Ocena STANDARDOWEGO szybkiego testu G6PD do oznaczania aktywności enzymatycznej G6PD w Gujanie Francuskiej (G6PD facile)
W Gujanie Francuskiej malaria występuje endemicznie i dominują dwa gatunki: P. falciparum i P. vivax. Leczenie przeciwko malarii Plasmodium vivax to: nivaquine przez 3 dni przeciwko krążącym pasożytom krwi i prymachina przez 14 dni przeciwko pasożytom uśpionym w wątrobie. Primachina może powodować jatrogenne niedokrwistości hemolityczne u pacjentów z fawizmem, tj. Niedobór G6PD. Ta niedokrwistość może być na tyle ciężka, że może spowodować śmierć pacjenta z niedoborem. Tym samym zalecenia WHO i HCSP wskazują, że przed przepisaniem leku należy wykonać ilościowe oznaczenie aktywności tego enzymu. Niedobór ten jest recesywnie dziedziczną chorobą związaną z chromosomem X, charakteryzującą się mniej lub bardziej niskimi poziomami aktywności enzymatycznej, która zależy od genotypu pacjentów, ale nie tylko dlatego, że fenotyp zależy od poziomu aktywacji chromosomu X dla każdej komórki.
Obecnie uzyskanie testu G6PD w Gujanie Francuskiej to długi proces, ponieważ odbywa się we Francji kontynentalnej, a warunki przedanalityczne są dość wymagające. Tak więc, w obszarach przenoszenia P. vivax, pacjenci zwykle mają atak odrodzenia przed przepisaniem prymachiny. Okres ten obejmuje: dozowanie G6PD w pewnej odległości od dostępu, uzyskanie wyniku, a następnie nominalnego ATU, aby ostatecznie uzyskać i dostarczyć prymachinę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe i porównawcze.
Aby osiągnąć to badanie, zostaną wykonane następujące czynności:
- Wybór pacjentów zgodnie z ich aktywnością G6PD z listy uczestników wcześniej włączonych do badania ELIMALAR Palustop i spośród znanych pacjentów z LHUPM w Cayenne po otrzymaniu prośby o podanie dawki G6PD, niezależnie od tego, czy jest ona związana z malarią, czy nie.
- Zbieranie danych klinicznych od uczestników (płeć, wiek, pochodzenie etniczne rodziców i dziadków).
- Pobieranie próbek krwi od osób wykazujących aktywność G6PD następujących trzech kategorii: „poważny niedobór”, „pośredni”, „normalny”.
- Oznaczanie aktywności G6PD techniką „STANDARD G6PD” z SD BIOSENSOR w porównaniu z referencyjną metodą enzymatyczną
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Musset, PharmD
- Numer telefonu: +335 94 29 68 40
- E-mail: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska
- Rekrutacyjny
- Institut Pasteur de la Guyane
-
Kontakt:
- Lise Musset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby o znanym poziomie aktywności G6PD.
- Osoby lub ich przedstawiciele prawni, którzy otrzymali informację o badaniu i podpisali pisemną zgodę na udział w badaniu
- Osoby powyżej 18 roku życia dla kategorii „średniozaawansowany” i „normalny”,
- Osoby w wieku dwóch lat i starsze w kategorii „poważny deficyt”.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o nieznanym poziomie aktywności G6PD,
- Osoby lub ich przedstawiciele prawni, którzy odmówili udziału w badaniu,
- Osoby poniżej 18 roku życia dla kategorii pośredniej i normalnej,
- Dzieci do lat 2 dla kategorii „poważny deficyt”,
- Osoby ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11g/dL dla mężczyzn i 10g/dL dla kobiet i dzieci.
- Osoby, które otrzymały transfuzję mniej niż 4 miesiące przed złożeniem wniosku o udział w badaniu G6PD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: uczestników wybranych zgodnie z ich aktywnością G6PD
|
Dla każdego uczestnika interwencja będzie polegać na pobraniu próbki z opuszki palca do wykonania STANDARDOWEGO testu G6PD oraz dwóch próbek krwi na EDTA do wykonania testu referencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu STANDARD G6PD
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czułość i swoistość zostaną obliczone dla wykrycia poważnych niedoborów aktywności G6PD (<30%), aktywności pośrednich (30-80%) i normalnych (>80%) testu STANDARD G6PD w porównaniu z referencyjną metodą enzymatyczną
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kilkukrotna weryfikacja metody analizy testem STANDARD G6PD
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar aktywności G6PD zostanie przeprowadzony w celu oceny powtarzalności, dokładności lub prawdziwości testu STANDARD G6PD zgodnie z zaleceniami normy NF EN ISO 15189:2012 w zakresie akredytacji.
|
3 lata
|
|
Weryfikacja metody analizy testem STANDARD G6PD przez innego operatora
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar aktywności G6PD zostanie przeprowadzony w celu oceny zmienności międzyoperatorskiej testu STANDARD G6PD zgodnie z zaleceniami normy NF EN ISO 15189:2012 do akredytacji.
|
3 lata
|
|
Weryfikacja metody analizy testem STANDARD G6PD w różnych warunkach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar aktywności G6PD zostanie przeprowadzony w celu oceny powtarzalności, odporności i interwału pomiarowego STANDARDOWEGO testu G6PD zgodnie z zaleceniami normy NF EN ISO 15189: 2012 w zakresie akredytacji.
|
3 lata
|
|
sekwencjonowanie regionów kodujących gen G6PD 150 osobników
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza genotypu genu G6PD i porównanie z fenotypem
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby przenoszone przez wektory
- Niedokrwistość
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Malaria
- Niedobór dehydrogenazy glukozofosforanowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .