心臓病患者の心血管リハビリテーションと再教育 (CVRR) と 6 分間のステッパー テスト (STEPPER)
2025年12月18日 更新者：Lille Catholic University
リハビリテーションと再教育が必要な心臓病患者（CVRR）における6分間ステッパーテストの使用と検証
目的は、心血管患者の努力に対する耐性を判断するために、6 分間のステッパー テスト (ST6) の妥当性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
6 分間ステッパー テスト (ST6) は、運動に対する耐性を評価するために、呼吸器疾患 (慢性閉塞性肺疾患) の患者で使用および検証されているテストです。 これらの患者では忍容性と再現性が高く、空間的な制約なしで実行できるという利点があります。
ただし、この検査は心臓病学ではまだ使用されていません。 この研究では、ST6 を検証し、心血管疾患に苦しむ患者の運動耐性を評価することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59160
- Clinique de la Mitterie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- -心臓病（冠動脈バイパス、弁置換術、心臓移植、冠動脈形成術）のある患者、
- ミッテリエクリニック循環器リハビリテーション科登録、
- 少なくとも30に等しいリハビリテーションセッションの数、
- 駆出率≧45%、
- 患者の書面による同意書に署名し、
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 心代償不全、
- 重度の機能制限、
- 不安定急性冠症候群、
- 非代償性心不全、
- 重度の心室調律障害、
- 塞栓リスクの高い心臓内血栓の存在、
- 中程度から大規模な心膜液貯留の存在 (円周方向に 10mm を超える、または超音波で局在する 14mm を超える液貯留)、
- -肺塞栓症を伴うまたは伴わない血栓性静脈炎の最近の病歴（含める数か月前）、
- 重度および/または症候性の左心室駆出閉塞、
- 進行性の炎症性および/または感染性疾患、
- 重度の肺動脈高血圧症、
- 酸素療法、
- 次の会計年度のいずれかを行う能力を制限する筋骨格またはバランスの問題。
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 同意できない場合（後見人・保佐人含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：循環器疾患
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異なる間隔で 6 分間のステップ テストを実行し、6 分間の歩行テストおよび心臓負荷テストと比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間ステップテスト（ST6）の内部有効性
時間枠：0日目
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ST6 を使用した 6 分間の歩数は、循環器リハビリテーションおよび教育の初日に 2 回測定されます。
2 回目の ST6 は、1 回目の ST6 の 30 分後に実行されます。
実施した2回のST6から歩数のクラス内相関係数（ICC）とその95%信頼区間を算出し、内部妥当性を検討する。
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0日目
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6 分間歩行テスト (WT6) に関する ST6 の外的妥当性
時間枠：0日目
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(6 分間の歩行テスト) WT6 に関する外部妥当性は、ピアソン相関係数と、ST6 からの歩数と WT6 からのメートル単位の移動距離との間の 95% 信頼区間を計算することによって調査されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓負荷試験に関する ST6 の外的妥当性
時間枠：0日目
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ピアソン相関係数と、ST6 からの歩数と心臓ストレス テストの歩数との間の 95% 信頼区間を計算することにより、心臓ストレス テストに関する外部妥当性を調べます。
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0日目
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安静時酸素飽和度に関する ST6 の外的妥当性。
時間枠：0日目
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安静時酸素飽和度に関する外部妥当性は、ピアソン相関係数と、ST6 からの歩数と安静時酸素飽和度の間の 95% 信頼区間を計算することによって調査されます。
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0日目
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最大努力時の心拍数に対する ST6 の外的妥当性
時間枠：0日目
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最大努力時の心拍数に関する外部妥当性は、ピアソン相関係数と、ST6 からの歩数と心拍数の間の 95% 信頼区間を計算することによって調査されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amandine SECQ, MD、Clinique de la Mitterie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。