Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SZABVÁNYOS G6PD gyorsteszt értékelése a G6PD enzimatikus aktivitásának meghatározására Francia Guyanában (G6PD facile)

2022. november 8. frissítette: Institut Pasteur

Francia Guyanában a malária endemikus, és két faj dominál: a P. falciparum és a P. vivax. A Plasmodium vivax malária elleni kezelések a következők: nivaquine 3 napig keringő vérparaziták ellen és primaquine 14 napig a májban szunnyadó paraziták ellen. A primakin iatrogén hemolitikus anémiákat okozhat favismusban szenvedő betegeknél, pl. G6PD hiány. Ez a vérszegénység elég súlyos lehet ahhoz, hogy a hiányos beteg halálát okozza. Így a WHO és a HCSP ajánlásai azt jelzik, hogy ennek az enzimnek a felírása előtt kvantitatív vizsgálatot kell végezni. Ez a hiány az X kromoszómához kapcsolódó recesszíven öröklődő betegség, amelyet többé-kevésbé alacsony szintű enzimaktivitás jellemez, ami a betegek genotípusától függ, de nem csak azért, mert a fenotípus az X kromoszóma aktiválási szintjétől függ az egyes sejtekben.

Jelenleg a G6PD vizsgálat beszerzése Francia Guyanában hosszú folyamat, mivel a szárazföldi Franciaországban végzik, és az elemzés előtti feltételek meglehetősen szigorúak. Így a P. vivax átviteli területein a betegek rendszerint felélénkülnek, mielőtt primaquint írnak fel nekik. Ez az időszak a következőket tartalmazza: a G6PD adagolása a hozzáféréstől távol, az eredmény, majd a névleges ATU megszerzése a primakin beszerzéséhez és leadásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, prospektív, többközpontú, keresztmetszeti és összehasonlító tanulmány.

A tanulmány elvégzése érdekében a következőket kell elvégezni:

  • Az alanyok kiválasztása G6PD-aktivitásuk szerint az ELIMALAR Palustop vizsgálatban korábban szereplő résztvevők listájáról, valamint ismert LHUPM-betegek közül Cayenne-ben a G6PD-dózis iránti kérelmet követően, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e maláriával vagy sem.
  • Klinikai adatok gyűjtése a résztvevőktől (szülők és nagyszülők neme, életkora, etnikai hovatartozása).
  • Vérminták gyűjtése a következő három kategóriába tartozó G6PD aktivitást mutató alanyoktól: „súlyos hiány”, „közepes”, „normális”.
  • A G6PD aktivitás meghatározása "STANDARD G6PD" technikával az SD BIOSENSOR-ból a referencia enzimes módszerrel szemben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Francia Guyana
      • Cayenne, Francia Guyana
        • Toborzás
        • Institut Pasteur de la Guyane
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lise Musset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert szintű G6PD aktivitású emberek.
  • Olyan személyek vagy jogi képviselőik, akik tájékoztatást kaptak a kutatásról, és írásos hozzájárulásukat írták alá a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 év felettiek a "középső" és a "normál" kategóriában,
  • Két éves és idősebb emberek a "súlyos deficit" kategóriában.

Kizárási kritériumok:

  • Ismeretlen szintű G6PD aktivitású emberek,
  • Olyan személyek vagy jogi képviselőik, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt,
  • 18 éven aluliak közép- és normál kategóriában,
  • 2 év alatti gyermekek a "súlyos deficit" kategóriában,
  • Azok az emberek, akiknél a hemoglobinszint 11 g/dl alatti férfiaknál és 10 g/dl alatti nőknél és gyermekeknél.
  • Olyan emberek, akik kevesebb mint 4 hónappal a G6PD-vizsgálatban való részvételre irányuló javaslat előtt kaptak transzfúziót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: a résztvevőket a G6PD tevékenységük szerint választották ki
  • 50 „súlyos deficit” G6PD aktivitású alany (az átlagpopuláció mediánjának <30%-a, azaz 3,6 U/g Hb), felnőttek vagy 2 év feletti gyermekek.
  • 50 "közepes" G6PD aktivitású alany (30-80%), felnőttek.
  • 50 „normál” G6PD aktivitású alany (> 80%, azaz> 9,6 U / g Hb), felnőttek.
Diagnosztikai vizsgálat: vérminták (vénás és kapilláris az ujjbegyen)
Minden résztvevő esetében a beavatkozás egy ujjbegy minta lesz a STANDARD G6PD teszt elvégzéséhez és két vérminta EDTA-n a referencia teszt elvégzéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A STANDARD G6PD teszt érzékenysége és specificitása
Időkeret: 3 év
Az érzékenységet és specificitást a G6PD aktivitás súlyos hiányának (<30%), közepes aktivitásának (30-80%) és normál aktivitásának (> 80%) kimutatására kell kiszámítani a STANDARD G6PD teszt vs a referencia enzimes módszerrel.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elemzési módszer ellenőrzése a STANDARD G6PD teszttel többször
Időkeret: 3 év
A G6PD aktivitás mérése a STANDARD G6PD teszt megismételhetőségének, pontosságának vagy valódiságának értékelésére történik az NF EN ISO 15189:2012 szabvány akkreditációra vonatkozó ajánlásai szerint.
3 év
Az elemzési módszer ellenőrzése a STANDARD G6PD teszttel különböző kezelők által
Időkeret: 3 év
A G6PD aktivitás mérése az NF EN ISO 15189:2012 szabvány akkreditációra vonatkozó ajánlásai alapján történik a STANDARD G6PD teszt operátorok közötti variabilitásának felmérésére.
3 év
Az elemzési módszer ellenőrzése a STANDARD G6PD teszttel különböző körülmények között
Időkeret: 3 év
A G6PD aktivitás mérése a STANDARD G6PD teszt reprodukálhatóságának, robusztusságának és mérési intervallumának felmérésére történik az NF EN ISO 15189:2012 szabvány akkreditációra vonatkozó ajánlásai szerint.
3 év
150 egyed G6PD gén kódoló régióinak szekvenálása
Időkeret: 3 év
A G6PD gén genotípusának elemzése és összehasonlítása a fenotípussal
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Együttműködők

Institut Pasteur de la Guyane
Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel