프랑스령 기아나에서 G6PD의 효소 활성 분석을 위한 STANDARD G6PD Rapid Test의 평가 (G6PD facile)
프랑스령 기아나에서는 말라리아가 풍토병이며 P. falciparum과 P. vivax의 두 종이 우세합니다. Plasmodium vivax malaria에 대한 치료법은 다음과 같습니다. nivaquine은 순환하는 혈액 기생충에 대해 3일 동안, primaquine은 간에서 잠복하는 기생충에 대해 14일 동안. Primaquine은 favism 환자에서 의원성 용혈성 빈혈을 일으킬 수 있습니다. G6PD 결핍. 이 빈혈은 결핍 환자의 사망을 초래할 정도로 심각할 수 있습니다. 따라서 WHO 및 HCSP 권장 사항은 이 효소의 활성에 대한 정량적 분석이 처방 전에 수행되어야 함을 나타냅니다. 이 결핍은 표현형이 각 세포에 대한 X 염색체의 활성화 수준에 의존하기 때문만이 아니라 환자의 유전자형에 의존하는 다소 낮은 수준의 효소 활성을 특징으로 하는 X 염색체에 연결된 열성 유전병입니다.
현재 프랑스령 기아나에서 G6PD 분석법을 얻는 것은 프랑스 본토에서 이루어지고 사전 분석 조건이 상당히 까다롭기 때문에 긴 과정입니다. 따라서, P. vivax의 전파 영역에서 환자는 일반적으로 프리마퀸을 처방받기 전에 소생을 경험합니다. 이 기간에는 다음이 포함됩니다: 접근에서 멀리 떨어진 곳에서 G6PD 투여, 결과 획득 및 최종적으로 프리마퀸 획득 및 전달을 위한 공칭 ATU.
연구 개요
상세 설명
이것은 중재적, 전향적, 다기관, 단면 및 비교 연구입니다.
이 연구를 달성하기 위해 다음이 수행됩니다.
- 이전에 ELIMALAR Palustop 연구에 포함된 참가자 목록과 말라리아와 관련이 있는지 여부에 관계없이 G6PD 용량 요청 후 Cayenne의 알려진 LHUPM 환자 목록에서 G6PD 활동에 따른 대상자 선택.
- 참가자의 임상 데이터 수집(성별, 연령, 부모 및 조부모의 민족).
- "심각한 결핍", "중간", "정상"의 3가지 범주의 G6PD 활성을 나타내는 피험자로부터 혈액 샘플 수집.
- SD BIOSENSOR의 "STANDARD G6PD" 기술과 참조 효소 방법을 비교하여 G6PD 활성 결정
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Musset, PharmD
- 전화번호: +335 94 29 68 40
- 이메일: lmusset@pasteur-cayenne.fr
연구 장소
-
-
-
Cayenne, 프랑스령 기아나
- 모병
- Institut Pasteur de la Guyane
-
연락하다:
- Lise Musset
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 수준의 G6PD 활동이 있는 사람.
- 연구에 대한 정보를 제공받고 연구 참여에 대한 서면동의서에 서명한 자 또는 그 법정대리인
- "중급" 및 "정상" 범주에 대해 18세 이상인 사람,
- "심각한 결핍" 범주에 해당하는 2세 이상의 사람.
제외 기준:
- G6PD 활동 수준을 알 수 없는 사람,
- 연구 참여를 거부한 자 또는 그 법정대리인,
- 중급 및 정상 범주의 경우 18세 미만인 사람,
- "심각한 결핍" 범주에 대한 2세 미만의 어린이,
- 헤모글로빈 수치가 남성의 경우 11g/dL 미만, 여성 및 어린이의 경우 10g/dL 미만인 사람.
- G6PD 연구 참여 제안 전 4개월 이내에 수혈을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: G6PD 활동에 따라 선택된 참가자
|
각 참가자에 대해 개입은 STANDARD G6PD 테스트를 수행하기 위한 손가락 끝 샘플과 참조 테스트를 수행하기 위한 EDTA의 혈액 샘플 2개가 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STANDARD G6PD 테스트의 민감도 및 특이도
기간: 3 년
|
표준 G6PD 테스트 대 참조 효소 방법의 G6PD 활성(<30%), 중간 활성(30-80%) 및 정상 활성(>80%)의 심각한 결함 검출을 위해 민감도 및 특이성이 계산됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STANDARD G6PD 테스트 수회에 의한 분석법 검증
기간: 3 년
|
인증을 위한 표준 NF EN ISO 15189: 2012의 권장 사항에 따라 STANDARD G6PD 테스트의 반복성, 정확성 또는 진실성을 평가하기 위해 G6PD 활동 측정이 수행됩니다.
|
3 년
|
|
다른 작업자에 의한 STANDARD G6PD 테스트에 의한 분석 방법의 검증
기간: 3 년
|
인증을 위한 표준 NF EN ISO 15189: 2012의 권장 사항에 따라 STANDARD G6PD 테스트의 운영자 간 가변성을 평가하기 위해 G6PD 활동의 측정이 수행됩니다.
|
3 년
|
|
다양한 조건에서 STANDARD G6PD 테스트를 통한 분석법 검증
기간: 3 년
|
인증을 위한 표준 NF EN ISO 15189: 2012의 권장 사항에 따라 STANDARD G6PD 테스트의 재현성, 견고성 및 측정 간격을 평가하기 위해 G6PD 활동 측정이 수행됩니다.
|
3 년
|
|
150 개체의 G6PD 유전자 코딩 영역 시퀀싱
기간: 3 년
|
G6PD 유전자의 유전자형 분석 및 표현형과의 비교
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .