- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698980
Evaluering av STANDARD G6PD hurtigtest for å analysere den enzymatiske aktiviteten til G6PD i Fransk Guyana (G6PD facile)
I Fransk Guyana er malaria endemisk og to arter dominerer: P. falciparum og P. vivax. Behandlingene mot Plasmodium vivax malaria er: nivakin i 3 dager mot sirkulerende blodparasitter og primakin i 14 dager mot parasitter som hviler i leveren. Primaquine kan gi iatrogene hemolytiske anemier hos pasienter med favisme, dvs. G6PD-mangel. Denne anemien kan være alvorlig nok til å forårsake døden til den mangelfulle pasienten. Derfor indikerer WHO- og HCSP-anbefalingene at en kvantitativ analyse av aktiviteten til dette enzymet bør utføres før det forskrives. Denne mangelen er en recessiv arvelig sykdom knyttet til X-kromosomet preget av mer eller mindre lave nivåer av enzymatisk aktivitet som avhenger av genotypen til pasientene, men ikke bare fordi fenotypen avhenger av aktiveringsnivået til X-kromosomet for hver celle.
For øyeblikket er det en lang prosess å få en G6PD-analyse i Fransk Guyana siden det gjøres på fastlands-Frankrike og de pre-analytiske forholdene er ganske krevende. Derfor, i områder med overføring av P. vivax, har pasienter vanligvis et anfall av gjenopplivning før de blir foreskrevet primakin. Denne perioden inkluderer: dosering av G6PD på avstand fra tilgang, innhenting av resultatet og deretter den nominelle ATU for til slutt å skaffe og levere primakinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, prospektiv, multisenter, tverrsnitts- og komparativ studie.
For å oppnå denne studien vil følgende bli gjort:
- Valg av forsøkspersoner i henhold til deres G6PD-aktivitet fra listen over deltakere som tidligere var inkludert i ELIMALAR Palustop-studien og fra kjente LHUPM-pasienter i Cayenne etter en forespørsel om en G6PD-dosering, enten relatert til malaria eller ikke.
- Innsamling av kliniske data fra deltakere (kjønn, alder, etnisitet til foreldre og besteforeldre).
- Innsamling av blodprøver fra forsøkspersoner som viser G6PD-aktivitet av følgende tre kategorier "alvorlig mangel", "middels", "normal".
- Bestemmelse av G6PD-aktivitet ved "STANDARD G6PD"-teknikken fra SD BIOSENSOR versus den enzymatiske referansemetoden
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Musset, PharmD
- Telefonnummer: +335 94 29 68 40
- E-post: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana
- Rekruttering
- Institut Pasteur de la Guyane
-
Ta kontakt med:
- Lise Musset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med et kjent nivå av G6PD-aktivitet.
- Personer eller deres juridiske representanter som har mottatt informasjon om forskningen og har signert et skriftlig samtykke til å delta i studien
- Personer over 18 år for kategoriene "middels" og "normal",
- Personer i alderen to år og over for kategorien "alvorlig underskudd".
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et ukjent nivå av G6PD-aktivitet,
- Personer eller deres juridiske representanter som nektet å delta i studien,
- Personer under 18 år for middels og normal kategori,
- Barn under 2 år for kategorien "alvorlig underskudd",
- Personer med et hemoglobinnivå under 11g/dL for menn og 10g/dL for kvinner og barn.
- Personer som mottok en transfusjon mindre enn 4 måneder før forslaget om å delta i G6PD-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: deltakere valgt i henhold til deres G6PD-aktivitet
|
For hver deltaker vil intervensjonen være en fingertuppprøve for å utføre STANDARD G6PD-testen og to blodprøver på EDTA for å utføre referansetesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet til STANDARD G6PD-testen
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beregnet for påvisning av alvorlige mangler i G6PD-aktivitet (<30 %), mellomaktiviteter (30-80 %) og normale aktiviteter (> 80 %) av STANDARD G6PD-testen kontra den enzymatiske referansemetoden
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verifisering av analysemetoden ved STANDARD G6PD-testen flere ganger
Tidsramme: 3 år
|
Måling av G6PD-aktiviteten vil bli gjort for å vurdere repeterbarheten, nøyaktigheten eller sannheten til STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingene i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
|
3 år
|
Verifikasjon av analysemetoden ved STANDARD G6PD-testen av en annen operatør
Tidsramme: 3 år
|
Måling av G6PD-aktiviteten vil bli gjort for å vurdere interoperatørvariabiliteten til STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingene i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
|
3 år
|
Verifikasjon av analysemetoden ved STANDARD G6PD-testen under forskjellige forhold
Tidsramme: 3 år
|
Måling av G6PD-aktiviteten vil bli gjort for å vurdere reproduserbarheten, robustheten og måleintervallet til STANDARD G6PD-testen i henhold til anbefalingene i standarden NF EN ISO 15189: 2012 for akkreditering.
|
3 år
|
sekvensering av de kodende regionene til G6PD-genet til 150 individer
Tidsramme: 3 år
|
Analyse av genotypen til G6PD-genet og sammenligning med fenotypen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Vektorbårne sykdommer
- Anemi
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Malaria
- Glukosefosfatdehydrogenase-mangel
Andre studie-ID-numre
- 2019-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .