G6PD:n entsymaattisen aktiivisuuden määrittämiseen Ranskan Guyanassa tehdyn STANDARDin G6PD-pikatestin arviointi (G6PD facile)
Ranskan Guayanassa malaria on endeeminen ja kaksi lajia hallitsevat: P. falciparum ja P. vivax. Plasmodium vivax -malarian hoidot ovat: nivakiini 3 vuorokautta verenkierrossa olevia loisia vastaan ja primakiini 14 vuorokautta maksassa lepääviä loisia vastaan. Primaquine voi aiheuttaa iatrogeenisia hemolyyttisiä anemioita potilailla, joilla on favismi, ts. G6PD-puutos. Tämä anemia voi olla riittävän vakava aiheuttaakseen puutteellisen potilaan kuoleman. Siten WHO:n ja HCSP:n suositukset osoittavat, että tämän entsyymin aktiivisuuden kvantitatiivinen määritys tulisi suorittaa ennen sen määräämistä. Tämä puute on resessiivinen perinnöllinen X-kromosomiin liittyvä sairaus, jolle on ominaista enemmän tai vähemmän alhainen entsymaattinen aktiivisuus, joka riippuu potilaiden genotyypistä, mutta ei vain siksi, että fenotyyppi riippuu kunkin solun X-kromosomin aktivaatiotasosta.
Tällä hetkellä G6PD-määrityksen saaminen Ranskan Guyanassa on pitkä prosessi, koska se tehdään Manner-Ranskassa ja esianalyyttiset olosuhteet ovat melko vaativat. Siten P. vivaxin leviämisalueilla potilailla on yleensä elpyminen ennen primakiinin määräämistä. Tämä ajanjakso sisältää: G6PD:n annostelun etäällä pääsystä, tuloksen saamisen ja sitten nimellisen ATU:n, jotta primakiini lopulta saadaan ja toimitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, prospektiivinen, monikeskus-, poikkileikkaus- ja vertaileva tutkimus.
Tämän tutkimuksen saavuttamiseksi tehdään seuraavat toimet:
- Koehenkilöiden valinta heidän G6PD-aktiivisuutensa mukaan aiemmin ELIMALAR Palustop -tutkimukseen sisältyneiden osallistujien luettelosta ja tunnetuista LHUPM-potilaista Cayennessa G6PD-annospyynnön jälkeen riippumatta siitä, liittyykö malariaan vai ei.
- Kliinisten tietojen kerääminen osallistujilta (sukupuoli, ikä, vanhempien ja isovanhempien etnisyys).
- Verinäytteiden kerääminen koehenkilöiltä, jotka osoittavat G6PD-aktiivisuutta seuraavissa kolmessa kategoriassa "vakava puutos", "keskitaso", "normaali".
- G6PD-aktiivisuuden määritys "STANDARD G6PD" -tekniikalla SD BIOSENSORista verrattuna entsymaattiseen vertailumenetelmään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Musset, PharmD
- Puhelinnumero: +335 94 29 68 40
- Sähköposti: lmusset@pasteur-cayenne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana
- Rekrytointi
- Institut Pasteur de la Guyane
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Musset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on tiedossa G6PD-aktiivisuus.
- Henkilöt tai heidän lailliset edustajansa, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Yli 18-vuotiaat henkilöt "keskitason" ja "normaalin" luokkiin,
- Kaksivuotiaat ja sitä vanhemmat "vakavan alijäämän" luokkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on tuntematon G6PD-aktiivisuus,
- Henkilöt tai heidän lailliset edustajansa, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen,
- Alle 18-vuotiaat keski- ja normaaliluokissa,
- Alle 2-vuotiaat lapset "vakavan alijäämän" luokassa,
- Ihmiset, joiden hemoglobiinitaso on alle 11 g/dl miehillä ja 10 g/dl naisilla ja lapsilla.
- Ihmiset, jotka saivat verensiirron alle 4 kuukautta ennen ehdotusta osallistua G6PD-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: osallistujat valitaan G6PD-aktiviteettinsa mukaan
|
Jokaiselle osallistujalle interventio on sormenpäänäyte STANDARD G6PD -testin suorittamiseksi ja kaksi verinäytettä EDTA:lla vertailutestin suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STANDARD G6PD -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan vakavien puutteiden havaitsemiseksi G6PD-aktiivisuudessa (<30 %), keskitason aktiivisuuksissa (30-80 %) ja normaaleissa aktiivisuuksissa (> 80 %) STANDARD G6PD -testissä verrattuna entsymaattiseen vertailumenetelmään.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysimenetelmän tarkastus STANDARD G6PD -testillä useita kertoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
G6PD-aktiivisuuden mittaus tehdään STANDARD G6PD -testin toistettavuuden, tarkkuuden tai todenperäisyyden arvioimiseksi standardin NF EN ISO 15189:2012 akkreditointisuositusten mukaisesti.
|
3 vuotta
|
|
Analyysimenetelmän todentaminen STANDARD G6PD -testillä eri operaattorin toimesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
G6PD-aktiivisuuden mittaus tehdään STANDARD G6PD -testin operaattorien välisen vaihtelun arvioimiseksi standardin NF EN ISO 15189:2012 akkreditointisuositusten mukaisesti.
|
3 vuotta
|
|
Analyysimenetelmän todentaminen STANDARD G6PD -testillä eri olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
G6PD-aktiivisuuden mittauksella arvioidaan STANDARD G6PD -testin toistettavuutta, kestävyyttä ja mittausväliä standardin NF EN ISO 15189:2012 akkreditointisuositusten mukaisesti.
|
3 vuotta
|
|
150 yksilön G6PD-geenin koodaavien alueiden sekvensointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
G6PD-geenin genotyypin analyysi ja vertailu fenotyyppiin
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Musset, PharmD, Institut Pasteur de la Guyane, head of Parasitology laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Anemia
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Malaria
- Glukoosifosfaattidehydrogenaasin puutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .