Auto tonometría y transferencia de datos de pacientes con glaucoma para mejorar la situación de suministro (SALUS)
25 de enero de 2024 actualizado por: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
El proyecto SALUS está desarrollando una nueva forma de atención, la aplicación de la autotonometría por parte del propio paciente y un expediente electrónico adjunto que conecta clínicas, consultas médicas y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El proyecto SALUS está desarrollando una forma de atención ambulatoria e intersectorial en la que los pacientes miden su presión intraocular en su entorno doméstico con el llamado autotonómetro.
Los valores de presión intraocular medidos se incorporan a los perfiles de presión diarios, que pueden ser vistos a través de un expediente electrónico junto con otros datos de exámenes tanto por los oftalmólogos tratantes en los consultorios médicos y clínicas como por los pacientes.
La nueva forma de atención no solo admite la red telemédica de médicos, sino que también aumenta el cumplimiento al involucrar al paciente en todo el curso de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund
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Dortmund, Alemania
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Hagen, Alemania
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
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Lüdenscheid, Alemania
- Klinikum Luedenscheid
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Münster, Alemania
- University Hospital Muenster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requisito de una medición estacionaria diurna y nocturna
- Seguro médico obligatorio
- Verificado y sospecha de diagnóstico de glaucoma con sospecha de variaciones de presión y picos o presión objetivo no alcanzada o sospecha de progresión de glaucoma (H40.1, H40.2 y H42.-)
- Disposición para la terapia en una de las clínicas participantes
- Conocimientos adecuados del idioma alemán.
- Consentimiento informado firmado y fechado para la participación en el estudio y la transferencia de datos
- Capacidad legal del asegurado para aceptar la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del área de cobertura de las clínicas participantes
- Cobertura de enfermedades en psiquiatría, neurología u otras indicaciones (p. deterioro de la independencia) que imposibilitan la autotonometría
- Fuertes barreras de comunicación que no permiten la instrucción para llevar a cabo la intervención
- Capacidad legal poco clara de los posibles participantes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición ambulatoria de la presión intraocular.
El grupo de intervención mide él mismo su presión intraocular en su entorno familiar durante 7 días a las 6 a.m., 8 a.m., 12 a.m., 4 p.m., 8 p.m. y 12 p.m. con un autotonómetro (iCareHOME).
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Medición ambulatoria de la presión intraocular en casa
Medición de la presión arterial durante 24 h
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Comparador activo: Mediciones estacionarias de la presión intraocular.
La presión intraocular del grupo control se mide mediante tonometría de rebote o tonometría de aplanación de Goldmann en una clínica durante un mínimo de 24 horas a las 6 a. m., 8 a. m., 12 a. m., 4 p. m., 8 p. m. y 12 p.m.
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Medición de la presión arterial durante 24 h
Medición estacionaria de la presión intraocular en una clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de picos de presión observados (>30 % de la presión objetivo específica del paciente)
Periodo de tiempo: 7 días (ambulatorio) o mínimo 24 horas (estacionario)
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Medición de la presión intraocular mediante ICareHOME, tonometría de rebote o tonometría de aplanación de Goldmann.
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7 días (ambulatorio) o mínimo 24 horas (estacionario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (orientada al paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Mediante cuestionario, 0: muy mal estado de salud, 1: mejor estado de salud posible
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Línea de base y después de 12 meses
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Índice de campo visual (VFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 9 y 12 meses
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Por medio de perimetría
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Línea de base y después de 9 y 12 meses
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Desviación media (DM)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 9 y 12 meses
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Por medio de perimetría
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Línea de base y después de 9 y 12 meses
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Desviación estándar del patrón (PSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 9 y 12 meses
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Por medio de perimetría
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Línea de base y después de 9 y 12 meses
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)/Tomografía de Retina de Heidelberg (HRT)
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Línea de base y después de 12 meses
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Volumen de la llanta
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)/Tomografía de Retina de Heidelberg (HRT)
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Línea de base y después de 12 meses
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Área del borde
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)/Tomografía de Retina de Heidelberg (HRT)
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Línea de base y después de 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: durante 24 horas durante mediciones ambulatorias y estacionarias de la presión intraocular
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Medición de la presión arterial a largo plazo
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durante 24 horas durante mediciones ambulatorias y estacionarias de la presión intraocular
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Número de servicios de salud para pacientes hospitalizados y ambulatorios
Periodo de tiempo: Curso de 12 meses
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Datos de rutina del proveedor de cuidados/seguro médico obligatorio (SHI)
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Curso de 12 meses
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Costos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Curso de 12 meses
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Datos de rutina del proveedor de atención/SHI
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Curso de 12 meses
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Número de períodos de incapacidad para el trabajo (inespecíficos y específicos del diagnóstico)
Periodo de tiempo: Curso de 12 meses
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Entrevista/datos de rutina SHI
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Curso de 12 meses
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Número de días de pago por enfermedad
Periodo de tiempo: Curso de 12 meses
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Entrevista/datos de rutina SHI
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Curso de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01NVF18002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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