depressione e, se il paziente è idoneo, alla fine di quella settimana, il partecipante verrà randomizzato in uno di quattro possibili gruppi.

Nel prossimo appuntamento per il piede diabetico, il rispettivo partecipante verrà informato del gruppo a cui è stato assegnato e se beneficerà, se del caso, di quattro sessioni di rilassamento (EG1), ipnosi (EG2) o immaginazione guidata neutra (ACG). Se assegnato al PCG, il paziente non riceverà alcuna sessione psicologica o placebo. Se il partecipante è disponibile, la prima sessione si svolgerà lo stesso giorno. Le sessioni successive saranno programmate in base alle consultazioni mediche del piede diabetico. In ogni sessione verranno eseguite due valutazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, prima dell'inizio della sessione e al termine della sessione. Al termine della quarta sessione verrà effettuata la valutazione T1, con una nuova somministrazione dei questionari. Sei mesi dopo il T0, avrà luogo la valutazione T2 (follow-up), con l'ultima somministrazione dei questionari. A T0, T1 e T2 verrà raccolto un campione di sangue e tampone DFU per la valutazione delle variabili fisiologiche. Le cellule mononucleate del plasma e del sangue periferico (PBMC) saranno separate dai campioni di sangue e congelate a -80ºC per l'analisi da parte del membro del team biochimico. Le popolazioni di linfociti del sangue saranno analizzate mediante citometria a flusso e la quantificazione delle popolazioni di cellule del sangue sarà eseguita da un contacellule ematologico automatizzato su campioni di sangue fresco. Il membro del team medico e infermieristico, così come i tecnici di laboratorio, non sapranno a quale gruppo appartengono i partecipanti.

Le interviste con i pazienti che hanno completato le quattro sessioni di EG1, EG2 e ACG, così come i loro caregiver informali, saranno condotte separatamente, due settimane dopo T1, da un ricercatore diverso da quello coinvolto nella conduzione delle sessioni, per ridurre il bias di desiderabilità sociale.

Analisi dei dati:

Tutte le analisi statistiche standard verranno eseguite utilizzando Rstudio, R versione 3.6.2 (R Core Team, 2019) e le statistiche SPSS, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, IBM Corp, Armonk, New York). I dati di base dei gruppi di trattamento e di controllo saranno confrontati, utilizzando il test del chi quadrato per le variabili binarie e il test t per le variabili continue. Il confronto tra gruppi sperimentali (EG1 e EG2) e gruppi di controllo (ACG e PCG) sarà analizzato attraverso Generalized Mixed Models.

Una guida all'intervista semi-strutturata composta da domande a risposta aperta sarà somministrata a circa 12 pazienti che hanno beneficiato di interventi (EG1, EG2) e sessioni di placebo (ACG)) e 12 caregiver informali indicati da quei pazienti. Questo copione rimarrà invariato per tutta la durata delle interviste. La registrazione audio delle interviste sarà effettuata tramite tablet, trascritta testualmente e resa anonima al fine di salvaguardare la riservatezza dei partecipanti e dei dati. Le trascrizioni delle interviste saranno analizzate nello stesso ordine in cui sono state condotte, utilizzando la tecnica dell'analisi del contenuto tematico e il software NVivo (QSR International PtyLtd, 2018).