Самотонометрия и передача данных пациентов с глаукомой для улучшения ситуации со снабжением (SALUS)
25 января 2024 г. обновлено: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
Проект SALUS разрабатывает новую форму ухода, применение самостоятельной тонометрии самим пациентом и сопутствующую электронную картотеку, соединяющую клиники, кабинеты врачей и пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проект SALUS разрабатывает амбулаторную межсекторальную форму помощи, при которой пациенты измеряют внутриглазное давление в домашних условиях с помощью так называемого автотонометра.
Измеренные значения внутриглазного давления включаются в суточные профили давления, которые могут быть просмотрены в электронной карте вместе с данными дальнейшего обследования как лечащими офтальмологами в кабинетах врачей и клиниках, так и пациентами.
Новая форма помощи не только поддерживает телемедицинскую сеть врачей, но и повышает комплаентность, вовлекая пациента во все течение болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Германия
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Hagen, Германия
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
-
Lüdenscheid, Германия
- Klinikum Luedenscheid
-
Münster, Германия
- University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Требование стационарного дневного и ночного измерения
- Обязательное медицинское страхование
- Верифицированный и подозрение на диагноз глаукомы с подозрением на колебания и пики давления или недостижение целевого давления или подозрение на прогрессирование глаукомы (H40.1, H40.2 и H42.-)
- Готовность к терапии в одной из участвующих клиник
- Адекватное знание немецкого языка
- Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании и передачу данных
- Правоспособность страхователя дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты за пределами зоны охвата участвующих клиник
- Покрытие заболеваний в области психиатрии, неврологии или других показаний (например, нарушение самостоятельности), которые делают невозможной самотонометрию
- Сильные коммуникативные барьеры, которые не позволяют инструкции осуществить вмешательство
- Неясная дееспособность потенциальных участников исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторное измерение внутриглазного давления
Группа вмешательства самостоятельно измеряет внутриглазное давление у себя дома в течение 7 дней в 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. и 12:00. с автотонометром (iCareHOME).
|
Амбулаторное измерение внутриглазного давления в домашних условиях
Измерение артериального давления в течение 24 часов
|
|
Активный компаратор: Стационарные измерения внутриглазного давления
Внутриглазное давление у контрольной группы измеряют с помощью рикошетной тонометрии или аппланационной тонометрии Гольдмана в клинике в течение минимум 24 часов в 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. и 12:00.
|
Измерение артериального давления в течение 24 часов
Стационарное измерение внутриглазного давления в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество наблюдаемых пиков давления (>30% целевого давления для конкретного пациента)
Временное ограничение: 7 дней (амбулаторно) или минимум 24 часа (стационарно)
|
Измерение внутриглазного давления с помощью ICareHOME, ребаунд-тонометрии или аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
7 дней (амбулаторно) или минимум 24 часа (стационарно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (ориентация на пациента)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
|
С помощью анкеты, 0: очень плохое состояние здоровья, 1: наилучшее возможное состояние здоровья.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Индекс поля зрения (VFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 и 12 месяцев
|
С помощью периметрии
|
Исходный уровень и через 9 и 12 месяцев
|
|
Среднее отклонение (MD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 и 12 месяцев
|
С помощью периметрии
|
Исходный уровень и через 9 и 12 месяцев
|
|
Стандартное отклонение шаблона (PSD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 и 12 месяцев
|
С помощью периметрии
|
Исходный уровень и через 9 и 12 месяцев
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
|
С помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)/ Гейдельбергской томографии сетчатки (ГРТ)
|
Исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Объем обода
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
|
С помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)/ Гейдельбергской томографии сетчатки (ГРТ)
|
Исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Район обода
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
|
С помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)/ Гейдельбергской томографии сетчатки (ГРТ)
|
Исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: в течение 24 часов при амбулаторном и стационарном измерении внутриглазного давления
|
Длительное измерение артериального давления
|
в течение 24 часов при амбулаторном и стационарном измерении внутриглазного давления
|
|
Количество стационарных и амбулаторных медицинских услуг
Временное ограничение: 12-месячный курс
|
Стандартные данные поставщика медицинских услуг/обязательного медицинского страхования (ОМС)
|
12-месячный курс
|
|
Стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 12-месячный курс
|
Обычные данные поставщика медицинских услуг/ ОМС
|
12-месячный курс
|
|
Количество периодов нетрудоспособности (неспецифических и по диагнозу)
Временное ограничение: 12-месячный курс
|
Интервью/ стандартные данные ОМС
|
12-месячный курс
|
|
Количество больничных дней
Временное ограничение: 12-месячный курс
|
Интервью/ стандартные данные ОМС
|
12-месячный курс
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01NVF18002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .