Självtonometri och överföring av glaukompatienters data för att förbättra försörjningssituationen (SALUS)
25 januari 2024 uppdaterad av: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
SALUS-projektet utvecklar en ny vårdform, tillämpning av självtonometri av patienten själv och en tillhörande elektronisk ärendeakt som kopplar samman kliniker, läkarmottagningar och patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SALUS-projektet utvecklar en poliklinisk, intersektoriell vårdform där patienter mäter sitt intraokulära tryck i sin hemmiljö med en så kallad självtonometer.
De uppmätta intraokulära tryckvärdena ingår i dagliga tryckprofiler som kan ses via en elektronisk ärendeakt tillsammans med ytterligare undersökningsdata både av de behandlande ögonläkarna på läkarmottagningar och mottagningar och av patienterna.
Den nya vårdformen stödjer inte bara läkarnas telemedicinska nätverk utan ökar också följsamheten genom att involvera patienten i hela sjukdomsförloppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Tyskland
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Hagen, Tyskland
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
-
Lüdenscheid, Tyskland
- Klinikum Luedenscheid
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Krav på en stationär dag- och nattmätning
- Lagstadgad sjukförsäkring
- Verifierad och misstanke om glaukomdiagnos med misstanke om tryckvariationer och toppar eller inte uppnått måltryck eller misstanke om glaukomprogression (H40.1, H40.2 och H42.-)
- Vilja till terapi på någon av de deltagande klinikerna
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Undertecknat och daterat informerat samtycke för studiedeltagande och dataöverföring
- Försäkringsgivarens juridiska förmåga att samtycka till studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför de deltagande klinikernas upptagningsområde
- Täcker sjukdomar inom psykiatri, neurologi eller andra indikationer (t.ex. försämring av oberoende) som gör självtonometri omöjlig
- Starka kommunikationsbarriärer som inte tillåter instruktionen att utföra ingripandet
- Oklar rättskapacitet för potentiella studiedeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Poliklinisk mätning av intraokulärt tryck
Interventionsgruppen mäter själv sitt intraokulära tryck i sin hemmiljö under 7 dagar kl. 06.00, 8.00, 12.00, 16.00, 20.00. och 12.00. med en självtonometer (iCareHOME).
|
Poliklinisk mätning av intraokulärt tryck i hemmet
Blodtrycksmätning i 24 timmar
|
|
Aktiv komparator: Stationära mätningar av intraokulärt tryck
Det intraokulära trycket i kontrollgruppen mäts med hjälp av rebound tonometri eller Goldmann applanation tonometri på en klinik under minst 24 timmar kl. 06.00, 8.00, 12.00, 16.00, 20.00. och 12.00.
|
Blodtrycksmätning i 24 timmar
Stationär mätning av intraokulärt tryck på en klinik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal observerade trycktoppar (>30 % av det patientspecifika måltrycket)
Tidsram: 7 dagar (poliklinisk) eller minst 24 timmar (stationär)
|
Mätning av intraokulärt tryck med hjälp av ICareHOME, rebound tonometri eller Goldmann applanation tonometri.
|
7 dagar (poliklinisk) eller minst 24 timmar (stationär)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (patientorienterad)
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
Med hjälp av ett frågeformulär, 0: mycket dåligt hälsotillstånd, 1: bästa möjliga hälsotillstånd
|
Baslinje och efter 12 månader
|
|
Synfältsindex (VFI)
Tidsram: Baslinje och efter 9 och 12 månader
|
Med hjälp av perimetri
|
Baslinje och efter 9 och 12 månader
|
|
Medelavvikelse (MD)
Tidsram: Baslinje och efter 9 och 12 månader
|
Med hjälp av perimetri
|
Baslinje och efter 9 och 12 månader
|
|
Mönsterstandardavvikelse (PSD)
Tidsram: Baslinje och efter 9 och 12 månader
|
Med hjälp av perimetri
|
Baslinje och efter 9 och 12 månader
|
|
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
Med hjälp av Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baslinje och efter 12 månader
|
|
Fälgvolym
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
Med hjälp av Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baslinje och efter 12 månader
|
|
Fälgområde
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
Med hjälp av Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baslinje och efter 12 månader
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: under 24 timmar under polikliniska och stationära mätningar av intraokulärt tryck
|
Långtidsmätning av blodtryck
|
under 24 timmar under polikliniska och stationära mätningar av intraokulärt tryck
|
|
Antal slutenvårds- och öppenvårdstjänster
Tidsram: 12 månaders kurs
|
Vårdgivare/ lagstadgad sjukförsäkring (SHI) rutindata
|
12 månaders kurs
|
|
Kostnader för hälsotjänster
Tidsram: 12 månaders kurs
|
Vårdgivare/ SHI rutindata
|
12 månaders kurs
|
|
Antal perioder av arbetsoförmåga (ospecifik och diagnosspecifik)
Tidsram: 12 månaders kurs
|
Intervju/ SHI rutindata
|
12 månaders kurs
|
|
Antal sjuklönedagar
Tidsram: 12 månaders kurs
|
Intervju/ SHI rutindata
|
12 månaders kurs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01NVF18002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .