Evaluación de la prueba rápida STANDARD G6PD para determinar la actividad enzimática de G6PD en la Guayana Francesa (G6PD facile)
En la Guayana Francesa, la malaria es endémica y predominan dos especies: P. falciparum y P. vivax. Los tratamientos contra la malaria por Plasmodium vivax son: nivaquina durante 3 días contra los parásitos sanguíneos circulantes y primaquina durante 14 días contra los parásitos latentes en el hígado. La primaquina puede causar anemias hemolíticas iatrogénicas en pacientes con favismo, es decir, Deficiencia de G6PD. Esta anemia puede ser lo suficientemente severa como para causar la muerte del paciente deficiente. Así, las recomendaciones de la OMS y del HCSP indican que se debe realizar un ensayo cuantitativo de la actividad de esta enzima antes de su prescripción. Esta deficiencia es una enfermedad hereditaria recesiva ligada al cromosoma X caracterizada por niveles más o menos bajos de actividad enzimática que depende del genotipo de los pacientes pero no solo porque el fenotipo depende del nivel de activación del cromosoma X para cada célula.
Actualmente, obtener un ensayo de G6PD en la Guayana Francesa es un proceso largo, ya que se realiza en Francia continental y las condiciones preanalíticas son bastante exigentes. Por lo tanto, en las áreas de transmisión de P. vivax, los pacientes suelen revivir antes de que se les prescriba primaquina. Este período incluye: dosificar G6PD a distancia del acceso, obtener el resultado y luego la ATU nominal para finalmente obtener y entregar la primaquina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de intervención, prospectivo, multicéntrico, transversal y comparativo.
Para lograr este estudio se realizará lo siguiente:
- Selección de sujetos según su actividad de G6PD de la lista de participantes previamente incluidos en el estudio ELIMALAR Palustop y de pacientes LHUPM conocidos en Cayenne tras una solicitud de dosis de G6PD, relacionada o no con la malaria.
- Recogida de datos clínicos de los participantes (sexo, edad, etnia de padres y abuelos).
- Recolección de muestras de sangre de sujetos que muestran actividad G6PD de las siguientes tres categorías "deficiencia severa", "intermedia", "normal".
- Determinación de la actividad G6PD por la técnica "STANDARD G6PD" de SD BIOSENSOR versus el método enzimático de referencia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Musset, PharmD
- Número de teléfono: +335 94 29 68 40
- Correo electrónico: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Ubicaciones de estudio
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Cayenne, Guayana Francesa
- Reclutamiento
- Institut Pasteur de la Guyane
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Contacto:
- Lise Musset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con un nivel conocido de actividad de G6PD.
- Personas o sus representantes legales que hayan recibido información sobre la investigación y hayan firmado un consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Mayores de 18 años para las categorías "intermedio" y "normal",
- Personas de dos años y más para la categoría de "déficit severo".
Criterio de exclusión:
- Personas con un nivel desconocido de actividad de G6PD,
- Las personas o sus representantes legales que se negaron a participar en el estudio,
- Personas menores de 18 años para las categorías intermedia y normal,
- Niños menores de 2 años para la categoría de "déficit severo",
- Personas con un nivel de hemoglobina por debajo de 11g/dL para hombres y 10g/dL para mujeres y niños.
- Personas que recibieron una transfusión menos de 4 meses antes de la propuesta de participar en el estudio G6PD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: participantes seleccionados según su actividad G6PD
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Para cada participante, la intervención será una muestra de la yema del dedo para realizar la prueba STANDARD G6PD y dos muestras de sangre en EDTA para realizar la prueba de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la prueba STANDARD G6PD
Periodo de tiempo: 3 años
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Se calculará la sensibilidad y especificidad para la detección de déficits severos en la actividad de G6PD (<30%), actividades intermedias (30-80%) y actividades normales (>80%) del test STANDARD G6PD vs el método enzimático de referencia
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación del método de análisis por la prueba STANDARD G6PD varias veces
Periodo de tiempo: 3 años
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La medición de la actividad G6PD se realizará para evaluar la repetibilidad, precisión o veracidad de la prueba STANDARD G6PD de acuerdo con las recomendaciones de la norma NF EN ISO 15189: 2012 para la acreditación.
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3 años
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Verificación del método de análisis por la prueba STANDARD G6PD por diferente operador
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará la medición de la actividad G6PD para evaluar la variabilidad interoperador, del ensayo STANDARD G6PD según las recomendaciones de la norma NF EN ISO 15189:2012 para la acreditación.
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3 años
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Verificación del método de análisis mediante el test STANDARD G6PD en diferentes condiciones
Periodo de tiempo: 3 años
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La medición de la actividad de G6PD se realizará para evaluar la reproducibilidad, la robustez y el intervalo de medición de la prueba STANDARD G6PD de acuerdo con las recomendaciones de la norma NF EN ISO 15189: 2012 para la acreditación.
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3 años
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secuenciación de las regiones codificantes del gen G6PD de 150 individuos
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis del genotipo del gen G6PD y comparación con el fenotipo
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Anemia
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Malaria
- Deficiencia de glucosafosfato deshidrogenasa
Otros números de identificación del estudio
- 2019-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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