Autotonometria e transferência de dados de pacientes com glaucoma para melhorar a situação de abastecimento (SALUS)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
O projeto SALUS está desenvolvendo uma nova forma de atendimento, a aplicação da autotonometria pelo próprio paciente e um arquivo eletrônico de acompanhamento que conecta clínicas, consultórios e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O projeto SALUS está desenvolvendo uma forma de atendimento ambulatorial e intersetorial em que os pacientes medem sua pressão intraocular em seu ambiente doméstico com o chamado autotonômetro.
Os valores medidos da pressão intra-ocular são incorporados aos perfis de pressão diários, que podem ser visualizados por meio de um arquivo eletrônico junto com dados de exames adicionais tanto pelos oftalmologistas que tratam nos consultórios e clínicas quanto pelos pacientes.
A nova forma de atendimento não apenas apóia a rede telemédica dos médicos, mas também aumenta a adesão ao envolver o paciente em todo o curso da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund
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Dortmund, Alemanha
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Hagen, Alemanha
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
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Lüdenscheid, Alemanha
- Klinikum Luedenscheid
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Münster, Alemanha
- University Hospital Muenster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Requisito de uma medição diurna e noturna estacionária
- Seguro de saúde obrigatório
- Verificada e suspeita de diagnóstico de glaucoma com suspeita de variações e picos de pressão ou pressão alvo não atingida ou suspeita de progressão do glaucoma (H40.1, H40.2 e H42.-)
- Disponibilidade para terapia em uma das clínicas participantes
- Domínio adequado da língua alemã
- Consentimento informado assinado e datado para participação no estudo e transferência de dados
- Capacidade jurídica do segurador para aceitar a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da área de captação das clínicas participantes
- Cobrindo doenças em psiquiatria, neurologia ou outras indicações (por exemplo, comprometimento da independência) que impossibilitam a autotonometria
- Fortes barreiras de comunicação que não permitem que a instrução realize a intervenção
- Capacidade legal pouco clara dos potenciais participantes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição ambulatorial da pressão intraocular
O grupo de intervenção mede sua pressão intraocular em seu ambiente doméstico por 7 dias às 6h, 8h, 12h, 16h, 20h. e 12h com um autotonômetro (iCareHOME).
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Medição ambulatorial da pressão intraocular em casa
Medição da pressão arterial por 24 horas
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Comparador Ativo: Medições estacionárias de pressão intraocular
A pressão intraocular do grupo controle é medida por meio de tonometria de rebote ou tonometria de aplanação de Goldmann em uma clínica por no mínimo 24 horas às 6h, 8h, 12h, 16h, 20h. e 12h
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Medição da pressão arterial por 24 horas
Medição estacionária da pressão intra-ocular em uma clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de picos de pressão observados (>30% da pressão alvo específica do paciente)
Prazo: 7 dias (ambulatorial) ou mínimo de 24 horas (estacionário)
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Medição da pressão intraocular por meio de ICareHOME, tonometria de rebote ou tonometria de aplanação de Goldmann.
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7 dias (ambulatorial) ou mínimo de 24 horas (estacionário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (orientada para o paciente)
Prazo: Baseline e após 12 meses
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Por meio de um questionário, 0: estado de saúde muito ruim, 1: melhor estado de saúde possível
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Baseline e após 12 meses
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Índice de campo visual (VFI)
Prazo: Baseline e após 9 e 12 meses
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Por meio de perimetria
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Baseline e após 9 e 12 meses
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Desvio médio (MD)
Prazo: Baseline e após 9 e 12 meses
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Por meio de perimetria
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Baseline e após 9 e 12 meses
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Desvio padrão padrão (PSD)
Prazo: Baseline e após 9 e 12 meses
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Por meio de perimetria
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Baseline e após 9 e 12 meses
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Baseline e após 12 meses
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Por meio de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)/ Tomografia de Retina de Heidelberg (HRT)
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Baseline e após 12 meses
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Volume do aro
Prazo: Baseline e após 12 meses
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Por meio de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)/ Tomografia de Retina de Heidelberg (HRT)
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Baseline e após 12 meses
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Área da borda
Prazo: Baseline e após 12 meses
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Por meio de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)/ Tomografia de Retina de Heidelberg (HRT)
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Baseline e após 12 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: por 24 horas durante medições ambulatoriais e estacionárias da pressão intraocular
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Medição da pressão arterial a longo prazo
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por 24 horas durante medições ambulatoriais e estacionárias da pressão intraocular
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Número de serviços de saúde hospitalares e ambulatoriais
Prazo: Curso de 12 meses
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Dados de rotina do prestador de cuidados/seguro de saúde estatutário (SHI)
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Curso de 12 meses
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Custos dos serviços de saúde
Prazo: Curso de 12 meses
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Dados de rotina do prestador de cuidados/SHI
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Curso de 12 meses
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Número de períodos de incapacidade para o trabalho (inespecíficos e específicos de diagnóstico)
Prazo: Curso de 12 meses
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Dados de rotina de entrevista/SHI
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Curso de 12 meses
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Número de dias de auxílio-doença
Prazo: Curso de 12 meses
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Dados de rotina de entrevista/SHI
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Curso de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01NVF18002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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