Selvtonometri og overføring av glaukompasienters data for å forbedre forsyningssituasjonen (SALUS)
25. januar 2024 oppdatert av: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
SALUS-prosjektet utvikler en ny omsorgsform, bruk av selvtonometri av pasienten selv, og en tilhørende elektronisk saksmappe som forbinder klinikker, legekontorer og pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
SALUS-prosjektet utvikler en poliklinisk, intersektoriell omsorgsform der pasienter måler sitt intraokulære trykk i hjemmemiljøet med et såkalt selvtonometer.
De målte intraokulære trykkverdiene er innarbeidet i daglige trykkprofiler, som kan sees via en elektronisk saksmappe sammen med ytterligere undersøkelsesdata både av behandlende øyeleger på legekontorer og klinikker og av pasientene.
Den nye omsorgsformen støtter ikke bare legenes telemedisinske nettverk, men øker også etterlevelsen ved å involvere pasienten i hele sykdomsforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Tyskland
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Hagen, Tyskland
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
-
Lüdenscheid, Tyskland
- Klinikum Luedenscheid
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krav om en stasjonær dag- og nattmåling
- Lovfestet helseforsikring
- Verifisert og mistanke om glaukomdiagnose med mistanke om trykkvariasjoner og topper eller ikke oppnådd måltrykk eller mistanke om glaukomprogresjon (H40.1, H40.2 og H42.-)
- Vilje til terapi i en av de deltakende klinikkene
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
- Signert og datert informert samtykke for studiedeltakelse og dataoverføring
- Forsikringsgivers rettslige kapasitet til å godta studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utenfor nedslagsfeltet til de deltakende klinikkene
- Dekker sykdommer innen psykiatri, nevrologi eller andre indikasjoner (f. svekkelse av uavhengighet) som gjør selvtonometri umulig
- Sterke kommunikasjonsbarrierer som ikke tillater instruksen å utføre inngrepet
- Uklar rettslig handleevne til potensielle studiedeltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliklinisk måling av intraokulært trykk
Intervensjonsgruppen måler det intraokulære trykket selv i deres hjemmemiljø i 7 dager kl. 06.00, 8.00, 12.00, 16.00, 20.00. og 12.00. med et selvtonometer (iCareHOME).
|
Poliklinisk måling av intraokulært trykk hjemme
Blodtrykksmåling i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Stasjonære målinger av intraokulært trykk
Det intraokulære trykket til kontrollgruppen måles ved hjelp av rebound tonometri eller Goldmann applanasjonstonometri i en klinikk i minimum 24 timer kl. 06.00, 8.00, 12.00, 16.00, 20.00. og 12.00.
|
Blodtrykksmåling i 24 timer
Stasjonær måling av intraokulært trykk i en klinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall observerte trykktopper (>30 % av det pasientspesifikke måltrykket)
Tidsramme: 7 dager (poliklinisk) eller minimum 24 timer (stasjonær)
|
Måling av intraokulært trykk ved hjelp av ICareHOME, rebound tonometri eller Goldmann applanation tonometri.
|
7 dager (poliklinisk) eller minimum 24 timer (stasjonær)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (pasientorientert)
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Ved hjelp av et spørreskjema, 0: svært dårlig helsetilstand, 1: best mulig helsetilstand
|
Baseline og etter 12 måneder
|
|
Synsfeltindeks (VFI)
Tidsramme: Baseline og etter 9 og 12 måneder
|
Ved hjelp av perimetri
|
Baseline og etter 9 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig avvik (MD)
Tidsramme: Baseline og etter 9 og 12 måneder
|
Ved hjelp av perimetri
|
Baseline og etter 9 og 12 måneder
|
|
Mønsterstandardavvik (PSD)
Tidsramme: Baseline og etter 9 og 12 måneder
|
Ved hjelp av perimetri
|
Baseline og etter 9 og 12 måneder
|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Ved hjelp av Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baseline og etter 12 måneder
|
|
Felgvolum
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Ved hjelp av Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baseline og etter 12 måneder
|
|
Felgområde
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Ved hjelp av Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Baseline og etter 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: i 24 timer under polikliniske og stasjonære målinger av intraokulært trykk
|
Langsiktig blodtrykksmåling
|
i 24 timer under polikliniske og stasjonære målinger av intraokulært trykk
|
|
Antall døgn- og polikliniske helsetjenester
Tidsramme: 12 måneders kurs
|
Omsorgsleverandør/ lovpålagt helseforsikring (SHI) rutinedata
|
12 måneders kurs
|
|
Kostnader til helsetjenester
Tidsramme: 12 måneders kurs
|
Pleieleverandør/ SHI rutinedata
|
12 måneders kurs
|
|
Antall perioder med arbeidsuførhet (uspesifikk og diagnosespesifikk)
Tidsramme: 12 måneders kurs
|
Intervju/ SHI rutinedata
|
12 måneders kurs
|
|
Antall sykelønnsdager
Tidsramme: 12 måneders kurs
|
Intervju/ SHI rutinedata
|
12 måneders kurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01NVF18002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .