Auto-tonométrie et transfert des données des patients atteints de glaucome pour améliorer la situation de l'approvisionnement (SALUS)
25 janvier 2024 mis à jour par: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
Le projet SALUS développe une nouvelle forme de prise en charge, l'application de l'auto-tonométrie par le patient lui-même, et un dossier électronique d'accompagnement reliant les cliniques, les cabinets médicaux et les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le projet SALUS développe une forme de soins ambulatoires et intersectorielle dans laquelle les patients mesurent leur pression intraoculaire dans leur environnement domestique avec un soi-disant auto-tonomètre.
Les valeurs de pression intraoculaire mesurées sont intégrées dans des profils de pression quotidiens, qui peuvent être consultés via un dossier électronique avec d'autres données d'examen à la fois par les ophtalmologistes traitants dans les cabinets médicaux et les cliniques et par les patients.
La nouvelle forme de soins soutient non seulement la mise en réseau télémédicale des médecins, mais augmente également l'observance en impliquant le patient tout au long de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund
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Dortmund, Allemagne
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Hagen, Allemagne
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
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Lüdenscheid, Allemagne
- Klinikum Luedenscheid
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Münster, Allemagne
- University Hospital Muenster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Exigence d'une mesure stationnaire jour et nuit
- Assurance maladie légale
- Vérifié et suspicion de diagnostic de glaucome avec suspicion de variations et pics de pression ou pression cible non atteinte ou suspicion de progression du glaucome (H40.1, H40.2 et H42.-)
- Volonté de suivre une thérapie dans l'une des cliniques participantes
- Compétences suffisantes en allemand
- Consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'étude et le transfert de données
- Capacité juridique de l'assuré d'accepter la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients hors de la zone de chalandise des cliniques participantes
- Couvrant les maladies en psychiatrie, neurologie ou autres indications (par ex. atteinte à l'autonomie) qui rendent impossible l'auto-tonométrie
- Fortes barrières de communication qui ne permettent pas la consigne de réaliser l'intervention
- Capacité juridique peu claire des participants potentiels à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure ambulatoire de la pression intraoculaire
Le groupe d'intervention mesure lui-même sa pression intraoculaire dans son environnement domestique pendant 7 jours à 6h, 8h, 12h, 16h, 20h. et 12h avec un auto-tonomètre (iCareHOME).
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Mesure ambulatoire de la pression intraoculaire à domicile
Mesure de la pression artérielle pendant 24 h
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Comparateur actif: Mesures stationnaires de la pression intraoculaire
La pression intraoculaire du groupe témoin est mesurée au moyen d'une tonométrie à rebond ou d'une tonométrie par aplanation de Goldmann en clinique pendant au moins 24 heures à 6h, 8h, 12h, 16h, 20h. et 12h
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Mesure de la pression artérielle pendant 24 h
Mesure stationnaire de la pression intraoculaire dans une clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pics de pression observés (>30 % de la pression cible spécifique au patient)
Délai: 7 jours (ambulatoire) ou minimum 24 heures (stationnaire)
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Mesure de la pression intraoculaire au moyen de ICareHOME, tonométrie à rebond ou tonométrie à aplanation de Goldmann.
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7 jours (ambulatoire) ou minimum 24 heures (stationnaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (axée sur le patient)
Délai: Au départ et après 12 mois
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Au moyen d'un questionnaire, 0 : très mauvais état de santé, 1 : meilleur état de santé possible
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Au départ et après 12 mois
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Indice de champ visuel (VFI)
Délai: Au départ et après 9 et 12 mois
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Au moyen de la périmétrie
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Au départ et après 9 et 12 mois
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Écart moyen (DM)
Délai: Au départ et après 9 et 12 mois
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Au moyen de la périmétrie
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Au départ et après 9 et 12 mois
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Écart-type de modèle (PSD)
Délai: Au départ et après 9 et 12 mois
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Au moyen de la périmétrie
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Au départ et après 9 et 12 mois
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Au départ et après 12 mois
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Au moyen de la tomographie par cohérence optique (OCT)/tomographie de la rétine de Heidelberg (HRT)
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Au départ et après 12 mois
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Volume de jante
Délai: Au départ et après 12 mois
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Au moyen de la tomographie par cohérence optique (OCT)/tomographie de la rétine de Heidelberg (HRT)
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Au départ et après 12 mois
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Zone de jante
Délai: Au départ et après 12 mois
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Au moyen de la tomographie par cohérence optique (OCT)/tomographie de la rétine de Heidelberg (HRT)
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Au départ et après 12 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: pendant 24 heures lors de mesures ambulatoires et stationnaires de la pression intraoculaire
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Mesure de la pression artérielle à long terme
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pendant 24 heures lors de mesures ambulatoires et stationnaires de la pression intraoculaire
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Nombre de services de santé hospitaliers et ambulatoires
Délai: Cours de 12 mois
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Données de routine du prestataire de soins/ de l'assurance maladie légale (SHI)
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Cours de 12 mois
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Coûts des services de santé
Délai: Cours de 12 mois
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Données de routine du prestataire de soins/SHI
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Cours de 12 mois
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Nombre de périodes d'incapacité de travail (non spécifique et spécifique au diagnostic)
Délai: Cours de 12 mois
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Interview/données de routine SHI
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Cours de 12 mois
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Nombre de jours de maladie
Délai: Cours de 12 mois
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Interview/données de routine SHI
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Cours de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01NVF18002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .