Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av STANDARD G6PD snabbtest för analys av den enzymatiska aktiviteten hos G6PD i Franska Guyana (G6PD facile)

8 november 2022 uppdaterad av: Institut Pasteur

I Franska Guyana är malaria endemisk och två arter dominerar: P. falciparum och P. vivax. Behandlingarna mot Plasmodium vivax malaria är: nivakin i 3 dagar mot cirkulerande blodparasiter och primakin i 14 dagar mot parasiter som är vilande i levern. Primaquine kan orsaka iatrogena hemolytiska anemier hos patienter med favism, d.v.s. G6PD-brist. Denna anemi kan vara allvarlig nog att orsaka döden av den bristfälliga patienten. Sålunda indikerar WHO:s och HCSP:s rekommendationer att en kvantitativ analys av aktiviteten av detta enzym bör utföras innan det förskrivs. Denna brist är en recessiv ärftlig sjukdom kopplad till X-kromosomen kännetecknad av mer eller mindre låga nivåer av enzymatisk aktivitet som beror på patientens genotyp men inte bara för att fenotypen beror på aktiveringsnivån av X-kromosomen för varje cell.

För närvarande är det en lång process att erhålla en G6PD-analys i Franska Guyana eftersom det görs på det franska fastlandet och de preanalytiska förhållandena är ganska krävande. Sålunda, i områden där P. vivax överförs, har patienterna vanligtvis en återupplivningsperiod innan de ordineras primakin. Denna period inkluderar: dosering av G6PD på avstånd från access, erhållande av resultatet och sedan den nominella ATU för att slutligen erhålla och leverera primakin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, prospektiv, multicenter, tvärsnitts- och jämförande studie.

För att uppnå denna studie kommer följande att göras:

  • Urval av försökspersoner enligt deras G6PD-aktivitet från listan över deltagare som tidigare inkluderades i ELIMALAR Palustop-studien och från kända LHUPM-patienter i Cayenne efter en begäran om en G6PD-dosering, oavsett om det är relaterat till malaria eller ej.
  • Insamling av kliniska data från deltagare (kön, ålder, etnicitet för föräldrar och mor- och farföräldrar).
  • Samling av blodprover från försökspersoner som visar G6PD-aktivitet av följande tre kategorier "svår brist", "mellanliggande", "normal".
  • Bestämning av G6PD-aktivitet med "STANDARD G6PD"-tekniken från SD BIOSENSOR kontra den enzymatiska referensmetoden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Franska Guyana
      • Cayenne, Franska Guyana
        • Rekrytering
        • Institut Pasteur de la Guyane
        • Kontakt:
          • Lise Musset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med en känd nivå av G6PD-aktivitet.
  • Personer eller deras juridiska ombud som har fått information om forskningen och har skrivit under ett skriftligt samtycke att delta i studien
  • Personer över 18 år för kategorierna "mellanliggande" och "normala",
  • Personer i åldern två år och äldre för kategorin "svårt underskott".

Exklusions kriterier:

  • Personer med en okänd nivå av G6PD-aktivitet,
  • Personer eller deras juridiska ombud som vägrade att delta i studien,
  • Personer under 18 år för medel- och normalkategorierna,
  • Barn under 2 år för kategorin "svårt underskott",
  • Personer med en hemoglobinnivå under 11g/dL för män och 10g/dL för kvinnor och barn.
  • Personer som fick en transfusion mindre än 4 månader före förslaget att delta i G6PD-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: deltagare utvalda enligt deras G6PD-aktivitet
  • 50 försökspersoner med "svårt underskott" G6PD-aktivitet (<30 % av medianen i den allmänna befolkningen, dvs 3,6 U/g Hb), vuxna eller barn från två år och äldre.
  • 50 försökspersoner med "mellanliggande" G6PD-aktivitet (30-80%), vuxna.
  • 50 försökspersoner med "normal" G6PD-aktivitet (> 80 % dvs.> 9,6 U/g Hb), vuxna.
Diagnostiskt test: blodprover (venös och kapillär vid fingertoppen)
För varje deltagare kommer interventionen att vara ett fingertoppsprov för att utföra STANDARD G6PD-testet och två blodprover på EDTA för att utföra referenstestet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för STANDARD G6PD-testet
Tidsram: 3 år
Sensitiviteten och specificiteten kommer att beräknas för detektion av allvarliga brister i G6PD-aktivitet (<30 %), mellanliggande aktiviteter (30-80 %) och normala aktiviteter (> 80 %) av STANDARD G6PD-testet kontra den enzymatiska referensmetoden
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiering av analysmetoden genom STANDARD G6PD-testet flera gånger
Tidsram: 3 år
Mätning av G6PD-aktiviteten kommer att göras för att bedöma repeterbarheten, noggrannheten eller riktigheten av STANDARD G6PD-testet enligt rekommendationerna i standarden NF EN ISO 15189: 2012 för ackreditering.
3 år
Verifiering av analysmetoden genom STANDARD G6PD-test av olika operatörer
Tidsram: 3 år
Mätning av G6PD-aktiviteten kommer att göras för att bedöma interoperatorvariabiliteten för STANDARD G6PD-testet enligt rekommendationerna i standarden NF EN ISO 15189: 2012 för ackreditering.
3 år
Verifiering av analysmetoden genom STANDARD G6PD-testet under olika förhållanden
Tidsram: 3 år
Mätning av G6PD-aktiviteten kommer att göras för att bedöma reproducerbarheten, robustheten och mätintervallet för STANDARD G6PD-testet enligt rekommendationerna i standarden NF EN ISO 15189: 2012 för ackreditering.
3 år
sekvensering av de kodande regionerna av G6PD-genen hos 150 individer
Tidsram: 3 år
Analys av genotypen av G6PD-genen och jämförelse med fenotypen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbetspartners

Institut Pasteur de la Guyane
Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne

Utredare

  • Huvudutredare: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera