Evaluering af STANDARD G6PD Rapid Test til analyse af den enzymatiske aktivitet af G6PD i Fransk Guyana (G6PD facile)
I Fransk Guyana er malaria endemisk, og to arter dominerer: P. falciparum og P. vivax. Behandlingerne mod Plasmodium vivax malaria er: nivaquin i 3 dage mod cirkulerende blodparasitter og primaquin i 14 dage mod parasitter, der hviler i leveren. Primaquin kan forårsage iatrogen hæmolytisk anæmi hos patienter med favism, dvs. G6PD mangel. Denne anæmi kan være alvorlig nok til at forårsage døden for den defekte patient. WHO- og HCSP-anbefalingerne indikerer således, at en kvantitativ analyse af aktiviteten af dette enzym bør udføres før dets ordination. Denne mangel er en recessiv arvelig sygdom knyttet til X-kromosomet karakteriseret ved mere eller mindre lave niveauer af enzymatisk aktivitet, som afhænger af patientens genotype, men ikke kun fordi fænotypen afhænger af aktiveringsniveauet af X-kromosomet for hver celle.
I øjeblikket er opnåelse af en G6PD-analyse i Fransk Guyana en lang proces, da det udføres på det franske fastland, og de præanalytiske forhold er ret krævende. I områder med overførsel af P. vivax har patienterne således sædvanligvis et anfald af genoplivning, før de får ordineret primaquin. Denne periode inkluderer: dosering af G6PD på afstand fra adgang, opnåelse af resultatet og derefter den nominelle ATU for endelig at opnå og levere primaquine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, prospektiv, multicenter, tværsnits- og komparativ undersøgelse.
For at opnå denne undersøgelse vil følgende blive gjort:
- Udvælgelse af forsøgspersoner i henhold til deres G6PD-aktivitet fra listen over deltagere, der tidligere var inkluderet i ELIMALAR Palustop-undersøgelsen og fra kendte LHUPM-patienter i Cayenne efter en anmodning om en G6PD-dosis, uanset om det er relateret til malaria eller ej.
- Indsamling af kliniske data fra deltagere (køn, alder, etnicitet af forældre og bedsteforældre).
- Indsamling af blodprøver fra forsøgspersoner, der viser G6PD-aktivitet af følgende tre kategorier "alvorlig mangel", "mellemliggende", "normal".
- Bestemmelse af G6PD-aktivitet ved "STANDARD G6PD"-teknikken fra SD BIOSENSOR versus den enzymatiske referencemetode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Musset, PharmD
- Telefonnummer: +335 94 29 68 40
- E-mail: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana
- Rekruttering
- Institut Pasteur de la Guyane
-
Kontakt:
- Lise Musset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med et kendt niveau af G6PD-aktivitet.
- Personer eller deres juridiske repræsentanter, der har modtaget information om forskningen og har underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Personer over 18 år for kategorierne "mellemliggende" og "normale",
- Personer i alderen to år og derover for kategorien "svært underskud".
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med et ukendt niveau af G6PD-aktivitet,
- Personer eller deres juridiske repræsentanter, der nægtede at deltage i undersøgelsen,
- Personer under 18 år for mellem- og normalkategorierne,
- Børn under 2 år for kategorien "svært underskud",
- Personer med et hæmoglobinniveau under 11g/dL for mænd og 10g/dL for kvinder og børn.
- Personer, der modtog en transfusion mindre end 4 måneder før forslaget om at deltage i G6PD-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: deltagere udvalgt i henhold til deres G6PD-aktivitet
|
For hver deltager vil interventionen være en fingerspidsprøve til at udføre STANDARD G6PD-testen og to blodprøver på EDTA til at udføre referencetesten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af STANDARD G6PD-testen
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og specificiteten vil blive beregnet til påvisning af alvorlige underskud i G6PD-aktivitet (<30 %), mellemliggende aktiviteter (30-80 %) og normale aktiviteter (> 80 %) af STANDARD G6PD-testen versus den enzymatiske referencemetode
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af analysemetoden ved STANDARD G6PD testen flere gange
Tidsramme: 3 år
|
Måling af G6PD-aktiviteten vil blive udført for at vurdere repeterbarheden, nøjagtigheden eller rigtigheden af STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingerne i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
|
3 år
|
|
Verifikation af analysemetoden ved STANDARD G6PD-testen af en anden operatør
Tidsramme: 3 år
|
Måling af G6PD-aktiviteten vil blive udført for at vurdere inter-operator-variabiliteten af STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingerne i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
|
3 år
|
|
Verifikation af analysemetoden ved STANDARD G6PD-testen under forskellige forhold
Tidsramme: 3 år
|
Måling af G6PD-aktiviteten vil blive udført for at vurdere reproducerbarheden, robustheden og måleintervallet for STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingerne i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
|
3 år
|
|
sekventering af de kodende regioner af G6PD-genet af 150 individer
Tidsramme: 3 år
|
Analyse af genotypen af G6PD-genet og sammenligning med fænotypen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Vektorbårne sygdomme
- Anæmi
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Malaria
- Glucosephosphat dehydrogenase mangel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .