此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

法属圭亚那用于测定 G6PD 酶活性的标准 G6PD 快速测试的评估 (G6PD facile)

2022年11月8日 更新者：Institut Pasteur

在法属圭亚那，疟疾是地方病，主要有两种疟疾：恶性疟原虫和间日疟原虫。 针对间日疟原虫疟疾的治疗方法是：尼伐喹 3 天以对抗循环血液寄生虫和伯氨喹 14 天以对抗在肝脏中休眠的寄生虫。 伯氨喹可引起蚕豆病患者的医源性溶血性贫血，即 G6PD 缺乏症。 这种贫血可能严重到足以导致患者死亡。 因此，WHO 和 HCSP 的建议表明，应该在开处方前对该酶的活性进行定量测定。 这种缺陷是一种与 X 染色体相关的隐性遗传病，其特征在于或多或少的低水平酶活性，这取决于患者的基因型，但不仅仅是因为表型取决于每个细胞的 X 染色体的激活水平。

目前，在法属圭亚那获得 G6PD 检测是一个漫长的过程，因为它是在法国本土完成的，而且分析前的条件非常苛刻。 因此，在间日疟原虫传播的地区，患者通常会在服用伯氨喹之前恢复一段时间。 这个时期包括：在远离入口的地方投加G6PD，得到结果然后进行标称ATU，最终得到并递送伯氨喹。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项干预性、前瞻性、多中心、横断面和比较研究。

为了完成这项研究，将完成以下工作：

  • 根据先前包括在 ELIMALAR Palustop 研究中的参与者名单以及来自卡宴的已知 LHUPM 患者（无论是否与疟疾相关）的 G6PD 剂量请求，根据他们的 G6PD 活性选择受试者。
  • 收集参与者的临床数据（性别、年龄、父母和祖父母的种族）。
  • 从显示以下三类“严重缺乏”、“中度”、“正常”的 G6PD 活性的受试者采集血样。
  • 通过 SD BIOSENSOR 的“STANDARD G6PD”技术与参考酶法测定 G6PD 活性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法属圭亚那
      • Cayenne、法属圭亚那
        • 招聘中
        • Institut Pasteur de la Guyane
        • 接触：
          • Lise Musset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • G6PD 活动水平已知的人。
  • 已收到研究信息并签署了参与研究的书面同意书的人或其法定代表人
  • “中级”和“正常”类别的 18 岁以上人士，
  • 两岁及以上的人为“严重赤字”类别。

排除标准：

  • G6PD 活性水平未知的人，
  • 拒绝参加研究的人或其法定代表人，
  • 18岁以下的中级和普通类别的人，
  • 2岁以下儿童为“严重缺陷”类别，
  • 男性血红蛋白水平低于 11g / dL，女性和儿童低于 10g / dL 的人。
  • 在提议参加 G6PD 研究前不到 4 个月接受输血的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：根据 G6PD 活动选择的参与者
  • 50 名具有“严重缺陷”G6PD 活性（<普通人群中位数的 30%，即 3.6U/g Hb）的受试者，成人或两岁及以上的儿童。
  • 50 名受试者具有“中等”G6PD 活性 (30-80%)，成人。
  • 50 名具有“正常”G6PD 活性（> 80%，即> 9.6U / g Hb）的成年人。
诊断测试：血液样本（指尖的静脉和毛细血管）
对于每个参与者，干预将是指尖样本以执行标准 G6PD 测试和两个 EDTA 血液样本以执行参考测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STANDARD G6PD 测试的灵敏度和特异性
大体时间：3年
将计算标准 G6PD 测试与参考酶法检测 G6PD 活性严重缺陷 (<30%)、中间活性 (30-80%) 和正常活性 (> 80%) 的灵敏度和特异性
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过STANDARD G6PD试验多次验证分析方法
大体时间：3年
将根据 NF EN ISO 15189:2012 认证标准的建议，对 G6PD 活性进行测量，以评估标准 G6PD 测试的可重复性、准确性或真实性。
3年
由不同操作员通过标准 G6PD 测试验证分析方法
大体时间：3年
将根据标准 NF EN ISO 15189: 2012 的认证建议，对 G6PD 活动进行测量，以评估标准 G6PD 测试的操作员间变异性。
3年
在不同条件下通过STANDARD G6PD测试验证分析方法
大体时间：3年
将根据 NF EN ISO 15189:2012 认证标准的建议，对 G6PD 活性进行测量，以评估标准 G6PD 测试的再现性、稳健性和测量间隔。
3年
对 150 个个体的 G6PD 基因编码区进行测序
大体时间：3年
G6PD基因的基因型分析及与表型的比较
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Pasteur

合作者

Institut Pasteur de la Guyane
Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne

调查人员

  • 首席研究员：Lise Musset, PharmD、Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅