フランス領ギアナにおける G6PD の酵素活性をアッセイするための STANDARD G6PD 迅速検査の評価 (G6PD facile)
フランス領ギアナではマラリアが風土病であり、熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の 2 つの種が優勢です。 三日熱マラリアに対する治療法は、循環血中寄生虫に対してはニバキンを 3 日間投与し、肝臓に潜伏している寄生虫に対してはプリマキンを 14 日間投与することです。 プリマキンは、フェビズムの患者において医原性溶血性貧血を引き起こす可能性があります。 G6PD欠損症。 この貧血は、欠乏症の患者が死亡するほど重度になる可能性があります。 したがって、WHO および HCSP の勧告は、この酵素の活性の定量的検査を処方前に実施する必要があることを示しています。 この欠損症は、患者の遺伝子型に依存するが、表現型が各細胞の X 染色体の活性化レベルに依存するためだけではなく、多かれ少なかれ低レベルの酵素活性を特徴とする X 染色体に関連する劣性遺伝疾患です。
現在、仏領ギアナで G6PD アッセイを取得するには、フランス本土で行われ、分析前の条件が非常に厳しいため、長いプロセスが必要です。 したがって、三日熱マラリア原虫の伝播地域では、通常、患者はプリマキンを処方される前に回復の発作を経験します。 この期間には、アクセスから離れた場所で G6PD を投与し、結果を取得し、その後公称 ATU を取得して最終的にプリマキンを取得して投与することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは介入的、前向き、多施設共同、横断的、比較研究です。
この研究を達成するために、次のことが行われます。
- ELIMALAR Palustop 研究に以前に含まれていた参加者のリストと、マラリアに関連するかどうかに関係なく、G6PD 投与量の要求に応じたカイエンヌの既知の LHUPM 患者から、G6PD 活性に応じて被験者を選択します。
- 参加者（両親および祖父母の性別、年齢、民族性）からの臨床データの収集。
- 「重度の欠乏」、「中間」、「正常」の 3 つのカテゴリーの G6PD 活性を示す被験者からの血液サンプルの収集。
- SD BIOSENSOR の「STANDARD G6PD」技術と参照酵素法による G6PD 活性の測定
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Musset, PharmD
- 電話番号：+335 94 29 68 40
- メール：lmusset@pasteur-cayenne.fr
研究場所
-
-
-
Cayenne、フランス領ギアナ
- 募集
- Institut Pasteur de la Guyane
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コンタクト：
- Lise Musset
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- G6PD 活動レベルが既知である人。
- 研究に関する情報を受け取り、研究に参加するための書面による同意に署名した人またはその法定代理人
- 「中級」「普通」カテゴリーは18歳以上の方、
- 「深刻な赤字」カテゴリーの2歳以上の人。
除外基準:
- 未知のレベルの G6PD 活動を持つ人々、
- 研究への参加を拒否した人またはその法定代理人、
- 中級・一般の場合は18歳未満の方、
- 「深刻な赤字」カテゴリーの2歳未満の子供、
- ヘモグロビン値が男性で11g/dL未満、女性と子供で10g/dL未満の人。
- G6PD研究への参加提案前4か月以内に輸血を受けた人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：G6PDの活動に応じて選ばれた参加者
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各参加者に対して、標準 G6PD 検査を実行するための指先サンプルと参照検査を実行するための EDTA に関する 2 つの血液サンプルが介入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STANDARD G6PD 検査の感度と特異度
時間枠：3年
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感度と特異度は、標準 G6PD 検査と参照酵素法との G6PD 活性 (<30%)、中間活性 (30 ～ 80%)、および正常活性 (>80%) の重度の欠損の検出に対して計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STANDARD G6PDテストによる解析手法の複数回検証
時間枠：3年
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G6PD 活動の測定は、認定のための規格 NF EN ISO 15189:2012 の推奨事項に従って、STANDARD G6PD テストの再現性、精度、または真実性を評価するために行われます。
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3年
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異なるオペレーターによるSTANDARD G6PDテストによる分析方法の検証
時間枠：3年
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G6PD 活動の測定は、認定のための規格 NF EN ISO 15189:2012 の推奨事項に従って、STANDARD G6PD テストのオペレーター間のばらつきを評価するために行われます。
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3年
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STANDARD G6PD試験による分析方法を様々な条件で検証
時間枠：3年
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G6PD 活性の測定は、認定のための規格 NF EN ISO 15189:2012 の推奨事項に従って、STANDARD G6PD テストの再現性、堅牢性、および測定間隔を評価するために行われます。
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3年
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150人のG6PD遺伝子のコード領域の配列決定
時間枠：3年
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G6PD遺伝子の遺伝子型の解析と表現型との比較
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lise Musset, PharmD、Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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