Сердечно-сосудистая реабилитация и перевоспитание (CVRR) у пациентов с сердечной патологией и 6-минутный степпер-тест (STEPPER)
18 декабря 2025 г. обновлено: Lille Catholic University
Использование и валидация 6-минутного степпер-теста у пациентов с сердечной патологией, нуждающихся в реабилитации и переобучении (CVRR)
Цель состоит в том, чтобы изучить достоверность 6-минутного степпер-теста (ST6) для определения толерантности к нагрузке у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
6-минутный степпер-тест (ST6) — это тест, используемый и утвержденный у пациентов с респираторными заболеваниями (хроническая обструктивная болезнь легких) для оценки их толерантности к физическим нагрузкам. Он хорошо переносится и воспроизводим у этих пациентов, с тем преимуществом, что его можно выполнять без пространственных ограничений.
Однако этот тест еще не используется в кардиологии. В данном исследовании предлагается валидировать ST6, оценить толерантность к физической нагрузке у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми патологиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Пациент с сердечной патологией (аортокоронарное шунтирование, протезирование клапана, трансплантация сердца, коронарная ангиопластика),
- Зарегистрирован в сердечно-сосудистой реабилитации в клинике Миттери,
- Количество сеансов реабилитации не менее 30,
- Фракция выброса ≥ 45%,
- Подписанное письменное согласие пациента,
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Сердечная декомпенсация,
- выраженное функциональное ограничение,
- нестабильный острый коронарный синдром,
- Декомпенсированная сердечная недостаточность,
- тяжелые нарушения ритма желудочков,
- Наличие внутрисердечного тромба с высоким риском эмболии,
- Наличие перикардиального выпота среднего или большого размера (выпот более 10 мм по окружности или 14 мм по данным УЗИ),
- Недавний анамнез (за несколько месяцев до включения) тромбофлебита с легочной эмболией или без нее,
- Тяжелая и/или симптоматическая обструкция выброса левого желудочка,
- Любое прогрессирующее воспалительное и/или инфекционное заболевание,
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия,
- Кислородная терапия,
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом или равновесием, которые ограничили бы способность делать что-либо в следующем финансовом году.
- Беременные или кормящие женщины,
- Неспособность дать согласие (в том числе лица, находящиеся под опекой или попечительством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые заболевания
|
Выполнение 6-минутного шагового теста с различными интервалами и сравнение с 6-минутным тестом ходьбы и сердечным стресс-тестом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя валидность 6-минутного пошагового теста (ST6)
Временное ограничение: День 0
|
Количество шагов, пройденных за 6 минут с помощью ST6, будет измеряться дважды в первый день сердечно-сосудистой реабилитации и обучения.
Второй ST6 будет выполнен через 30 минут после первого.
Внутренняя валидность будет изучаться путем расчета коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) количества шагов из двух выполненных ST6 и его 95% доверительного интервала.
|
День 0
|
|
Внешняя валидность ST6 по отношению к тесту 6-минутной ходьбы (WT6)
Временное ограничение: День 0
|
Внешняя валидность по отношению к тесту (6-минутная ходьба) WT6 будет изучаться путем расчета коэффициента корреляции Пирсона и его 95% доверительного интервала между количеством шагов по ST6 и пройденным расстоянием в метрах от WT6.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешняя валидность ST6 по отношению к сердечному нагрузочному тесту
Временное ограничение: День 0
|
Внешняя валидность по отношению к кардиологическому стресс-тесту будет изучаться путем расчета коэффициента корреляции Пирсона и его 95% доверительного интервала между количеством шагов из ST6 и сердечного стресс-теста.
|
День 0
|
|
Внешняя валидность ST6 в отношении насыщения кислородом в состоянии покоя.
Временное ограничение: День 0
|
Внешняя валидность в отношении насыщения кислородом в покое будет изучаться путем расчета коэффициента корреляции Пирсона и его 95% доверительного интервала между количеством шагов из ST6 и насыщением кислородом в покое.
|
День 0
|
|
Внешняя достоверность ST6 в отношении частоты сердечных сокращений при максимальном усилии.
Временное ограничение: День 0
|
Внешняя валидность в отношении частоты сердечных сокращений при максимальном усилии будет изучаться путем расчета коэффициента корреляции Пирсона и его 95% доверительного интервала между количеством шагов из ST6 и частотой сердечных сокращений.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0087
- 2019-A02483-54 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .