Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av STANDARD G6PD hurtigtest for å analysere den enzymatiske aktiviteten til G6PD i Fransk Guyana (G6PD facile)

8. november 2022 oppdatert av: Institut Pasteur

I Fransk Guyana er malaria endemisk og to arter dominerer: P. falciparum og P. vivax. Behandlingene mot Plasmodium vivax malaria er: nivakin i 3 dager mot sirkulerende blodparasitter og primakin i 14 dager mot parasitter som hviler i leveren. Primaquine kan gi iatrogene hemolytiske anemier hos pasienter med favisme, dvs. G6PD-mangel. Denne anemien kan være alvorlig nok til å forårsake døden til den mangelfulle pasienten. Derfor indikerer WHO- og HCSP-anbefalingene at en kvantitativ analyse av aktiviteten til dette enzymet bør utføres før det forskrives. Denne mangelen er en recessiv arvelig sykdom knyttet til X-kromosomet preget av mer eller mindre lave nivåer av enzymatisk aktivitet som avhenger av genotypen til pasientene, men ikke bare fordi fenotypen avhenger av aktiveringsnivået til X-kromosomet for hver celle.

For øyeblikket er det en lang prosess å få en G6PD-analyse i Fransk Guyana siden det gjøres på fastlands-Frankrike og de pre-analytiske forholdene er ganske krevende. Derfor, i områder med overføring av P. vivax, har pasienter vanligvis et anfall av gjenopplivning før de blir foreskrevet primakin. Denne perioden inkluderer: dosering av G6PD på avstand fra tilgang, innhenting av resultatet og deretter den nominelle ATU for til slutt å skaffe og levere primakinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, prospektiv, multisenter, tverrsnitts- og komparativ studie.

For å oppnå denne studien vil følgende bli gjort:

  • Valg av forsøkspersoner i henhold til deres G6PD-aktivitet fra listen over deltakere som tidligere var inkludert i ELIMALAR Palustop-studien og fra kjente LHUPM-pasienter i Cayenne etter en forespørsel om en G6PD-dosering, enten relatert til malaria eller ikke.
  • Innsamling av kliniske data fra deltakere (kjønn, alder, etnisitet til foreldre og besteforeldre).
  • Innsamling av blodprøver fra forsøkspersoner som viser G6PD-aktivitet av følgende tre kategorier "alvorlig mangel", "middels", "normal".
  • Bestemmelse av G6PD-aktivitet ved "STANDARD G6PD"-teknikken fra SD BIOSENSOR versus den enzymatiske referansemetoden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cayenne, Fransk Guyana
        • Rekruttering
        • Institut Pasteur de la Guyane
        • Ta kontakt med:
          • Lise Musset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med et kjent nivå av G6PD-aktivitet.
  • Personer eller deres juridiske representanter som har mottatt informasjon om forskningen og har signert et skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Personer over 18 år for kategoriene "middels" og "normal",
  • Personer i alderen to år og over for kategorien "alvorlig underskudd".

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et ukjent nivå av G6PD-aktivitet,
  • Personer eller deres juridiske representanter som nektet å delta i studien,
  • Personer under 18 år for middels og normal kategori,
  • Barn under 2 år for kategorien "alvorlig underskudd",
  • Personer med et hemoglobinnivå under 11g/dL for menn og 10g/dL for kvinner og barn.
  • Personer som mottok en transfusjon mindre enn 4 måneder før forslaget om å delta i G6PD-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: deltakere valgt i henhold til deres G6PD-aktivitet
  • 50 forsøkspersoner med "alvorlig underskudd" G6PD-aktivitet (<30 % av medianen i den generelle befolkningen, dvs. 3,6U/g Hb), voksne eller barn fra to år og over.
  • 50 forsøkspersoner med "middels" G6PD-aktivitet (30-80%), voksne.
  • 50 forsøkspersoner med "normal" G6PD-aktivitet (> 80 % dvs.> 9,6 U / g Hb), voksne.
For hver deltaker vil intervensjonen være en fingertuppprøve for å utføre STANDARD G6PD-testen og to blodprøver på EDTA for å utføre referansetesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til STANDARD G6PD-testen
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beregnet for påvisning av alvorlige mangler i G6PD-aktivitet (<30 %), mellomaktiviteter (30-80 %) og normale aktiviteter (> 80 %) av STANDARD G6PD-testen kontra den enzymatiske referansemetoden
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifisering av analysemetoden ved STANDARD G6PD-testen flere ganger
Tidsramme: 3 år
Måling av G6PD-aktiviteten vil bli gjort for å vurdere repeterbarheten, nøyaktigheten eller sannheten til STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingene i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
3 år
Verifikasjon av analysemetoden ved STANDARD G6PD-testen av en annen operatør
Tidsramme: 3 år
Måling av G6PD-aktiviteten vil bli gjort for å vurdere interoperatørvariabiliteten til STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingene i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
3 år
Verifikasjon av analysemetoden ved STANDARD G6PD-testen under forskjellige forhold
Tidsramme: 3 år
Måling av G6PD-aktiviteten vil bli gjort for å vurdere reproduserbarheten, robustheten og måleintervallet til STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingene i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
3 år
sekvensering av de kodende regionene til G6PD-genet til 150 individer
Tidsramme: 3 år
Analyse av genotypen til G6PD-genet og sammenligning med fenotypen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere