Oma tonometria ja glaukoomapotilaiden tietojen siirto huoltotilanteen parantamiseksi (SALUS)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukopatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
SALUS-projektissa kehitetään uutta hoitomuotoa, potilaan itsensä soveltamaa itsetonometriaa sekä siihen liittyvää sähköistä tapaustiedostoa, joka yhdistää klinikat, lääkäriasemat ja potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SALUS-projektissa kehitetään avohoitoa, sektorien välistä hoitomuotoa, jossa potilaat mittaavat silmänpainetta kotiympäristössään niin sanotulla itsetonometrillä.
Mitatut silmänpainearvot liitetään päivittäisiin paineprofiileihin, jotka ovat sähköisen tapaustiedoston kautta tarkasteltavissa lisätutkimustietojen kanssa sekä hoitavien silmälääkärien toimesta lääkärin vastaanotoilla ja klinikoilla että potilailla.
Uusi hoitomuoto ei vain tue lääkäreiden telelääketieteellistä verkostoitumista, vaan lisää myös hoitomyöntyvyyttä ottamalla potilas mukaan koko sairauden kestoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Saksa
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Hagen, Saksa
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
-
Lüdenscheid, Saksa
- Klinikum Luedenscheid
-
Münster, Saksa
- University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellytys kiinteästä päivä- ja yömittauksesta
- Lakisääteinen sairausvakuutus
- Todennettu ja epäilty glaukoomadiagnoosi epäillään paineen vaihteluita ja huippuja tai tavoitepaineen saavuttamatta jättämistä tai epäillään glaukooman etenemistä (H40.1, H40.2 ja H42.-)
- Halukkuus terapiaan jollakin osallistuvista klinikoista
- Riittävä saksan kielen taito
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tiedonsiirtoon
- Vakuutuksenantajan oikeuskelpoisuus suostua tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat osallistuvien klinikoiden vaikutusalueen ulkopuolella
- Kattaa sairaudet psykiatriassa, neurologisessa tai muissa indikaatioissa (esim. riippumattomuuden heikkeneminen), jotka tekevät itsetonometrian mahdottomaksi
- Vahvat kommunikaatioesteet, jotka eivät salli ohjeen suorittaa interventiota
- Mahdollisten tutkimukseen osallistujien epäselvä oikeuskelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmänpaineen mittaus avohoidossa
Interventioryhmä mittaa itse silmänpainettaan kotiympäristössään 7 päivän ajan klo 6, 8, 12, 16, 20. ja klo 12. itsetonometrillä (iCareHOME).
|
Silmänpaineen mittaus avohoidossa kotona
Verenpaineen mittaus 24h
|
|
Active Comparator: Kiinteät silmänpaineen mittaukset
Kontrolliryhmän silmänsisäinen paine mitataan rebound-tonometrian tai Goldmann-applanaatiotonometrian avulla klinikalla vähintään 24 tunnin ajan klo 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 20.00. ja klo 12.
|
Verenpaineen mittaus 24h
Kiinteä silmänpaineen mittaus klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen painehuippujen määrä (> 30 % potilaskohtaisesta tavoitepaineesta)
Aikaikkuna: 7 päivää (avohoito) tai vähintään 24 tuntia (kiinteästi)
|
Silmänsisäisen paineen mittaus ICareHOMEn, rebound-tonometrian tai Goldmann-applanaatiotonometrian avulla.
|
7 päivää (avohoito) tai vähintään 24 tuntia (kiinteästi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (potilaslähtöinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
|
Kyselylomakkeella 0: erittäin huono terveydentila, 1: paras mahdollinen terveydentila
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Näkökenttäindeksi (VFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Perimetrian avulla
|
Lähtötilanne ja 9 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Keskimääräinen poikkeama (MD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Perimetrian avulla
|
Lähtötilanne ja 9 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Kuvion keskihajonta (PSD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Perimetrian avulla
|
Lähtötilanne ja 9 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) / Heidelbergin verkkokalvotomografian (HRT) avulla
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vanteen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) / Heidelbergin verkkokalvotomografian (HRT) avulla
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vanteen alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) / Heidelbergin verkkokalvotomografian (HRT) avulla
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan silmänpaineen avohoidossa ja paikallaan olevissa mittauksissa
|
Pitkäaikainen verenpaineen mittaus
|
24 tunnin ajan silmänpaineen avohoidossa ja paikallaan olevissa mittauksissa
|
|
Sairaala- ja avohoitopalvelujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kurssi
|
Hoitajien/lakisääteisen sairausvakuutuksen (SHI) rutiinitiedot
|
12 kuukauden kurssi
|
|
Terveyspalveluiden kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden kurssi
|
Hoitajan/SHI-rutiinitiedot
|
12 kuukauden kurssi
|
|
Työkyvyttömyysjaksojen lukumäärä (epäspesifinen ja diagnoosikohtainen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kurssi
|
Haastattelu/SHI-rutiinitiedot
|
12 kuukauden kurssi
|
|
Sairauspalkkapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kurssi
|
Haastattelu/SHI-rutiinitiedot
|
12 kuukauden kurssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01NVF18002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .