Zelftonometrie en overdracht van gegevens van DrDeramus-patiënten om de bevoorradingssituatie te verbeteren (SALUS)
25 januari 2024 bijgewerkt door: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie en datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
Het SALUS-project ontwikkelt een nieuwe vorm van zorg, het toepassen van zelftonometrie door de patiënt zelf en een bijbehorend elektronisch dossier dat klinieken, dokterspraktijken en patiënten met elkaar verbindt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het SALUS-project ontwikkelt een poliklinische, intersectorale vorm van zorg waarbij patiënten in hun thuisomgeving hun intraoculaire druk meten met een zogenaamde zelftonometer.
De gemeten intraoculaire drukwaarden worden verwerkt in dagelijkse drukprofielen, die via een elektronisch dossier samen met verdere onderzoeksgegevens zowel door de behandelend oogartsen in de artsenpraktijken en klinieken als door de patiënten kunnen worden bekeken.
De nieuwe vorm van zorg ondersteunt niet alleen het telemedische netwerk van artsen, maar verhoogt ook de therapietrouw door de patiënt te betrekken bij het hele ziekteverloop.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Duitsland
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Hagen, Duitsland
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
-
Lüdenscheid, Duitsland
- Klinikum Luedenscheid
-
Münster, Duitsland
- University Hospital Muenster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereiste van een stationaire dag- en nachtmeting
- Wettelijke zorgverzekering
- Geverifieerd en verdenking van glaucoomdiagnose met verdenking van drukvariaties en -pieken of niet bereikte doeldruk of verdenking van glaucoomprogressie (H40.1, H40.2 en H42.-)
- Bereidheid tot therapie in een van de deelnemende klinieken
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie en gegevensoverdracht
- Wettelijke bevoegdheid van de verzekerde om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten buiten het verzorgingsgebied van de deelnemende klinieken
- Dekking van ziekten in de psychiatrie, neurologie of andere indicaties (bijv. aantasting van de onafhankelijkheid) die zelftonometrie onmogelijk maken
- Sterke communicatiebarrières waardoor de instructie de interventie niet kan uitvoeren
- Onduidelijke rechtsbevoegdheid van de potentiële studiedeelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poliklinische meting van de intraoculaire druk
De interventiegroep meet zelf de oogdruk in de thuisomgeving gedurende 7 dagen om 6.00 uur, 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur. en 12.00 uur met een zelftonometer (iCareHOME).
|
Poliklinische meting van de intraoculaire druk thuis
Bloeddrukmeting gedurende 24 uur
|
|
Actieve vergelijker: Stationaire metingen van de intraoculaire druk
De intraoculaire druk van de controlegroep wordt gemeten door middel van rebound-tonometrie of Goldmann-applanatie-tonometrie in een kliniek gedurende minimaal 24 uur om 6.00 uur, 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur. en 12.00 uur
|
Bloeddrukmeting gedurende 24 uur
Procedure: Intraoculaire meting door middel van rebound tonometrie of Goldmann applanatie tonometrie
Stationaire meting van intraoculaire druk in een kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal waargenomen drukpieken (>30% van de patiëntspecifieke doeldruk)
Tijdsspanne: 7 dagen (ambulant) of minimaal 24 uur (stationair)
|
Meting van de intraoculaire druk door middel van ICareHOME, rebound tonometrie of Goldmann applanatie tonometrie.
|
7 dagen (ambulant) of minimaal 24 uur (stationair)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (patiëntgericht)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
Door middel van een vragenlijst, 0: zeer slechte gezondheidstoestand, 1: best mogelijke gezondheidstoestand
|
Basislijn en na 12 maanden
|
|
Gezichtsveldindex (VFI)
Tijdsspanne: Baseline en na 9 en 12 maanden
|
Door middel van perimetrie
|
Baseline en na 9 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde afwijking (MD)
Tijdsspanne: Baseline en na 9 en 12 maanden
|
Door middel van perimetrie
|
Baseline en na 9 en 12 maanden
|
|
Patroonstandaarddeviatie (PSD)
Tijdsspanne: Baseline en na 9 en 12 maanden
|
Door middel van perimetrie
|
Baseline en na 9 en 12 maanden
|
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
Door middel van Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Basislijn en na 12 maanden
|
|
Velgvolume
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
Door middel van Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Basislijn en na 12 maanden
|
|
Rim gebied
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
Door middel van Optical Coherence Tomography (OCT)/ Heidelberg Retina Tomography (HRT)
|
Basislijn en na 12 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 24 uur tijdens poliklinische en stationaire metingen van de intraoculaire druk
|
Langdurige bloeddrukmeting
|
gedurende 24 uur tijdens poliklinische en stationaire metingen van de intraoculaire druk
|
|
Aantal intramurale en poliklinische gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Cursus van 12 maanden
|
Routinegegevens zorgverlener/wettelijke ziektekostenverzekering (SHI).
|
Cursus van 12 maanden
|
|
Kosten van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Cursus van 12 maanden
|
Routinegegevens zorgverlener/SHI
|
Cursus van 12 maanden
|
|
Aantal periodes van arbeidsongeschiktheid (aspecifiek en diagnosespecifiek)
Tijdsspanne: Cursus van 12 maanden
|
Interview/SHI-routinegegevens
|
Cursus van 12 maanden
|
|
Aantal ziektedagen
Tijdsspanne: Cursus van 12 maanden
|
Interview/SHI-routinegegevens
|
Cursus van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01NVF18002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .