Autotonometria e trasferimento dei dati dei pazienti affetti da glaucoma per migliorare la situazione dell'offerta (SALUS)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
Il progetto SALUS sta sviluppando una nuova forma di cura, l'applicazione dell'autotonometria da parte del paziente stesso, e un fascicolo elettronico di accompagnamento che collega cliniche, studi medici e pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il progetto SALUS sta sviluppando una forma di assistenza ambulatoriale e intersettoriale in cui i pazienti misurano la loro pressione intraoculare nel loro ambiente domestico con un cosiddetto auto-tonometro.
I valori di pressione intraoculare misurati sono incorporati in profili pressori giornalieri, che possono essere visualizzati tramite un fascicolo elettronico insieme ad ulteriori dati di esame sia dagli oftalmologi curanti negli studi medici e nelle cliniche che dai pazienti.
La nuova forma di cura non solo supporta la messa in rete telemedica dei medici, ma aumenta anche la compliance coinvolgendo il paziente nell'intero decorso della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dortmund, Germania
- Klinikum Dortmund
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Dortmund, Germania
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Hagen, Germania
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
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Lüdenscheid, Germania
- Klinikum Luedenscheid
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Münster, Germania
- University Hospital Muenster
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Requisito di una misurazione fissa diurna e notturna
- Assicurazione sanitaria obbligatoria
- Diagnosi accertata e sospetta di glaucoma con sospetto di variazioni e picchi pressori o pressione target non raggiunta o sospetto di progressione del glaucoma (H40.1, H40.2 e H42.-)
- Disponibilità alla terapia in una delle cliniche partecipanti
- Adeguata conoscenza della lingua tedesca
- Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio e il trasferimento dei dati
- Capacità giuridica dell'assicurato di acconsentire alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti al di fuori del bacino di utenza delle cliniche partecipanti
- Copertura di malattie in psichiatria, neurologia o altre indicazioni (ad es. compromissione dell'indipendenza) che rendono impossibile l'autotonometria
- Forti barriere comunicative che non consentono all'istruzione di effettuare l'intervento
- Capacità giuridica poco chiara dei potenziali partecipanti allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione ambulatoriale della pressione intraoculare
Il gruppo di intervento misura personalmente la pressione intraoculare nel proprio ambiente domestico per 7 giorni alle 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. e 12:00 con un autotonometro (iCareHOME).
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Misurazione ambulatoriale della pressione intraoculare a casa
Misurazione della pressione sanguigna per 24 ore
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Comparatore attivo: Misurazioni stazionarie della pressione intraoculare
La pressione intraoculare del gruppo di controllo viene misurata mediante tonometria a rimbalzo o tonometria ad applanazione Goldmann in una clinica per almeno 24 ore alle 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. e 12:00
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Misurazione della pressione sanguigna per 24 ore
Misurazione stazionaria della pressione intraoculare in una clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di picchi di pressione osservati (>30% della pressione target specifica del paziente)
Lasso di tempo: 7 giorni (ambulatoriale) o minimo 24 ore (stazionario)
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Misurazione della pressione intraoculare mediante ICareHOME, tonometria di rimbalzo o tonometria ad applanazione Goldmann.
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7 giorni (ambulatoriale) o minimo 24 ore (stazionario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (orientata al paziente)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
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Mediante questionario, 0: pessimo stato di salute, 1: miglior stato di salute possibile
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Basale e dopo 12 mesi
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Indice del campo visivo (VFI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 9 e 12 mesi
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Mediante perimetria
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Basale e dopo 9 e 12 mesi
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Deviazione media (MD)
Lasso di tempo: Basale e dopo 9 e 12 mesi
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Mediante perimetria
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Basale e dopo 9 e 12 mesi
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Deviazione standard del modello (PSD)
Lasso di tempo: Basale e dopo 9 e 12 mesi
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Mediante perimetria
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Basale e dopo 9 e 12 mesi
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
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Mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)/ tomografia della retina di Heidelberg (HRT)
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Basale e dopo 12 mesi
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Volume del bordo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
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Mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)/ tomografia della retina di Heidelberg (HRT)
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Basale e dopo 12 mesi
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Zona del bordo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
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Mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)/ tomografia della retina di Heidelberg (HRT)
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Basale e dopo 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: per 24 ore durante le misurazioni ambulatoriali e stazionarie della pressione intraoculare
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Misurazione della pressione sanguigna a lungo termine
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per 24 ore durante le misurazioni ambulatoriali e stazionarie della pressione intraoculare
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Numero di prestazioni sanitarie ospedaliere e ambulatoriali
Lasso di tempo: Corso di 12 mesi
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Dati di routine del fornitore di assistenza/assicurazione sanitaria obbligatoria (SHI).
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Corso di 12 mesi
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Costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Corso di 12 mesi
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Dati di routine dell'operatore sanitario/SHI
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Corso di 12 mesi
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Numero di periodi di incapacità al lavoro (non specifici e specifici per diagnosi)
Lasso di tempo: Corso di 12 mesi
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Intervista/Dati di routine SHI
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Corso di 12 mesi
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Numero di giorni di retribuzione per malattia
Lasso di tempo: Corso di 12 mesi
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Intervista/Dati di routine SHI
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Corso di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01NVF18002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .