Bidrag av psykologiske faktorer i helbredelsen av det diabetiske fotsåret

Generelt mål:

Denne RCT tar sikte på å vurdere effektiviteten av en muskelavslappende intervensjon med veiledet bilder (EG1) sammenlignet med hypnose med veiledet bildeintervensjon (EG2) og en nøytral guidet bildebehandling placebo (ACG) og en gruppe som ikke mottar noen psykologisk intervensjon (PCG) , i DFU healing, fysiologiske indikatorer for helbredelsesprognose og livskvalitet (QoL), hos pasienter med diabetisk fot og kroniske sår.

Denne studien vil også undersøke, kvalitativt, perspektivene til pasienter og deres respektive pårørende angående intervensjonene (EG1 og EG2) og placebo-sesjoner for å sjekke behandlingens effektivitet.

Spesifikt mål:

1. For å sammenligne virkningen av begge eksperimentelle gruppene (EG1 og EG2) på psykologiske stressmarkører, i DFU-healing, fysiologiske indikatorer på helbredelsesprognose og QoL sammenlignet med (PCG); mellom pre- og postintervensjon i EG1 og EG2, kontroll for kliniske og sosiodemografiske variabler, overholdelse av DFU-omsorg og pasientenes leseferdighet.

   Nestede kvalitative studiespesifikke mål:

2. For å forstå perspektivene til pasienter og pårørende på effekten av EG1- og EG2-intervensjoner versus ACG-økter til DFU-helbredelsen, sammenligne tilfeller med en positiv utvikling (helbredelse av DFU) med tilfeller med negativ utvikling (DFU-ikke-helbredelse).

Eksempelstørrelsesberegning:

Ved å bruke Sakpal-formelen (2010), og i henhold til de beskrivende resultatene fra pilotstudien (Ferreira et al., 2022), tatt i betraktning forskjellen i gjennomsnitt (1,93) og standardavvik (6) av behandlingen versus passive kontrollgrupper, med en statistisk styrke på 80 % og et statistisk signifikansnivå på 5 %, vil en definitiv RCT kreve 152 deltakere. Med tanke på en frafallsprosent for intervensjonsøkter på 11 %, vil en definitiv RCT med fire grupper kreve et utvalg på 169 deltakere, med 42 pasienter per gruppe (Ferreira et al., 2022).

Fremgangsmåte:

Legen eller sykepleieren, i den medisinske avtalen, identifiserer pasienter som oppfyller de medisinske inklusjonskriteriene. Pasienter inviteres til å delta i studien av forskeren ved slutten av den medisinske avtalen og blir informert om målene for studien og frivilligheten til deltakelse gjennom et informert og informativt samtykke. Dersom pasienter samtykker i å delta, vil de signere samtykkeskjemaet. Sykepleiere vil da fylle ut RESVECH 2.0 på slutten av avtalen og leger vil fylle ut det kliniske spørreskjemaet. Etterpå vil forskeren følge pasienten til et rom levert av sykehuset for å administrere batteriet av spørreskjemaer i intervjuformatet.

Etter å ha besvart spørreskjemaene, vil forskeren score PSS- og HADS-instrumentene for å bekrefte tilstedeværelsen av signifikante kliniske nivåer av stress, angst eller depresjon, og hvis pasienten er kvalifisert, vil deltakeren på slutten av den uken bli randomisert til en av fire mulige grupper.

I neste møte med diabetisk fot vil den respektive deltakeren bli informert om gruppen han eller hun har blitt tildelt og om vil ha nytte av fire økter med avslapning (EG1), hypnose (EG2) eller nøytrale guidede bilder. (ACG). Hvis tildelt til PCG, vil pasienten ikke motta noen psykologisk eller placeboøkt. Dersom deltakeren er ledig, vil første økt finne sted samme dag. Følgende økter vil bli planlagt i henhold til de medisinske diabetiske fotkonsultasjonene. I hver økt vil det bli utført to vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens, før økten starter og på slutten av økten. På slutten av fjerde økt vil T1-vurderingen bli utført, med ny administrasjon av spørreskjemaene. Seks måneder etter T0 vil T2 (oppfølging) evaluering finne sted, med siste administrasjon av spørreskjemaene. Ved T0, T1 og T2 vil en blod- og DFU-pinneprøve bli samlet inn for evaluering av de fysiologiske variablene. Plasma og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli separert fra blodprøvene og frosset ved -80ºC for analyse av det biokjemiske teammedlemmet. Blodlymfocyttpopulasjoner vil bli analysert ved flowcytometri og kvantifisering av blodcellepopulasjoner vil bli utført av en automatisert hematologisk celleteller på ferske blodprøver. Lege- og sykepleierteammedlemmet, samt laboratorieteknikerne vil ikke være klar over hvilken gruppedeltakere tilhører.

Intervjuene med pasienter som fullførte de fire øktene med EG1, EG2 og ACG, samt deres uformelle omsorgspersoner, vil bli utført separat, to uker etter T1, av en annen forsker enn den som var involvert i sesjonens gjennomføring, for å redusere skjevhet av sosial ønskelighet.

Dataanalyse:

Alle standard statistiske analyser vil bli gjort ved å bruke Rstudio, R versjon 3.6.2 (R Core Team, 2019) og SPSS-statistikken, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). Grunnlinjedataene til behandlingene og kontrollgruppene vil bli sammenlignet ved å bruke kjikvadrattest for binære variabler og t-testen for kontinuerlige variabler. Sammenligningen mellom eksperimentelle grupper (EG1 og EG2) og kontrollgrupper (ACG og PCG) vil bli analysert gjennom generaliserte blandede modeller.

En semistrukturert intervjuguide bestående av åpne spørsmål vil bli administrert til ca. 12 pasienter som hadde fordel av intervensjoner (EG1, EG2) og placebo (ACG) økter, og 12 uformelle omsorgspersoner angitt av disse pasientene. Dette manuset vil forbli uendret gjennom intervjuene. Lydopptaket av intervjuene vil bli gjort ved hjelp av et nettbrett, transkribert ordrett og anonymisert for å sikre deltakere og datakonfidensialitet. Transkripsjonene av intervjuene vil bli analysert i samme rekkefølge som de ble utført, ved bruk av den tematiske innholdsanalyseteknikken, og NVivo-programvaren (QSR International PtyLtd, 2018).