- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04698980
Оценка экспресс-теста STANDARD G6PD для определения ферментативной активности G6PD во Французской Гвиане (G6PD facile)
Во Французской Гвиане малярия носит эндемический характер, и преобладают два вида: P. falciparum и P. vivax. Лечение малярии, вызванной Plasmodium vivax, включает: нивахин в течение 3 дней против паразитов, циркулирующих в крови, и примахин в течение 14 дней против паразитов, спящих в печени. Примахин может вызывать ятрогенные гемолитические анемии у больных с фавизмом, т.е. Дефицит Г6ФД. Эта анемия может быть достаточно серьезной, чтобы вызвать смерть пациента с дефицитом. Таким образом, рекомендации ВОЗ и HCSP указывают на необходимость проведения количественного анализа активности этого фермента перед его назначением. Этот дефицит представляет собой рецессивное наследственное заболевание, сцепленное с Х-хромосомой, характеризующееся более или менее низким уровнем ферментативной активности, которая зависит от генотипа больных, но не только потому, что фенотип зависит от уровня активации Х-хромосомы для каждой клетки.
В настоящее время получение теста на G6PD во Французской Гвиане является длительным процессом, поскольку он проводится на материковой части Франции, а предварительные аналитические условия весьма требовательны. Таким образом, в районах передачи P. vivax у пациентов обычно наступает период пробуждения перед назначением примахина. Этот период включает в себя: дозирование G6PD на расстоянии от доступа, получение результата и затем номинальное ATU для окончательного получения и доставки примахина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное, проспективное, многоцентровое, перекрестное и сравнительное исследование.
Для достижения этого исследования будет сделано следующее:
- Выбор субъектов в соответствии с их активностью G6PD из списка участников, ранее включенных в исследование ELIMALAR Palustop, и из известных пациентов с LHUPM в Кайенне после запроса дозы G6PD, независимо от того, связано ли это с малярией.
- Сбор клинических данных участников (пол, возраст, этническая принадлежность родителей, бабушек и дедушек).
- Сбор образцов крови у субъектов, проявляющих активность G6PD следующих трех категорий: «тяжелый дефицит», «промежуточный», «нормальный».
- Определение активности G6PD методом «СТАНДАРТ G6PD» от SD BIOSENSOR по сравнению с эталонным ферментативным методом
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Musset, PharmD
- Номер телефона: +335 94 29 68 40
- Электронная почта: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Места учебы
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана
- Рекрутинг
- Institut Pasteur de la Guyane
-
Контакт:
- Lise Musset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с известным уровнем активности G6PD.
- Лица или их законные представители, получившие информацию об исследовании и подписавшие письменное согласие на участие в исследовании
- Лица старше 18 лет для категорий «средний» и «нормальный»,
- Люди в возрасте от двух лет и старше для категории «тяжелый дефицит».
Критерий исключения:
- Люди с неизвестным уровнем активности G6PD,
- Лица или их законные представители, отказавшиеся от участия в исследовании,
- Лица в возрасте до 18 лет для промежуточной и нормальной категорий,
- Дети до 2 лет для категории «тяжелый дефицит»,
- Люди с уровнем гемоглобина ниже 11 г/дл для мужчин и 10 г/дл для женщин и детей.
- Люди, получившие переливание менее чем за 4 месяца до предложения об участии в исследовании G6PD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: участники, выбранные в соответствии с их активностью G6PD
|
Для каждого участника вмешательство будет заключаться в взятии образца из пальца для выполнения СТАНДАРТНОГО теста на G6PD и двух образцов крови на ЭДТА для выполнения эталонного теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста STANDARD G6PD
Временное ограничение: 3 года
|
Чувствительность и специфичность будут рассчитаны для выявления серьезного дефицита активности G6PD (<30%), промежуточной активности (30–80%) и нормальной активности (> 80%) СТАНДАРТНОГО теста на G6PD по сравнению с эталонным ферментативным методом.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка метода анализа тестом STANDARD G6PD несколько раз
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение активности G6PD будет проводиться для оценки повторяемости, точности или достоверности СТАНДАРТНОГО теста на G6PD в соответствии с рекомендациями стандарта NF EN ISO 15189: 2012 для аккредитации.
|
3 года
|
|
Проверка метода анализа СТАНДАРТНЫМ тестом G6PD разными операторами
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение активности G6PD будет проводиться для оценки межоператорской изменчивости СТАНДАРТНОГО теста G6PD в соответствии с рекомендациями стандарта NF EN ISO 15189: 2012 для аккредитации.
|
3 года
|
|
Проверка метода анализа тестом STANDARD G6PD в различных условиях
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение активности G6PD будет проводиться для оценки воспроизводимости, надежности и интервала измерения СТАНДАРТНОГО теста G6PD в соответствии с рекомендациями стандарта NF EN ISO 15189: 2012 для аккредитации.
|
3 года
|
|
секвенирование кодирующих областей гена G6PD 150 человек
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ генотипа гена Г6ФД и сравнение с фенотипом
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Трансмиссивные болезни
- Анемия
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Малярия
- Дефицит глюкозофосфатдегидрогеназы
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .