Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beitrag psychologischer Faktoren zur Heilung des diabetischen Fußgeschwürs

7. Mai 2024 aktualisiert von: Maria da Graça Pereira, University of Minho

Beitrag psychologischer Faktoren zur Heilung des diabetischen Fußulcus, zu physiologischen Indikatoren der Heilungsprognose und Lebensqualität: eine randomisierte Längsschnittstudie mit einer verschachtelten qualitativen Studie zur Wirksamkeitsbewertung

Diabetische Fußulzera (DFU) sind eine der schwerwiegendsten Komplikationen von Diabetes und können in 85 % der Fälle zu Amputationen führen, was körperliche, psychische, familiäre, soziale und wirtschaftliche Folgen nach sich zieht. Die Forschung legt nahe, dass psychologische Faktoren eine wichtige Rolle bei der DFU-Heilung spielen können. Entspannung und Hypnose scheinen zu einer schnelleren Wundheilung beizutragen. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Wirksamkeit verschiedener Arten von Interventionen bei verschiedenen Arten von Wunden, insbesondere chronischen Wunden wie DFU, zu bewerten.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Entspannung und Hypnose, beide mit geführten Bildern, bei der DFU-Heilung, physiologischen Indikatoren (entzündlicher, metabolischer, oxidativer Stress, angiogen und miRNA-Biomarker) der Wundheilungsprognose und der Lebensqualität bei Patienten mit diabetischem Fuß und ein chronisches Geschwür. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer psychologischen Intervention, die darauf abzielt, die Effizienz einer Muskelentspannungsintervention mit geführter Vorstellung (Experimentalgruppe – EG1) im Vergleich zu einer Hypnoseintervention mit geführter Vorstellung (Experimentalgruppe – EG2) und einer neutralen geführten Vorstellung zu bewerten Placebo (aktive Kontrollgruppe – ACG) und eine Gruppe, die keine psychologische Intervention erhält (passive Kontrollgruppe – PCG).

Diese Studie wird auch qualitativ die Perspektiven von Patienten mit DFU auf die Entspannungs- und Hypnoseinterventionen untersuchen, um ihre Wirksamkeit zu überprüfen; sowie die Perspektiven informeller Pflegepersonen auf diese adjuvanten Therapien.

Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von Diabetes Mellitus und diabetischem Fuß haben; ein oder zwei chronisch aktive Geschwüre zum Zeitpunkt der Beurteilung; und klinische Niveaus von Stress oder Angst oder Depression. Die Teilnehmer werden nach den vier Zuständen randomisiert – EG1, EG2, ACG und PCG – und am Tag der ersten Konsultation oder Pflegebehandlung für chronisches DFU (T0), zwei Monate später (T1) und sechs Monate später (T2; nachverfolgen). Zwei Wochen nach T1 wird ein unabhängiges Interview mit Patienten geführt, die die Entspannungs-, Hypnose- und Placebositzungen abgeschlossen haben, und mit den informellen Betreuern, die ihnen die DFU-Pflege bereitgestellt haben. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden zu einem besseren Verständnis der DFU-Progression, Heilung, Prävention erneuter Ulzerationen und zukünftiger Amputationen und damit zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel:

Diese RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Muskelentspannungsintervention mit geführter Vorstellung (EG1) im Vergleich zu Hypnose mit geführter Vorstellungsintervention (EG2) und einem neutralen geführten Vorstellungs-Placebo (ACG) und einer Gruppe, die keine psychologische Intervention (PCG) erhält, zu bewerten. , bei der DFU-Heilung, physiologischen Indikatoren der Heilungsprognose und der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit diabetischem Fuß und einem chronischen Ulkus.

Diese Studie wird auch qualitativ die Perspektiven der Patienten und ihrer jeweiligen Familienangehörigen in Bezug auf die Interventionen (EG1 und EG2) und Placebo-Sitzungen untersuchen, um die Wirksamkeit der Behandlungen zu überprüfen.

Spezifisches Ziel:

  1. Um den Einfluss beider Versuchsgruppen (EG1 und EG2) auf psychologische Stressmarker, bei der DFU-Heilung, physiologische Indikatoren der Heilungsprognose und QoL im Vergleich zu (PCG) zu vergleichen; zwischen Prä- und Postintervention in EG1 und EG2, Kontrolle klinischer und soziodemografischer Variablen, Einhaltung der DFU-Versorgung und Alphabetisierung der Patienten.

    Spezifische Ziele der verschachtelten qualitativen Studie:

  2. Um die Perspektiven von Patienten und Angehörigen auf die Wirksamkeit von EG1- und EG2-Interventionen im Vergleich zu ACG-Sitzungen zur DFU-Heilung zu verstehen, Vergleich von Fällen mit positiver Entwicklung (Heilung der DFU) mit Fällen mit negativer Entwicklung (DFU-Nichtheilung).

Berechnung der Stichprobengröße:

Unter Verwendung der Sakpal-Formel (2010) und gemäß den beschreibenden Ergebnissen der Pilotstudie (Ferreira et al., 2022), unter Berücksichtigung des Unterschieds im Mittelwert (1,93) und der Standardabweichung (6) der Behandlung gegenüber passiven Kontrollgruppen, mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem statistischen Signifikanzniveau von 5 % erfordert eine definitive RCT 152 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote für Interventionssitzungen von 11 % erfordert eine endgültige RCT mit vier Gruppen eine Stichprobe von 169 Teilnehmern mit 42 Patienten pro Gruppe (Ferreira et al., 2022).

Verfahren:

Der Arzt oder die Krankenschwester identifiziert bei dem medizinischen Termin Patienten, die die medizinischen Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden vom Forscher am Ende des Arzttermins zur Teilnahme an der Studie eingeladen und durch eine informierte und informative Einwilligung über die Ziele der Studie und die Freiwilligkeit der Teilnahme informiert. Wenn die Patienten der Teilnahme zustimmen, unterschreiben sie die Einverständniserklärung. Die Krankenschwestern füllen dann am Ende des Termins RESVECH 2.0 aus und die Ärzte füllen den klinischen Fragebogen aus. Anschließend begleitet der Forscher den Patienten in einen vom Krankenhaus bereitgestellten Raum, um die Fragebogenbatterie im Interviewformat zu verwalten.

Nach Beantwortung der Fragebögen wird der Forscher die PSS- und HADS-Instrumente bewerten, um das Vorhandensein signifikanter klinischer Stress-, Angst- oder Depressionsniveaus zu bestätigen, und wenn der Patient am Ende dieser Woche in Frage kommt, wird der Teilnehmer randomisiert einem zugeordnet von vier möglichen Gruppen.

Beim nächsten diabetischen Fußtermin wird der jeweilige Teilnehmer darüber informiert, welcher Gruppe er zugeteilt wurde und ob er ggf. von vier Sitzungen Entspannung (EG1), Hypnose (EG2) oder neutral geführter Imagination profitiert (ACG). Bei Zuweisung an die PCG erhält der Patient keine psychologische oder Placebo-Sitzung. Wenn der Teilnehmer verfügbar ist, findet die erste Sitzung am selben Tag statt. Die folgenden Sitzungen werden gemäß den ärztlichen Beratungsgesprächen zu diabetischem Fuß geplant. In jeder Sitzung werden vor Beginn der Sitzung und am Ende der Sitzung zwei Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz durchgeführt. Am Ende der vierten Sitzung wird das T1-Assessment mit einer neuen Verwaltung der Fragebögen durchgeführt. Sechs Monate nach T0 findet die T2 (Follow-Up) Auswertung statt, mit der letzten Ausgabe der Fragebögen. Zu T0, T1 und T2 wird eine Blut- und DFU-Abstrichprobe zur Bewertung der physiologischen Variablen entnommen. Plasma und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden von den Blutproben getrennt und zur Analyse durch das Mitglied des biochemischen Teams bei -80 °C eingefroren. Blutlymphozytenpopulationen werden durch Durchflusszytometrie analysiert und die Quantifizierung von Blutzellpopulationen wird durch einen automatisierten hämatologischen Zellzähler an frischen Blutproben durchgeführt. Das medizinische und pflegerische Teammitglied sowie die Labortechniker wissen nicht, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören.

Die Interviews mit Patienten, die die vier Sitzungen von EG1, EG2 und ACG abgeschlossen haben, sowie ihren informellen Betreuern werden zwei Wochen nach T1 von einem anderen Forscher als dem, der an der Durchführung der Sitzungen beteiligt war, separat durchgeführt, um die zu reduzieren Voreingenommenheit der sozialen Erwünschtheit.

Datenanalyse:

Alle standardmäßigen statistischen Analysen werden mit Rstudio, R Version 3.6.2 durchgeführt (R Core Team, 2019) und die SPSS-Statistiken, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). Die Grundliniendaten der Behandlungs- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für binäre Variablen und des t-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen. Der Vergleich zwischen experimentellen Gruppen (EG1 und EG2) und Kontrollgruppen (ACG und PCG) wird durch generalisierte gemischte Modelle analysiert.

Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden, der aus offenen Fragen besteht, wird ungefähr 12 Patienten, die von Interventionen (EG1, EG2) und Placebo (ACG)-Sitzungen profitierten, und 12 informellen Betreuern, die von diesen Patienten angegeben wurden, verabreicht. Dieses Skript bleibt während der Interviews unverändert. Die Audioaufzeichnung der Interviews wird mit einem Tablet durchgeführt, wörtlich transkribiert und anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und der Daten zu wahren. Die Transkripte der Interviews werden in der gleichen Reihenfolge analysiert, in der sie durchgeführt wurden, unter Verwendung der thematischen Inhaltsanalysetechnik und der NVivo-Software (QSR International PtyLtd, 2018).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Diabetes Mellitus-Diagnose;
  • Diagnose des diabetischen Fußes;
  • Ein oder zwei aktive chronische Geschwüre (> 6 Wochen und < 14 Wochen) zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung haben;
  • Befolgt bei der multidisziplinären Sprechstunde des diabetischen Fußes des Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), in der diabetischen Fußklinik des Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) und bei der multidisziplinären Sprechstunde des diabetischen Fußes des Hospital de Braga (HB);
  • Vorweisen klinischer Stressniveaus (Werte > 13 für Männer und > 17 für Frauen auf der Skala für wahrgenommenen Stress) oder Angst oder Depression (Werte > 11 auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala);
  • Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das aktive DFU zum Zeitpunkt der Bewertung ist ein Rückfall;
  • Zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung mehr als zwei DFUs haben;
  • In Hämodialysebehandlung sein;
  • Vorliegen einer in der Krankenakte des Patienten beschriebenen Psychose oder Demenz;
  • Krebserkrankung haben;
  • Nach einer Transplantation;
  • Psychologische Beratung zum Zeitpunkt der Begutachtung.

Für die qualitative verschachtelte RCT-Studie werden zwölf Teilnehmer, die mindestens 75 % der Behandlungs- oder Placebositzungen abgeschlossen haben und die angeben, eine informelle/familiäre Bezugsperson zu haben, zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:

  • Zwei typische Fälle von erfolgreichen und erfolglosen Patienten mit neuropathischem Fuß, definiert durch das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen (z. B. Hitze, Kribbeln, Elektroschock), das Vorhandensein von distalen Pulsen durch Palpation und den Verlust der Schutzempfindlichkeit;
  • Zwei typische Fälle erfolgreicher und erfolgloser Patienten mit neuroischämischem Fuß, definiert durch das Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, stark variierenden Schmerzen, Fehlen distaler Pulse bei Palpation und unterschiedlicher Schutzempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelentspannung mit Guided Imagery
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe 1 erhalten alle zwei Wochen vier individuelle 45-minütige Sitzungen mit progressiver Muskelentspannungsintervention mit geführten Bildern, die sich auf die Heilung von Geschwüren konzentrieren und von dem für die Durchführung des Projekts verantwortlichen Psychologen am Tag des diabetischen Fußes durchgeführt werden Termine.
Verhalten: Muskelentspannung mit Guided Imagery
Die Sitzung der Entspannungsintervention beginnt mit Zwerchfellatmung, gefolgt von progressiver Muskelentspannung nach Jacobson, die die Kontraktion und anschließende Entspannung der 16 Muskelgruppen des Körpers (Unterarm, Arm, obere Stirn, Auge, Mund, Kiefer und Rachen, Nacken, Schulter, Brust, Bauch, Oberschenkel, Bein und Fuß). Die Kontraktion erfolgt für 7 Sekunden, während die Entspannung etwa 40 bis 50 Sekunden dauert. Die Entspannung der Fußmuskelgruppe wird nur am gesunden Fuß durchgeführt, da Verbände und Bandagen verbinden können des Fußes mit DFU, die zusammen mit der typischen Gelenksteifigkeit des diabetischen Fußes die Durchführung erschweren. Nach der Muskelentspannung beginnt die geführte Imagination, die sich auf die DFU-Heilung konzentriert. Der Patient wird angewiesen, über seinen aktuellen Gesundheitszustand nachzudenken und sich den DFU als dunklen Bereich vorzustellen und die heilende Entspannung als ein mit angenehmen Empfindungen verbundenes Licht, das sich mit DFU auf den Fuß konzentriert, um ihn zu heilen.
Experimental: Hypnose mit geführten Bildern
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe 2 erhalten alle zwei Wochen vier individuelle 45-minütige Sitzungen mit Hypnoseintervention mit geführten Bildern, die sich auf die Heilung von Geschwüren konzentrieren und von qualifizierten Hypnotherapeuten außerhalb der Forschungsstudie am Tag des diabetischen Fußes durchgeführt werden Termine.
Verhalten: Hypnose mit geführten Bildern

Zu Beginn der ersten Sitzung wenden wir den Augenrolltest zur Hypnotisierbarkeit nach Herbert Spiegel an. Jede Sitzung folgt dem Hypnotischen Protokoll mit den folgenden Schritten: Vorgespräch/Absortion/Ratifikation/Aliciation/Dissoziation/Erwachen.

Die vier Sitzungen schulen die Teilnehmer in der visuellen, auditiven und kinästhetischen Wahrnehmung der Ulkusheilung. Das Protokoll fördert auch die Akzeptanz der medizinischen Behandlung.
Placebo-Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer des ACG erhalten vier individuelle 45-minütige Sitzungen mit neutral geführten Placebos, die sich auf das Leben des Patienten vor dem Fußgeschwür konzentrieren und von dem für die Durchführung des Projekts verantwortlichen Psychologen am Tag der diabetischen Fußtermine durchgeführt werden.
Verhalten: Neutral geführte Bilder
Dieses Placebo besteht aus neutral geführten Bildern, die sich auf Themen aus dem täglichen Leben des Patienten vor der DFU konzentrieren. Jede Sitzung hat ein Thema, das mit dem Leben des Patienten verbunden ist – Familie, Arbeit, Freunde und Freizeit. Zu Beginn wird der Patient gebeten, über ein positives oder negatives Ereignis nachzudenken, das sich auf das Thema der Sitzung seiner Wahl bezieht und das aufgetreten ist, bevor der Patient das aktuelle DFU hatte. Anschließend werden dem Patienten eine Reihe von Fragen zu der ausgewählten Episode gestellt, um eine detailliertere Rekonstruktion des Ereignisses zu fördern. Der Patient wird gebeten, sich gemäß den Anweisungen des Psychologen vorzustellen. Wenn die ganze Episode erinnert ist, wird der Patient gebeten, zu sagen, was er oder sie sich zu jeder der Fragen vorgestellt/erinnert hat.
Kein Eingriff: Passive Kontrollgruppe
Teilnehmer an der PCG erhalten keine Intervention oder Placebo-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des DFU auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Die Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF; Bann, Fehnel, & Gagnon, 2003; Forschungsversion von Pereira et al., 2022) wird verwendet, um die DFU-bezogene Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Ergebnisse entsprechen einer besseren DFU-bezogenen Lebensqualität.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Grad der DFU-Heilung
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Der Grad der DFU-Heilung wird mit der portugiesischen Version der Skala „Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas“ [Erwartete Ergebnisse der Bewertung und Entwicklung der Heilung chronischer Wunden – Skala – RESVECH 2.0] ( Marken, 2015). Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei null eine vollständige Heilung anzeigt.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Die Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) wird durchgeführt, um die körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Ergebnisse entsprechen einer besseren körperlichen Lebensqualität.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Psychische Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Die Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) wird durchgeführt, um die psychische Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Ergebnisse entsprechen einer besseren psychischen Lebensqualität.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Die Quantifizierung von HbA1c im Plasma wird mit dem kompetitiven Hemmungs-Enzym-Immunoassay von Cloud Clone Corp. durchgeführt
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Die IL-6-, IL-8- und TNF-a-Spiegel werden im Plasma mit einem LEGENDplexTM Human Angiogenese Panel 1 Mix and Match (9-plex) bewertet. Blut-Lymphozytenpopulationen werden im Vollblut mittels Durchflusszytometrie und automatischem hämatologischen Zellzähler bewertet.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Angiogene Marker
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Angiopoietin-2-, EGF-, FGF-Basis-, PECAM-1-, PLGF- und VEGF-Spiegel werden im Plasma mit einem LEGENDplexTM Human Angiogenese Panel 1 Mix and Match (9-plex) bestimmt.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
miRNA-Marker
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
miRNA-21 und miRNA-155 werden mit der SYBR Green-Technologie bewertet, wobei das RNU6B-Gen als Kontrolle verwendet wird.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Immunzellen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Blutleukozyten sowie B- und T-Zellpopulationen werden im Vollblut mittels Durchflusszytometrie und automatisiertem hämatologischen Zellzähler bestimmt.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Der vom Patienten wahrgenommene Gesamtstress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS; Trigo, Canudo, Branco & Silva, 2010) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Die emotionale Belastung wird durch den Gesamtwert der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet, die sowohl Angst- als auch Depressionsskalen umfasst (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Die Werte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Belastung hinweisen.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Die Angstsymptomatik wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweisen.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Die depressive Symptomatologie wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hinweisen.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Darstellungen gegenüber der DFU
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Patientendarstellungen bezüglich des DFU werden durch den Illness Perception Questionnaire – Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010) bewertet. Die Antwortskala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf bedrohlichere Darstellungen in Bezug auf DFU hin.
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Folgende soziodemografische Daten werden erhoben: Geschlecht; Alter; Lebensumfeld; Familienstand; berufliche Stellung; monatliches Einkommen; wenn es eine informelle Pflegeperson gibt, wie hoch ist der Grad der Verwandtschaft mit der Pflegeperson und die Qualität der Beziehung des Patienten zur Pflegeperson; sowie einige Fragen zum Zugang zur Gesundheitsversorgung.
Grundlinie (T0)
Klinische Daten
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Follow-up (T2)
Die klinischen Daten, die durch einen für diese Studie entwickelten klinischen Fragebogen erhoben werden, sind: Alkohol- und Tabakkonsum, Vorhandensein und Intensität von geschwürbedingten Schmerzen und anderen symptomatischen Fußbeschwerden; Art und Dauer des Diabetes, HbA1c-Werte, Dauer des diabetischen Fußulkus, Art des Fußes und Art des Ulkus (PEDIS-Klassifikation), Lokalisation des Ulkus, erkannte Komplikationen und Begleiterkrankungen, Art der bei der Konsultation durchgeführten Behandlung, Anzahl der ärztlichen und Pflegebesuche, Datum der DFU-Heilung und Auftreten neuer Geschwüre. Gegebenenfalls psychophysiologische Parameter wie transkutaner O2-Druck (TCPO2).
Baseline (T0), Ende der Intervention/ 2 Monate später nach dem Test (T1) und nach 6 Monaten Follow-up (T2)
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Das Niveau der Gesundheitskompetenz wird durch den Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014) erfasst.
Grundlinie (T0)
Systolischer Druck
Zeitfenster: Vor und nach jeder Interventionssitzung in Woche 2 (1. Sitzung), Woche 4 (2. Sitzung), Woche 6 (3. Sitzung) und Woche 8 (4. Sitzung). Auch nach der Baseline (T0), Ende des Interv./ 2 Monate später beim Post-Test (T1) und nach 6 Monaten Follow-up (T2)
Der systolische Druck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird durch ein validiertes und zertifiziertes Blutdruckmessgerät bestimmt.
Vor und nach jeder Interventionssitzung in Woche 2 (1. Sitzung), Woche 4 (2. Sitzung), Woche 6 (3. Sitzung) und Woche 8 (4. Sitzung). Auch nach der Baseline (T0), Ende des Interv./ 2 Monate später beim Post-Test (T1) und nach 6 Monaten Follow-up (T2)
Diastolischer Druck
Zeitfenster: Vor und nach jeder Interventionssitzung in Woche 2 (1. Sitzung), Woche 4 (2. Sitzung), Woche 6 (3. Sitzung) und Woche 8 (4. Sitzung). Auch nach der Baseline (T0), Ende des Interv./ 2 Monate später beim Post-Test (T1) und nach 6 Monaten Follow-up (T2)
Der diastolische Druck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird mit einem validierten und zertifizierten Blutdruckmessgerät ermittelt.
Vor und nach jeder Interventionssitzung in Woche 2 (1. Sitzung), Woche 4 (2. Sitzung), Woche 6 (3. Sitzung) und Woche 8 (4. Sitzung). Auch nach der Baseline (T0), Ende des Interv./ 2 Monate später beim Post-Test (T1) und nach 6 Monaten Follow-up (T2)
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und nach jeder Interventionssitzung in Woche 2 (1. Sitzung), Woche 4 (2. Sitzung), Woche 6 (3. Sitzung) und Woche 8 (4. Sitzung). Auch nach der Baseline (T0), Ende des Interv./ 2 Monate später beim Post-Test (T1) und nach 6 Monaten Follow-up (T2)
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) wird mit einem validierten und zertifizierten Blutdruckmessgerät gemessen.
Vor und nach jeder Interventionssitzung in Woche 2 (1. Sitzung), Woche 4 (2. Sitzung), Woche 6 (3. Sitzung) und Woche 8 (4. Sitzung). Auch nach der Baseline (T0), Ende des Interv./ 2 Monate später beim Post-Test (T1) und nach 6 Monaten Follow-up (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Mitarbeiter

Foundation for Science and Technology, Portugal

Ermittler

  • Studienleiter: M. Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCD/PSIGER/ 28163/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Muskelentspannung mit Guided Imagery

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren