Selvtonometri og overførsel af glaukompatienters data til forbedring af forsyningssituationen (SALUS)
25. januar 2024 opdateret af: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
SALUS-projektet udvikler en ny plejeform, patientens anvendelse af selvtonometri og en tilhørende elektronisk sagsmappe, der forbinder klinikker, lægekontorer og patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SALUS-projektet udvikler en ambulant, tværsektoriel plejeform, hvor patienter måler deres intraokulære tryk i deres hjemmemiljø med et såkaldt selvtonometer.
De målte intraokulære trykværdier er indarbejdet i daglige trykprofiler, som kan ses via en elektronisk sagsmappe sammen med yderligere undersøgelsesdata både af de behandlende øjenlæger på lægens kontorer og klinikker og af patienterne.
Den nye plejeform understøtter ikke kun lægernes telemedicinske netværk, men øger også compliance ved at inddrage patienten i hele sygdomsforløbet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Tyskland
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Hagen, Tyskland
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
-
Lüdenscheid, Tyskland
- Klinikum Luedenscheid
-
Münster, Tyskland
- University hospital Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Krav om en stationær dag- og natmåling
- Lovpligtig sygesikring
- Verificeret og mistanke om glaukomdiagnose med mistanke om trykvariationer og peaks eller ikke opnået måltryk eller mistanke om glaukomprogression (H40.1, H40.2 og H42.-)
- Vilje til terapi i en af de deltagende klinikker
- Tilstrækkelige tysk sprogfærdigheder
- Underskrevet og dateret informeret samtykke til studiedeltagelse og dataoverførsel
- Forsikringsselskabets retlige handleevne til at acceptere studiedeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden for de deltagende klinikkers opland
- Dækker sygdomme inden for psykiatri, neurologi eller andre indikationer (f. svækkelse af uafhængighed), som gør selvtonometri umulig
- Stærke kommunikationsbarrierer, der ikke tillader instruktionen at udføre indgrebet
- Uklar retsevne hos de potentielle undersøgelsesdeltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant måling af intraokulært tryk
Interventionsgruppen måler selv sit intraokulære tryk i deres hjemmemiljø i 7 dage kl. 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 20.00. og kl. 12.00. med et selvtonometer (iCareHOME).
|
Ambulant måling af intraokulært tryk i hjemmet
Blodtryksmåling i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Stationære målinger af intraokulært tryk
Det intraokulære tryk i kontrolgruppen måles ved hjælp af rebound tonometri eller Goldmann applanation tonometri i en klinik i minimum 24 timer kl. 6, 8, 12, 16, 20. og kl. 12.00.
|
Blodtryksmåling i 24 timer
Stationær måling af intraokulært tryk på en klinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal observerede trykspidser (>30 % af det patientspecifikke måltryk)
Tidsramme: 7 dage (ambulant) eller minimum 24 timer (stationær)
|
Måling af intraokulært tryk ved hjælp af ICareHOME, rebound tonometri eller Goldmann applanation tonometri.
|
7 dage (ambulant) eller minimum 24 timer (stationær)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (patientorienteret)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
|
Ved hjælp af et spørgeskema, 0: meget dårlig helbredstilstand, 1: bedst mulig sundhedstilstand
|
Baseline og efter 12 måneder
|
|
Synsfeltindeks (VFI)
Tidsramme: Baseline og efter 9 og 12 måneder
|
Ved hjælp af perimetri
|
Baseline og efter 9 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig afvigelse (MD)
Tidsramme: Baseline og efter 9 og 12 måneder
|
Ved hjælp af perimetri
|
Baseline og efter 9 og 12 måneder
|
|
Mønsterstandardafvigelse (PSD)
Tidsramme: Baseline og efter 9 og 12 måneder
|
Ved hjælp af perimetri
|
Baseline og efter 9 og 12 måneder
|
|
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
|
Ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baseline og efter 12 måneder
|
|
Fælgvolumen
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
|
Ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baseline og efter 12 måneder
|
|
Fælge område
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
|
Ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baseline og efter 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: i 24 timer under ambulante og stationære målinger af intraokulært tryk
|
Langtidsmåling af blodtryk
|
i 24 timer under ambulante og stationære målinger af intraokulært tryk
|
|
Antal indlagte og ambulante sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneders kursus
|
Plejeudbyder/lovpligtig sygesikring (SHI) rutinedata
|
12 måneders kursus
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneders kursus
|
Plejeudbyder/ SHI rutinedata
|
12 måneders kursus
|
|
Antal perioder med uarbejdsdygtighed (uspecifik og diagnosespecifik)
Tidsramme: 12 måneders kursus
|
Interview/ SHI rutinedata
|
12 måneders kursus
|
|
Antal sygedage
Tidsramme: 12 måneders kursus
|
Interview/ SHI rutinedata
|
12 måneders kursus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01NVF18002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .