Avaliação do Teste Rápido STANDARD G6PD para Avaliação da Atividade Enzimática da G6PD na Guiana Francesa (G6PD facile)
Na Guiana Francesa, a malária é endêmica e predominam duas espécies: P. falciparum e P. vivax. Os tratamentos contra a malária por Plasmodium vivax são: nivaquina por 3 dias contra parasitas sanguíneos circulantes e primaquina por 14 dias contra parasitas latentes no fígado. A primaquina pode causar anemias hemolíticas iatrogênicas em pacientes com favismo, ou seja, Deficiência de G6PD. Esta anemia pode ser grave o suficiente para causar a morte do paciente deficiente. Assim, as recomendações da OMS e do HCSP indicam que um ensaio quantitativo da atividade dessa enzima deve ser feito antes de sua prescrição. Esta deficiência é uma doença hereditária recessiva ligada ao cromossomo X caracterizada por níveis mais ou menos baixos de atividade enzimática que depende do genótipo dos pacientes, mas não apenas porque o fenótipo depende do nível de ativação do cromossomo X para cada célula.
Atualmente, a obtenção de um ensaio de G6PD na Guiana Francesa é um processo longo, pois é feito na França continental e as condições pré-analíticas são bastante exigentes. Assim, em áreas de transmissão de P. vivax, os pacientes geralmente têm um surto de recuperação antes de receberem a prescrição de primaquina. Este período inclui: dosagem de G6PD à distância do acesso, obtenção do resultado e em seguida o ATU nominal para finalmente obter e entregar a primaquina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo intervencionista, prospectivo, multicêntrico, transversal e comparativo.
Para realizar este estudo, o seguinte será feito:
- Seleção de indivíduos de acordo com sua atividade de G6PD da lista de participantes previamente incluídos no estudo ELIMALAR Palustop e de pacientes conhecidos do LHUPM em Caiena após uma solicitação de dosagem de G6PD, relacionada ou não à malária.
- Coleta de dados clínicos dos participantes (sexo, idade, etnia dos pais e avós).
- Coleta de amostras de sangue de indivíduos que apresentam atividade de G6PD das três categorias a seguir "deficiência grave", "intermediária", "normal".
- Determinação da atividade de G6PD pela técnica "STANDARD G6PD" do SD BIOSENSOR versus o método enzimático de referência
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Musset, PharmD
- Número de telefone: +335 94 29 68 40
- E-mail: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Locais de estudo
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Cayenne, Guiana Francesa
- Recrutamento
- Institut Pasteur de la Guyane
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Contato:
- Lise Musset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com um nível conhecido de atividade G6PD.
- Pessoas ou seus representantes legais que receberam informações sobre a pesquisa e assinaram um consentimento por escrito para participar do estudo
- Pessoas maiores de 18 anos para as categorias "intermediário" e "normal",
- Pessoas com dois anos ou mais para a categoria "déficit grave".
Critério de exclusão:
- Pessoas com um nível desconhecido de atividade de G6PD,
- Pessoas ou seus representantes legais que se recusaram a participar do estudo,
- Menores de 18 anos para as categorias intermediária e normal,
- Crianças menores de 2 anos para a categoria "déficit grave",
- Pessoas com nível de hemoglobina abaixo de 11g/dL para homens e 10g/dL para mulheres e crianças.
- Pessoas que receberam transfusão há menos de 4 meses antes da proposta para participar do estudo G6PD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: participantes selecionados de acordo com sua atividade G6PD
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Para cada participante, a intervenção será uma amostra da ponta do dedo para realizar o teste STANDARD G6PD e duas amostras de sangue em EDTA para realizar o teste de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do teste STANDARD G6PD
Prazo: 3 anos
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A sensibilidade e especificidade serão calculadas para a detecção de déficits graves na atividade de G6PD (<30%), atividades intermediárias (30-80%) e atividades normais (> 80%) do teste STANDARD G6PD versus o método enzimático de referência
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificação do método de análise pelo teste STANDARD G6PD várias vezes
Prazo: 3 anos
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A medição da atividade G6PD será feita para avaliar a repetibilidade, precisão ou veracidade do teste STANDARD G6PD de acordo com as recomendações da norma NF EN ISO 15189: 2012 para acreditação.
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3 anos
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Verificação do método de análise pelo teste STANDARD G6PD por operador diferente
Prazo: 3 anos
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A medição da atividade G6PD será feita para avaliar a variabilidade inter-operador, do teste STANDARD G6PD de acordo com as recomendações da norma NF EN ISO 15189: 2012 para acreditação.
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3 anos
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Verificação do método de análise pelo teste STANDARD G6PD em diferentes condições
Prazo: 3 anos
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A medição da atividade G6PD será feita para avaliar a reprodutibilidade, robustez e intervalo de medição do teste STANDARD G6PD de acordo com as recomendações da norma NF EN ISO 15189: 2012 para acreditação.
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3 anos
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sequenciamento das regiões codificadoras do gene G6PD de 150 indivíduos
Prazo: 3 anos
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Análise do genótipo do gene G6PD e comparação com o fenótipo
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças transmitidas por vetores
- Anemia
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Malária
- Deficiência de Glicosefosfato Desidrogenase
Outros números de identificação do estudo
- 2019-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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