Vyhodnocení STANDARDNÍHO rychlého testu G6PD pro stanovení enzymatické aktivity G6PD ve Francouzské Guyaně (G6PD facile)
Ve Francouzské Guyaně je malárie endemická a převládají dva druhy: P. falciparum a P. vivax. Léčby proti malárii Plasmodium vivax jsou: nivaquin po dobu 3 dnů proti parazitům v krevním oběhu a primaquin po dobu 14 dnů proti parazitům spícím v játrech. Primaquin může způsobit iatrogenní hemolytické anémie u pacientů s favismem, tzn. Nedostatek G6PD. Tato anémie může být natolik závažná, že může způsobit smrt deficitního pacienta. Doporučení WHO a HCSP tedy naznačují, že před jeho předepsáním by měl být proveden kvantitativní test aktivity tohoto enzymu. Tento nedostatek je recesivní dědičné onemocnění spojené s chromozomem X vyznačující se více či méně nízkou úrovní enzymatické aktivity, která závisí na genotypu pacientů, ale nejen proto, že fenotyp závisí na úrovni aktivace chromozomu X pro každou buňku.
V současné době je získání testu G6PD ve Francouzské Guyaně dlouhý proces, protože se provádí v pevninské Francii a předanalytické podmínky jsou poměrně náročné. V oblastech přenosu P. vivax mají pacienti obvykle záchvat oživení, než jim bude předepsán primachin. Toto období zahrnuje: dávkování G6PD na dálku od přístupu, získání výsledku a poté nominální ATU, aby se nakonec získal a dodal primachin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční, prospektivní, multicentrickou, průřezovou a srovnávací studii.
K dosažení této studie bude provedeno následující:
- Výběr subjektů podle jejich aktivity G6PD ze seznamu účastníků dříve zahrnutých do studie ELIMALAR Palustop a ze známých pacientů s LHUPM v Cayenne na základě žádosti o dávku G6PD, ať už souvisí s malárií či nikoli.
- Sběr klinických dat od účastníků (pohlaví, věk, etnická příslušnost rodičů a prarodičů).
- Odběr vzorků krve od subjektů vykazujících aktivitu G6PD následujících tří kategorií "těžký nedostatek", "střední", "normální".
- Stanovení aktivity G6PD technikou "STANDARD G6PD" z SD BIOSENSOR versus referenční enzymatická metoda
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Musset, PharmD
- Telefonní číslo: +335 94 29 68 40
- E-mail: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana
- Nábor
- Institut Pasteur de la Guyane
-
Kontakt:
- Lise Musset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé se známou úrovní aktivity G6PD.
- Lidé nebo jejich zákonní zástupci, kteří obdrželi informace o výzkumu a podepsali písemný souhlas s účastí ve studii
- Lidé starší 18 let pro kategorie „střední“ a „normální“,
- Lidé ve věku od dvou let pro kategorii „závažný deficit“.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s neznámou úrovní aktivity G6PD,
- Lidé nebo jejich zákonní zástupci, kteří se odmítli zúčastnit studie,
- Lidé mladší 18 let pro střední a normální kategorie,
- děti do 2 let pro kategorii „těžký deficit“,
- Lidé s hladinou hemoglobinu pod 11 g/dl u mužů a 10 g/dl u žen a dětí.
- Lidé, kteří dostali transfuzi méně než 4 měsíce před návrhem na účast ve studii G6PD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: účastníci vybraní podle jejich aktivity G6PD
|
Pro každého účastníka bude intervencí vzorek z konečku prstu k provedení STANDARDNÍHO testu G6PD a dva vzorky krve na EDTA k provedení referenčního testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita STANDARDNÍHO G6PD testu
Časové okno: 3 roky
|
Senzitivita a specificita bude vypočítána pro detekci závažných deficitů aktivity G6PD (<30 %), středních aktivit (30-80 %) a normálních aktivit (> 80 %) STANDARDNÍHO testu G6PD oproti referenční enzymatické metodě
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Několikrát ověření metody analýzy testem STANDARD G6PD
Časové okno: 3 roky
|
Měření aktivity G6PD bude provedeno za účelem posouzení opakovatelnosti, přesnosti nebo pravdivosti STANDARDNÍHO testu G6PD podle doporučení normy NF EN ISO 15189: 2012 pro akreditaci.
|
3 roky
|
|
Ověření metody analýzy testem STANDARD G6PD jiným operátorem
Časové okno: 3 roky
|
Pro posouzení mezioperátorské variability bude provedeno měření aktivity G6PD, STANDARDNÍHO testu G6PD podle doporučení normy NF EN ISO 15189: 2012 pro akreditaci.
|
3 roky
|
|
Ověření metody analýzy testem STANDARD G6PD v různých podmínkách
Časové okno: 3 roky
|
Měření aktivity G6PD bude provedeno za účelem posouzení reprodukovatelnosti, robustnosti a intervalu měření STANDARDNÍHO testu G6PD podle doporučení normy NF EN ISO 15189: 2012 pro akreditaci.
|
3 roky
|
|
sekvenování kódujících oblastí genu G6PD 150 jedinců
Časové okno: 3 roky
|
Analýza genotypu genu G6PD a srovnání s fenotypem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Infekce
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci přenášené vektorem
- Anémie
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Malárie
- Deficit glukózafosfátdehydrogenázy
Další identifikační čísla studie
- 2019-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .