自己眼圧測定と供給状況改善のための緑内障患者データの転送 (SALUS)
2024年1月25日 更新者：Nicole Eter、University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
SALUS プロジェクトは、新しい形式のケア、患者自身による自己眼圧測定の適用、および診療所、診療所、患者を接続する付属の電子症例ファイルを開発しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
SALUS プロジェクトは、いわゆる自己眼圧計を使用して患者が自宅環境で眼圧を測定する、外来の部門横断型のケアを開発しています。
測定された眼圧値は、毎日の眼圧プロファイルに組み込まれ、診療所や診療所の眼科医と患者の両方が、さらなる検査データとともに電子症例ファイルを介して表示できます。
新しい形のケアは、医師の遠隔医療ネットワークをサポートするだけでなく、病気の経過全体に患者を関与させることでコンプライアンスを高めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund
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Dortmund、ドイツ
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Hagen、ドイツ
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
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Lüdenscheid、ドイツ
- Klinikum Luedenscheid
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Münster、ドイツ
- University Hospital Muenster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 静止した昼と夜の測定の要件
- 法定健康保険
- 緑内障診断の検証と疑い、圧力変動とピークの疑い、または目標圧力に達していない、または緑内障進行の疑い (H40.1、 H40.2 および H42.-)
- -参加クリニックの1つでの治療に対する意欲
- 十分なドイツ語能力
- 研究への参加およびデータ転送に関する署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 研究参加に同意する保険者の法的能力
除外基準:
- 参加診療所の管轄区域外の患者
- 精神医学、神経学、またはその他の適応症 (例: 自己眼圧測定を不可能にする独立性の障害）
- 指示が介入を実行することを許可しない強力なコミュニケーション障壁
- 潜在的な研究参加者の不明確な法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来眼圧測定
介入グループは、自宅環境で7日間、午前6時、午前8時、午前12時、午後4時、午後8時に眼圧を測定します。そして午後12時自己眼圧計（iCareHOME）付き。
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自宅での眼圧の外来測定
24時間血圧測定
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アクティブコンパレータ：眼圧の定常測定
対照群の眼圧は、クリニックで午前６時、午前８時、午前１２時、午後４時、午後８時の最低２４時間、リバウンド眼圧計またはゴールドマン圧平眼圧計によって測定される。そして午後12時
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24時間血圧測定
クリニックでの眼圧定置測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された圧力ピークの数 (患者固有の目標圧力の >30%)
時間枠：7日間（外来）または最低24時間（固定）
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ICareHOME、リバウンド眼圧計またはゴールドマン圧平眼圧計による眼圧の測定。
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7日間（外来）または最低24時間（固定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（患者志向）
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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アンケートによると、0: 非常に悪い健康状態、1: 可能な限り最高の健康状態
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ベースラインおよび12か月後
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視野指数（VFI）
時間枠：ベースライン、9 か月後、12 か月後
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視野測定による
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ベースライン、9 か月後、12 か月後
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平均偏差 (MD)
時間枠：ベースライン、9 か月後、12 か月後
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視野測定による
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ベースライン、9 か月後、12 か月後
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パターン標準偏差 (PSD)
時間枠：ベースライン、9 か月後、12 か月後
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視野測定による
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ベースライン、9 か月後、12 か月後
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）/ハイデルベルグ網膜断層撮影法（HRT）による
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ベースラインおよび12か月後
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リムボリューム
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）/ハイデルベルグ網膜断層撮影法（HRT）による
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ベースラインおよび12か月後
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リムエリア
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）/ハイデルベルグ網膜断層撮影法（HRT）による
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ベースラインおよび12か月後
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：眼圧の外来および静止測定中の24時間
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長期血圧測定
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眼圧の外来および静止測定中の24時間
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入院患者および外来患者の医療サービスの数
時間枠：12ヶ月コース
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介護事業者・法定健康保険（SHI）の日常データ
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12ヶ月コース
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医療サービスの費用
時間枠：12ヶ月コース
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介護事業者・SHIルーチンデータ
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12ヶ月コース
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就労不能期間の数（不特定および診断別）
時間枠：12ヶ月コース
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インタビュー・SHIルーチンデータ
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12ヶ月コース
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傷病手当日数
時間枠：12ヶ月コース
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インタビュー・SHIルーチンデータ
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12ヶ月コース
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Eter, Prof. Dr.、Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。