Valutazione del test rapido STANDARD G6PD per l'analisi dell'attività enzimatica del G6PD nella Guyana francese (G6PD facile)
Nella Guyana francese, la malaria è endemica e predominano due specie: P. falciparum e P. vivax. I trattamenti contro la malaria da Plasmodium vivax sono: nivachina per 3 giorni contro i parassiti del sangue circolante e primachina per 14 giorni contro i parassiti dormienti nel fegato. La primachina può causare anemie emolitiche iatrogene in pazienti con favismo, cioè Deficit di G6PD. Questa anemia può essere abbastanza grave da causare la morte del paziente carente. Pertanto, le raccomandazioni dell'OMS e dell'HCSP indicano che un'analisi quantitativa dell'attività di questo enzima dovrebbe essere effettuata prima della sua prescrizione. Questa carenza è una malattia ereditaria recessiva legata al cromosoma X caratterizzata da livelli più o meno bassi di attività enzimatica che dipende dal genotipo dei pazienti ma non solo perché il fenotipo dipende dal livello di attivazione del cromosoma X per ogni cellula.
Attualmente, ottenere un test G6PD nella Guyana francese è un processo lungo poiché viene eseguito nella Francia continentale e le condizioni pre-analitiche sono piuttosto impegnative. Pertanto, nelle aree di trasmissione di P. vivax, i pazienti di solito hanno un periodo di risveglio prima che gli venga prescritta la primachina. Questo periodo include: somministrare G6PD a distanza dall'accesso, ottenere il risultato e quindi l'ATU nominale per ottenere e consegnare finalmente il primaquine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, multicentrico, trasversale e comparativo.
Per realizzare questo studio, sarà fatto quanto segue:
- Selezione di soggetti in base alla loro attività G6PD dall'elenco dei partecipanti precedentemente inclusi nello studio ELIMALAR Palustop e da pazienti LHUPM noti a Cayenne a seguito di una richiesta di dosaggio G6PD, correlato o meno alla malaria.
- Raccolta dei dati clinici dei partecipanti (sesso, età, etnia dei genitori e dei nonni).
- Raccolta di campioni di sangue da soggetti che mostrano attività G6PD delle seguenti tre categorie "carenza grave", "intermedio", "normale".
- Determinazione dell'attività G6PD mediante la tecnica "STANDARD G6PD" di SD BIOSENSOR rispetto al metodo enzimatico di riferimento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Musset, PharmD
- Numero di telefono: +335 94 29 68 40
- Email: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Luoghi di studio
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Cayenne, Guiana francese
- Reclutamento
- Institut Pasteur de la Guyane
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Contatto:
- Lise Musset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con un livello noto di attività G6PD.
- Persone o loro rappresentanti legali che hanno ricevuto informazioni sulla ricerca e hanno firmato un consenso scritto a partecipare allo studio
- Persone di età superiore ai 18 anni per le categorie "intermedi" e "normali",
- Persone di età pari o superiore a due anni per la categoria "deficit grave".
Criteri di esclusione:
- Persone con un livello sconosciuto di attività G6PD,
- Persone o loro rappresentanti legali che hanno rifiutato di partecipare allo studio,
- Persone di età inferiore ai 18 anni per le categorie intermedie e normali,
- Bambini sotto i 2 anni per la categoria "grave deficit",
- Persone con un livello di emoglobina inferiore a 11 g/dL per gli uomini e 10 g/dL per donne e bambini.
- Persone che hanno ricevuto una trasfusione meno di 4 mesi prima della proposta di partecipazione allo studio G6PD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: partecipanti selezionati in base alla loro attività G6PD
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Per ogni partecipante, l'intervento sarà un prelievo dal polpastrello per eseguire il test G6PD STANDARD e due campioni di sangue su EDTA per eseguire il test di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del test STANDARD G6PD
Lasso di tempo: 3 anni
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La sensibilità e la specificità saranno calcolate per il rilevamento di gravi deficit nell'attività G6PD (<30%), attività intermedie (30-80%) e attività normali (> 80%) del test STANDARD G6PD rispetto al metodo enzimatico di riferimento
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica del metodo di analisi mediante il test STANDARD G6PD più volte
Lasso di tempo: 3 anni
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La misurazione dell'attività G6PD sarà effettuata per valutare la ripetibilità, l'accuratezza o la veridicità del test STANDARD G6PD secondo le raccomandazioni della norma NF EN ISO 15189: 2012 per l'accreditamento.
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3 anni
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Verifica del metodo di analisi mediante il test STANDARD G6PD da parte di un altro operatore
Lasso di tempo: 3 anni
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La misurazione dell'attività G6PD sarà effettuata per valutare la variabilità tra operatori, del test STANDARD G6PD secondo le raccomandazioni della norma NF EN ISO 15189: 2012 per l'accreditamento.
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3 anni
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Verifica del metodo di analisi mediante il test STANDARD G6PD in diverse condizioni
Lasso di tempo: 3 anni
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La misurazione dell'attività G6PD sarà effettuata per valutare la riproducibilità, la robustezza e l'intervallo di misurazione del test STANDARD G6PD secondo le raccomandazioni della norma NF EN ISO 15189: 2012 per l'accreditamento.
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3 anni
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sequenziamento delle regioni codificanti del gene G6PD di 150 individui
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi del genotipo del gene G6PD e confronto con il fenotipo
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie trasmesse da vettori
- Anemia
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Malaria
- Deficit di glucosio fosfato deidrogenasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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