Öntonometria és a glaukómás betegek adatainak átvitele az ellátási helyzet javítása érdekében (SALUS)
2024. január 25. frissítette: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS – Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukopatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
A SALUS projekt egy új ellátási formát, az öntonometria önmaga általi alkalmazását, valamint a klinikákat, orvosi rendelőket és betegeket összekötő elektronikus ügyiratot fejleszti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A SALUS projekt ambuláns, ágazatközi ellátási formát fejleszt, melynek során a betegek otthoni környezetükben, úgynevezett self-tonométerrel mérik szemnyomásukat.
A mért intraokuláris nyomás értékeket napi nyomásprofilokba foglalják, amelyeket elektronikus ügyiraton keresztül további vizsgálati adatokkal együtt megtekinthetnek mind a rendelőkben és rendelőkben kezelő szemészek, mind a betegek.
Az új ellátási forma nemcsak az orvosok távorvosi hálózatosodását támogatja, hanem a betegnek a betegség teljes lefolyásába való bevonásával növeli a megfelelést is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dortmund, Németország
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Németország
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Hagen, Németország
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
-
Lüdenscheid, Németország
- Klinikum Luedenscheid
-
Münster, Németország
- University Hospital Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyhez kötött nappali és éjszakai mérés követelménye
- Törvényes egészségbiztosítás
- A glaukóma diagnózisának igazolt és gyanúja a nyomásváltozások és a csúcsnyomások vagy a célnyomás el nem érésének gyanújával, vagy a glaukóma progressziójának gyanújával (H40.1, H40.2 és H42.-)
- Terápiára való hajlandóság valamelyik részt vevő klinikán
- Megfelelő német nyelvtudás
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és az adattovábbításhoz
- A biztosító jogképessége a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A részt vevő klinikák vonzáskörzetén kívüli betegek
- Pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb indikációkkal kapcsolatos betegségek (pl. függetlenség károsodása), amelyek lehetetlenné teszik az öntonometriát
- Erős kommunikációs akadályok, amelyek nem teszik lehetővé az utasításnak a beavatkozás végrehajtását
- A vizsgálat potenciális résztvevőinek tisztázatlan jogképessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az intraokuláris nyomás ambuláns mérése
Az intervenciós csoport saját szemnyomását méri otthoni környezetében 7 napon keresztül reggel 6, 8, 12, 16, 20 órakor. és 12 óra. öntonométerrel (iCareHOME).
|
Az intraokuláris nyomás ambuláns mérése otthon
Vérnyomásmérés 24 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Az intraokuláris nyomás stacionárius mérése
A kontrollcsoport intraokuláris nyomását rebound tonometriával vagy Goldmann applanációs tonometriával mérjük egy klinikán legalább 24 órán keresztül reggel 6 órakor, reggel 8 órakor, 12 órakor, 16 órakor és 20 órakor. és 12 óra.
|
Vérnyomásmérés 24 órán keresztül
Az intraokuláris nyomás stacionárius mérése klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelt nyomáscsúcsok száma (a betegspecifikus célnyomás > 30%-a)
Időkeret: 7 nap (ambuláns) vagy minimum 24 óra (helyhez kötött)
|
Az intraokuláris nyomás mérése ICareHOME, rebound tonometria vagy Goldmann applanációs tonometria segítségével.
|
7 nap (ambuláns) vagy minimum 24 óra (helyhez kötött)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (betegközpontú)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap után
|
Kérdőív segítségével 0: nagyon rossz egészségi állapot, 1: lehető legjobb egészségi állapot
|
Kiindulási és 12 hónap után
|
|
Látványmező index (VFI)
Időkeret: Kiindulási és 9 és 12 hónap után
|
Perimetria segítségével
|
Kiindulási és 9 és 12 hónap után
|
|
Átlagos eltérés (MD)
Időkeret: Kiindulási és 9 és 12 hónap után
|
Perimetria segítségével
|
Kiindulási és 9 és 12 hónap után
|
|
Minta standard eltérés (PSD)
Időkeret: Kiindulási és 9 és 12 hónap után
|
Perimetria segítségével
|
Kiindulási és 9 és 12 hónap után
|
|
A retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap után
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) / heidelbergi retina tomográfia (HRT) segítségével
|
Kiindulási és 12 hónap után
|
|
Felni térfogata
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap után
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) / heidelbergi retina tomográfia (HRT) segítségével
|
Kiindulási és 12 hónap után
|
|
Perem terület
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap után
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) / heidelbergi retina tomográfia (HRT) segítségével
|
Kiindulási és 12 hónap után
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 órán keresztül a szemnyomás ambuláns és stacionárius mérése során
|
Hosszú távú vérnyomásmérés
|
24 órán keresztül a szemnyomás ambuláns és stacionárius mérése során
|
|
Fekvő- és járóbeteg egészségügyi szolgáltatások száma
Időkeret: 12 hónapos tanfolyam
|
Gondozói/törvényes egészségbiztosítási (SHI) rutinadatok
|
12 hónapos tanfolyam
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások költségei
Időkeret: 12 hónapos tanfolyam
|
Gondozó/SHI rutinadatok
|
12 hónapos tanfolyam
|
|
A keresőképtelenségi időszakok száma (nem meghatározott és diagnózis-specifikus)
Időkeret: 12 hónapos tanfolyam
|
Interjú/SHI rutinadatok
|
12 hónapos tanfolyam
|
|
A táppénzes napok száma
Időkeret: 12 hónapos tanfolyam
|
Interjú/SHI rutinadatok
|
12 hónapos tanfolyam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01NVF18002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .