Evaluierung des STANDARD G6PD-Schnelltests zur Bestimmung der enzymatischen Aktivität von G6PD in Französisch-Guayana (G6PD facile)
In Französisch-Guayana ist Malaria endemisch und es dominieren zwei Arten: P. falciparum und P. vivax. Die Behandlungen gegen Plasmodium vivax-Malaria sind: Nivaquin für 3 Tage gegen zirkulierende Blutparasiten und Primaquin für 14 Tage gegen in der Leber ruhende Parasiten. Primaquin kann bei Patienten mit Favismus iatrogene hämolytische Anämien verursachen, d. h. G6PD-Mangel. Diese Anämie kann schwerwiegend genug sein, um den Tod des mangelhaften Patienten zu verursachen. Daher weisen die Empfehlungen der WHO und des HCSP darauf hin, dass vor seiner Verschreibung ein quantitativer Test der Aktivität dieses Enzyms durchgeführt werden sollte. Bei diesem Mangel handelt es sich um eine rezessiv vererbte Krankheit, die mit dem X-Chromosom verbunden ist und durch mehr oder weniger geringe enzymatische Aktivität gekennzeichnet ist, die vom Genotyp der Patienten abhängt, aber nicht nur, weil der Phänotyp vom Grad der Aktivierung des X-Chromosoms für jede Zelle abhängt.
Derzeit ist der Erhalt eines G6PD-Tests in Französisch-Guayana ein langer Prozess, da er auf dem französischen Festland durchgeführt wird und die voranalytischen Bedingungen recht anspruchsvoll sind. Daher erleben Patienten in Übertragungsgebieten von P. vivax in der Regel eine Phase der Wiederbelebung, bevor ihnen Primaquin verschrieben wird. Dieser Zeitraum umfasst: Dosierung von G6PD in einer Entfernung vom Zugang, Erhalt des Ergebnisses und dann der nominellen ATU, um schließlich das Primaquin zu erhalten und zu verabreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, multizentrische Querschnitts- und Vergleichsstudie.
Um diese Studie durchzuführen, wird Folgendes getan:
- Auswahl der Probanden entsprechend ihrer G6PD-Aktivität aus der Liste der zuvor in die ELIMALAR Palustop-Studie einbezogenen Teilnehmer und aus bekannten LHUPM-Patienten in Cayenne nach einer Anfrage nach einer G6PD-Dosierung, unabhängig davon, ob sie mit Malaria in Zusammenhang steht oder nicht.
- Erhebung klinischer Daten der Teilnehmer (Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit der Eltern und Großeltern).
- Entnahme von Blutproben von Probanden, die eine G6PD-Aktivität der folgenden drei Kategorien aufweisen: „schwerer Mangel“, „mittelschwer“, „normal“.
- Bestimmung der G6PD-Aktivität mit der „STANDARD G6PD“-Technik von SD BIOSENSOR im Vergleich zur enzymatischen Referenzmethode
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Musset, PharmD
- Telefonnummer: +335 94 29 68 40
- E-Mail: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Studienorte
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Cayenne, Französisch-Guayana
- Rekrutierung
- Institut Pasteur de la Guyane
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Kontakt:
- Lise Musset
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit bekannter G6PD-Aktivität.
- Personen oder deren gesetzliche Vertreter, die Informationen über die Forschung erhalten und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
- Personen ab 18 Jahren für die Kategorien „Mittel“ und „Normal“,
- Personen ab zwei Jahren für die Kategorie „schweres Defizit“.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem unbekannten Grad an G6PD-Aktivität,
- Personen oder deren gesetzliche Vertreter, die die Teilnahme an der Studie verweigert haben,
- Personen unter 18 Jahren für die mittleren und normalen Kategorien,
- Kinder unter 2 Jahren für die Kategorie „schweres Defizit“,
- Personen mit einem Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl bei Männern und 10 g/dl bei Frauen und Kindern.
- Personen, die weniger als 4 Monate vor dem Vorschlag zur Teilnahme an der G6PD-Studie eine Transfusion erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Teilnehmer ausgewählt nach ihrer G6PD-Aktivität
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Für jeden Teilnehmer besteht die Intervention aus einer Fingerbeereprobe zur Durchführung des STANDARD-G6PD-Tests und zwei Blutproben auf EDTA zur Durchführung des Referenztests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des STANDARD G6PD-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Sensitivität und Spezifität werden für die Erkennung schwerwiegender Defizite der G6PD-Aktivität (<30 %), der mittleren Aktivitäten (30–80 %) und der normalen Aktivitäten (> 80 %) des STANDARD-G6PD-Tests im Vergleich zur enzymatischen Referenzmethode berechnet
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrmalige Überprüfung der Analysemethode durch den STANDARD G6PD-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Messung der G6PD-Aktivität wird durchgeführt, um die Wiederholbarkeit, Genauigkeit oder Richtigkeit des STANDARD-G6PD-Tests gemäß den Empfehlungen der Norm NF EN ISO 15189:2012 für die Akkreditierung zu bewerten.
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3 Jahre
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Überprüfung der Analysemethode durch den STANDARD G6PD-Test durch verschiedene Bediener
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Messung der G6PD-Aktivität wird durchgeführt, um die Variabilität zwischen den Betreibern des STANDARD-G6PD-Tests gemäß den Empfehlungen der Norm NF EN ISO 15189:2012 für die Akkreditierung zu bewerten.
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3 Jahre
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Überprüfung der Analysemethode durch den STANDARD G6PD-Test unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Messung der G6PD-Aktivität wird durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit, Robustheit und das Messintervall des STANDARD-G6PD-Tests gemäß den Empfehlungen der Norm NF EN ISO 15189:2012 für die Akkreditierung zu bewerten.
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3 Jahre
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Sequenzierung der kodierenden Regionen des G6PD-Gens von 150 Individuen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analyse des Genotyps des G6PD-Gens und Vergleich mit dem Phänotyp
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Anämie
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Malaria
- Glukosephosphat-Dehydrogenase-Mangel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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