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Evaluation du test rapide STANDARD G6PD pour le dosage de l'activité enzymatique de la G6PD en Guyane française (G6PD facile)

8 novembre 2022 mis à jour par: Institut Pasteur

En Guyane française, le paludisme est endémique et deux espèces prédominent : P. falciparum et P. vivax. Les traitements contre le paludisme à Plasmodium vivax sont : la nivaquine pendant 3 jours contre les parasites sanguins circulants et la primaquine pendant 14 jours contre les parasites dormants dans le foie. La primaquine peut provoquer des anémies hémolytiques iatrogènes chez les patients atteints de favisme, c'est-à-dire Déficit en G6PD. Cette anémie peut être suffisamment grave pour entraîner la mort du patient déficient. Ainsi, les recommandations de l'OMS et du HCSP indiquent qu'un dosage quantitatif de l'activité de cette enzyme doit être réalisé avant sa prescription. Ce déficit est une maladie héréditaire récessive liée au chromosome X caractérisée par des niveaux d'activité enzymatique plus ou moins faibles qui dépendent du génotype des patients mais pas seulement car le phénotype dépend du niveau d'activation du chromosome X pour chaque cellule.

Actuellement, l'obtention d'un dosage G6PD en Guyane française est un processus long puisqu'il se fait en France métropolitaine et les conditions pré-analytiques sont assez exigeantes. Ainsi, dans les zones de transmission de P. vivax, les patients ont généralement un épisode de réveil avant de se voir prescrire de la primaquine. Cette période comprend : le dosage du G6PD à distance d'accès, l'obtention du résultat puis l'ATU nominale pour enfin obtenir et délivrer la primaquine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, multicentrique, transversale et comparative.

Pour réaliser cette étude, il sera fait :

  • Sélection des sujets en fonction de leur activité G6PD parmi la liste des participants précédemment inclus dans l'étude ELIMALAR Palustop et parmi les patients LHUPM connus à Cayenne suite à une demande de dosage de G6PD, liée ou non au paludisme.
  • Collecte de données cliniques auprès des participants (sexe, âge, ethnie des parents et grands-parents).
  • Prélèvement d'échantillons sanguins de sujets présentant une activité G6PD des trois catégories suivantes "déficit sévère", "intermédiaire", "normal".
  • Détermination de l'activité G6PD par la technique "STANDARD G6PD" de SD BIOSENSOR versus la méthode enzymatique de référence

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Guyane Française
      • Cayenne, Guyane Française
        • Recrutement
        • Institut Pasteur de la Guyane
        • Contact:
          • Lise Musset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant un niveau connu d'activité G6PD.
  • Les personnes ou leurs représentants légaux qui ont reçu des informations sur la recherche et qui ont signé un consentement écrit pour participer à l'étude
  • Les plus de 18 ans pour les catégories "intermédiaire" et "normal",
  • Personnes âgées de deux ans et plus pour la catégorie "déficit sévère".

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant un niveau d'activité G6PD inconnu,
  • Les personnes ou leurs représentants légaux qui ont refusé de participer à l'étude,
  • Les moins de 18 ans pour les catégories intermédiaires et normales,
  • Enfants de moins de 2 ans pour la catégorie "déficit sévère",
  • Les personnes ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 11g/dL pour les hommes et 10g/dL pour les femmes et les enfants.
  • Personnes ayant reçu une transfusion moins de 4 mois avant la proposition de participation à l'étude G6PD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: participants sélectionnés en fonction de leur activité G6PD
  • 50 sujets présentant une activité G6PD « en déficit sévère » (< 30 % de la médiane dans la population générale, soit 3,6 U/g Hb), adultes ou enfants de deux ans et plus.
  • 50 sujets ayant une activité G6PD "intermédiaire" (30-80%), adultes.
  • 50 sujets ayant une activité G6PD "normale" (> 80% soit > 9,6U/g Hb), adultes.
Test diagnostique: prélèvements sanguins (veineux et capillaires au bout du doigt)
Pour chaque participant, l'intervention consistera en un prélèvement du bout du doigt pour réaliser le test STANDARD G6PD et deux prélèvements sanguins sur EDTA pour réaliser le test de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test STANDARD G6PD
Délai: 3 années
La sensibilité et la spécificité seront calculées pour la détection des déficits sévères en activité G6PD (<30%), activités intermédiaires (30-80%) et activités normales (> 80%) du test G6PD STANDARD vs la méthode enzymatique de référence
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de la méthode d'analyse par le test STANDARD G6PD à plusieurs reprises
Délai: 3 années
La mesure de l'activité G6PD sera effectuée pour évaluer la répétabilité, l'exactitude ou la justesse du test STANDARD G6PD selon les recommandations de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 pour l'accréditation.
3 années
Vérification de la méthode d'analyse par le test STANDARD G6PD par un opérateur différent
Délai: 3 années
La mesure de l'activité G6PD sera faite pour évaluer la variabilité inter-opérateurs, du test STANDARD G6PD selon les recommandations de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 pour l'accréditation.
3 années
Vérification de la méthode d'analyse par le test STANDARD G6PD dans différentes conditions
Délai: 3 années
La mesure de l'activité G6PD sera faite pour évaluer la reproductibilité, la robustesse et l'intervalle de mesure du test STANDARD G6PD selon les recommandations de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 pour l'accréditation.
3 années
séquençage des régions codantes du gène G6PD de 150 individus
Délai: 3 années
Analyse du génotype du gène G6PD et comparaison au phénotype
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur

Collaborateurs

Institut Pasteur de la Guyane
Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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