Tonometria własna i transfer danych pacjentów z jaskrą w celu poprawy sytuacji podaży (SALUS)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nicole Eter, University Hospital Muenster
SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation
W ramach projektu SALUS opracowywana jest nowa forma opieki, zastosowanie autotonometrii przez samego pacjenta oraz towarzysząca mu elektroniczna teczka przypadku łącząca przychodnie, gabinety lekarskie i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ramach projektu SALUS rozwijana jest ambulatoryjna, międzysektorowa forma opieki, w ramach której pacjenci mierzą ciśnienie wewnątrzgałkowe w warunkach domowych za pomocą tzw. samotonometru.
Zmierzone wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego są włączane do dziennych profili ciśnienia, które mogą być przeglądane w elektronicznej teczce pacjenta wraz z dalszymi danymi z badań zarówno przez lekarzy okulistów leczących w gabinetach lekarskich i klinikach, jak i przez pacjentów.
Nowa forma opieki nie tylko wspiera sieciowanie telemedyczne lekarzy, ale także zwiększa współpracę poprzez zaangażowanie pacjenta w cały przebieg choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dortmund, Niemcy
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, Niemcy
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Hagen, Niemcy
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
-
Lüdenscheid, Niemcy
- Klinikum Luedenscheid
-
Münster, Niemcy
- University hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymóg stacjonarnego pomiaru dziennego i nocnego
- Ustawowe ubezpieczenie zdrowotne
- Rozpoznanie potwierdzone i podejrzenie jaskry z podejrzeniem wahań ciśnienia i pików lub nieosiągnięcia ciśnienia docelowego lub podejrzenie progresji jaskry (H40.1, H40.2 i H42.-)
- Chęć podjęcia terapii w jednej z uczestniczących klinik
- Odpowiednia znajomość języka niemieckiego
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu i przekazanie danych
- Zdolność prawna ubezpieczyciela do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza obszaru zlewni uczestniczących klinik
- Obejmuje choroby psychiatryczne, neurologiczne lub inne wskazania (np. upośledzenie niezależności), które uniemożliwiają autotonometrię
- Silne bariery komunikacyjne, które nie pozwalają na polecenie przeprowadzenia interwencji
- Niejasna zdolność prawna potencjalnych uczestników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Grupa interwencyjna sama mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe w swoim środowisku domowym przez 7 dni o 6:00, 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00. i 12:00 z autotonometrem (iCareHOME).
|
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w domu
Pomiar ciśnienia krwi przez 24 godziny
|
|
Aktywny komparator: Stacjonarne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie kontrolnej odbywa się za pomocą tonometrii odbicia lub tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w klinice przez minimum 24 godziny o godzinach: 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. i 12:00
|
Pomiar ciśnienia krwi przez 24 godziny
Stacjonarny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w gabinecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba obserwowanych pików ciśnienia (>30% ciśnienia docelowego specyficznego dla pacjenta)
Ramy czasowe: 7 dni (ambulatorium) lub minimum 24 godziny (stacjonarnie)
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą ICareHOME, tonometrii z odbicia lub tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
|
7 dni (ambulatorium) lub minimum 24 godziny (stacjonarnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (zorientowana na pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Za pomocą kwestionariusza, 0: bardzo zły stan zdrowia, 1: najlepszy możliwy stan zdrowia
|
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik pola widzenia (VFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
|
Za pomocą perymetrii
|
Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
|
|
Średnie odchylenie (MD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
|
Za pomocą perymetrii
|
Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
|
|
Odchylenie standardowe wzoru (PSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
|
Za pomocą perymetrii
|
Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)/ heidelbergowskiej tomografii siatkówki (HRT)
|
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Objętość obręczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)/ heidelbergowskiej tomografii siatkówki (HRT)
|
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Obszar obręczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)/ heidelbergowskiej tomografii siatkówki (HRT)
|
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez 24 godziny podczas ambulatoryjnych i stacjonarnych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Długoterminowy pomiar ciśnienia krwi
|
przez 24 godziny podczas ambulatoryjnych i stacjonarnych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
|
Liczba stacjonarnych i ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięczny kurs
|
Rutynowe dane świadczeniodawcy / ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego (SHI).
|
12 miesięczny kurs
|
|
Koszty świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięczny kurs
|
Dane opiekuna/rutynowe dane SHI
|
12 miesięczny kurs
|
|
Liczba okresów niezdolności do pracy (niespecyficzna i zależna od diagnozy)
Ramy czasowe: 12 miesięczny kurs
|
Wywiad/rutynowe dane SHI
|
12 miesięczny kurs
|
|
Liczba dni zasiłku chorobowego
Ramy czasowe: 12 miesięczny kurs
|
Wywiad/rutynowe dane SHI
|
12 miesięczny kurs
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01NVF18002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .