Evaluatie van de STANDARD G6PD-sneltest voor het testen van de enzymatische activiteit van G6PD in Frans-Guyana (G6PD facile)
In Frans-Guyana is malaria endemisch en twee soorten overheersen: P. falciparum en P. vivax. De behandelingen tegen Plasmodium vivax malaria zijn: nivaquine gedurende 3 dagen tegen circulerende bloedparasieten en primaquine gedurende 14 dagen tegen in de lever sluimerende parasieten. Primaquine kan iatrogene hemolytische anemieën veroorzaken bij patiënten met favisme, d.w.z. G6PD-deficiëntie. Deze bloedarmoede kan ernstig genoeg zijn om de dood van de deficiënte patiënt te veroorzaken. De aanbevelingen van de WHO en HCSP geven dus aan dat een kwantitatieve test van de activiteit van dit enzym moet worden uitgevoerd voordat het wordt voorgeschreven. Deze deficiëntie is een recessief erfelijke ziekte die verband houdt met het X-chromosoom en wordt gekenmerkt door min of meer lage niveaus van enzymatische activiteit die afhangt van het genotype van de patiënten, maar niet alleen omdat het fenotype afhangt van het activeringsniveau van het X-chromosoom voor elke cel.
Momenteel is het verkrijgen van een G6PD-test in Frans-Guyana een lang proces, aangezien dit op het vasteland van Frankrijk wordt gedaan en de pre-analytische omstandigheden behoorlijk veeleisend zijn. Dus in gebieden waar P. vivax wordt overgedragen, hebben patiënten meestal een periode van opwekking voordat ze primaquine krijgen voorgeschreven. Deze periode omvat: het doseren van G6PD op afstand van de toegang, het verkrijgen van het resultaat en vervolgens de nominale ATU om uiteindelijk de primaquine te verkrijgen en af te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, prospectieve, multicenter, cross-sectionele en vergelijkende studie.
Om dit onderzoek te realiseren wordt het volgende gedaan:
- Selectie van proefpersonen op basis van hun G6PD-activiteit uit de lijst van deelnemers die eerder waren opgenomen in de ELIMALAR Palustop-studie en van bekende LHUPM-patiënten in Cayenne na een aanvraag voor een G6PD-dosering, al dan niet gerelateerd aan malaria.
- Verzamelen van klinische gegevens van deelnemers (geslacht, leeftijd, etniciteit van ouders en grootouders).
- Verzameling van bloedmonsters van personen die G6PD-activiteit vertonen van de volgende drie categorieën "ernstig tekort", "gemiddeld", "normaal".
- Bepaling van G6PD-activiteit door de "STANDARD G6PD"-techniek van SD BIOSENSOR versus de enzymatische referentiemethode
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Musset, PharmD
- Telefoonnummer: +335 94 29 68 40
- E-mail: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana
- Werving
- Institut Pasteur de la Guyane
-
Contact:
- Lise Musset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met een bekend niveau van G6PD-activiteit.
- Personen of hun wettelijke vertegenwoordigers die informatie over het onderzoek hebben ontvangen en een schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend
- Mensen ouder dan 18 jaar voor de categorieën "gemiddeld" en "normaal",
- Mensen van twee jaar en ouder voor de categorie "ernstig tekort".
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een onbekend niveau van G6PD-activiteit,
- Mensen of hun wettelijke vertegenwoordigers die weigerden deel te nemen aan het onderzoek,
- Personen jonger dan 18 jaar voor de midden- en normale categorieën,
- Kinderen jonger dan 2 jaar voor de categorie "ernstig tekort",
- Mensen met een hemoglobinegehalte lager dan 11g/dL voor mannen en 10g/dL voor vrouwen en kinderen.
- Mensen die minder dan 4 maanden voor het voorstel tot deelname aan de G6PD-studie een transfusie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: deelnemers geselecteerd op basis van hun G6PD-activiteit
|
Voor elke deelnemer bestaat de interventie uit een vingertopmonster om de STANDAARD G6PD-test uit te voeren en twee bloedmonsters op EDTA om de referentietest uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de STANDARD G6PD-test
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De sensitiviteit en specificiteit zullen worden berekend voor de detectie van ernstige tekorten in G6PD-activiteit (<30%), intermediaire activiteiten (30-80%) en normale activiteiten (> 80%) van de STANDARD G6PD-test versus de enzymatische referentiemethode
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meerdere keren verificatie van de analysemethode door de STANDARD G6PD-test
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meting van de G6PD-activiteit zal worden uitgevoerd om de herhaalbaarheid, nauwkeurigheid of juistheid van de STANDAARD G6PD-test te beoordelen volgens de aanbevelingen van de norm NF EN ISO 15189: 2012 voor accreditatie.
|
3 jaar
|
|
Verificatie van de analysemethode door de STANDAARD G6PD-test door een andere operator
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Metingen van de G6PD-activiteit zullen worden uitgevoerd om de interoperatorvariabiliteit van de STANDARD G6PD-test te beoordelen volgens de aanbevelingen van de norm NF EN ISO 15189: 2012 voor accreditatie.
|
3 jaar
|
|
Verificatie van de analysemethode door de STANDAARD G6PD-test onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meting van de G6PD-activiteit zal worden uitgevoerd om de reproduceerbaarheid, robuustheid en meetinterval van de STANDARD G6PD-test te beoordelen volgens de aanbevelingen van de norm NF EN ISO 15189: 2012 voor accreditatie.
|
3 jaar
|
|
sequentiebepaling van de coderende regio's van het G6PD-gen van 150 individuen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van het genotype van het G6PD-gen en vergelijking met het fenotype
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Infecties
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Vector overgedragen ziekten
- Bloedarmoede
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Malaria
- Glucosefosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .