自我眼压测量和青光眼患者数据传输以改善供应状况 (SALUS)
2024年1月25日 更新者：Nicole Eter、University Hospital Muenster
SALUS - 自测和数据传输 Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
SALUS 项目正在开发一种新的护理形式，由患者自行应用眼压计，以及连接诊所、医生办公室和患者的随附电子病例档案。
研究概览
详细说明
SALUS 项目正在开发一种门诊、跨部门的护理形式，在这种形式中，患者使用所谓的自我眼压计在其家庭环境中测量眼内压。
测得的眼内压值被纳入每日压力曲线，医生办公室和诊所的治疗眼科医生以及患者都可以通过电子病例档案连同进一步的检查数据一起查看。
新的护理形式不仅支持医生的远程医疗网络，而且还通过让患者参与整个疾病过程来提高依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund
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Dortmund、德国
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Hagen、德国
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
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Lüdenscheid、德国
- Klinikum Luedenscheid
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Münster、德国
- University Hospital Muenster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 固定昼夜测量的要求
- 法定健康保险
- 验证并怀疑青光眼诊断，怀疑压力变化和峰值或未达到目标压力或怀疑青光眼进展（H40.1， H40.2 和 H42.-)
- 愿意在参与的诊所之一接受治疗
- 足够的德语能力
- 签署并注明日期的参与研究和数据传输的知情同意书
- 被保险人同意参与研究的法律能力
排除标准：
- 参与诊所服务区以外的患者
- 涵盖精神病学、神经学或其他适应症（例如 独立性受损），这使得自我眼压测量变得不可能
- 不允许指令执行干预的强大沟通障碍
- 潜在研究参与者的法律能力不明确
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊测量眼压
干预组在家庭环境中自行测量眼压，连续 7 天，早上 6 点、上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点。和中午 12 点使用自我眼压计 (iCareHOME)。
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门诊在家测量眼压
24小时血压测量
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有源比较器：眼压的固定测量
对照组的眼压通过回弹眼压计或Goldmann压平眼压计在诊所测量至少24小时，时间为上午6点、上午8点、上午12点、下午4点、晚上8点。和中午 12 点
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24小时血压测量
诊所内眼压的固定测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的压力峰值数量（> 患者特定目标压力的 30%）
大体时间：7 天（门诊）或至少 24 小时（固定）
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通过 ICareHOME、回弹眼压计或 Goldmann 压平眼压计测量眼内压。
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7 天（门诊）或至少 24 小时（固定）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（以患者为中心）
大体时间：基线和 12 个月后
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通过问卷调查，0：非常糟糕的健康状况，1：最好的健康状况
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基线和 12 个月后
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视野指数 (VFI)
大体时间：基线以及 9 个月和 12 个月后
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通过周界测量
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基线以及 9 个月和 12 个月后
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平均偏差 (MD)
大体时间：基线以及 9 个月和 12 个月后
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通过周界测量
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基线以及 9 个月和 12 个月后
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模式标准偏差 (PSD)
大体时间：基线以及 9 个月和 12 个月后
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通过周界测量
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基线以及 9 个月和 12 个月后
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视网膜神经纤维层厚度
大体时间：基线和 12 个月后
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通过光学相干断层扫描（OCT）/海德堡视网膜断层扫描（HRT）
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基线和 12 个月后
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轮辋体积
大体时间：基线和 12 个月后
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通过光学相干断层扫描（OCT）/海德堡视网膜断层扫描（HRT）
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基线和 12 个月后
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边缘区域
大体时间：基线和 12 个月后
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通过光学相干断层扫描（OCT）/海德堡视网膜断层扫描（HRT）
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基线和 12 个月后
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收缩压和舒张压
大体时间：在门诊和固定眼压测量期间持续 24 小时
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长期血压测量
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在门诊和固定眼压测量期间持续 24 小时
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住院和门诊医疗服务数量
大体时间：12个月课程
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护理提供者/法定健康保险 (SHI) 常规数据
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12个月课程
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卫生服务费用
大体时间：12个月课程
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护理提供者/ SHI 常规数据
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12个月课程
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丧失工作能力的时间（非特异性和诊断特异性）
大体时间：12个月课程
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访谈/SHI常规数据
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12个月课程
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带薪病假天数
大体时间：12个月课程
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访谈/SHI常规数据
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12个月课程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicole Eter, Prof. Dr.、Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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