心脏病患者的心血管康复和再教育 (CVRR) 和 6 分钟步进测试 (STEPPER)
2025年12月18日 更新者：Lille Catholic University
在需要康复和再教育 (CVRR) 的心脏病患者中使用和验证 6 分钟步进测试
目的是研究 6 分钟步进测试 (ST6) 的有效性，以确定心血管患者的耐力
研究概览
详细说明
6 分钟步进测试 (ST6) 是一种在呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病）患者中使用和验证的测试，旨在评估他们对运动的耐受性。 它在这些患者中具有良好的耐受性和可重复性，优点是可以在没有空间限制的情况下进行。
但是，该测试尚未用于心脏病学。 本研究建议验证 ST6，以评估患有心血管疾病的患者的运动耐量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59160
- Clinique de la Mitterie
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 心脏病患者（冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术、心脏移植、冠状动脉血管成形术），
- 在 Mitterie 诊所注册心血管康复，
- 康复训练次数至少等于 30，
- 射血分数≥45%，
- 签署患者的书面同意书，
- 加入社会保障计划。
排除标准：
- 心脏代偿失调，
- 严重的功能限制，
- 不稳定的急性冠脉综合征，
- 失代偿性心力衰竭，
- 严重的室性节律紊乱，
- 存在具有高栓塞风险的心内血栓，
- 存在中度至大量心包积液（超过 10 毫米环周积液或 14 毫米超声局部积液），
- 伴有或不伴有肺栓塞的血栓性静脉炎的近期病史（入组前数月），
- 严重和/或有症状的左心室射血障碍，
- 任何进行性炎症和/或传染病，
- 严重的肺动脉高压，
- 氧疗，
- 肌肉骨骼或平衡问题会限制在接下来的财政年度中执行任何操作的能力。
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 无能力同意（包括受监护或监管的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心血管疾病
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以不同的时间间隔进行 6 分钟步行测试，并与 6 分钟步行测试和心脏压力测试进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步进测试 (ST6) 的内部有效性
大体时间：第 0 天
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在心血管康复和教育的第一天，将测量 ST6 在 6 分钟内所走的步数两次。
第二个 ST6 将在第一个 ST6 之后执行 30 分钟。
将通过计算两个 ST6 执行的步骤数的类内相关系数 (ICC) 及其 95% 置信区间来研究内部有效性。
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第 0 天
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ST6 相对于 6 分钟步行测试 (WT6) 的外部有效性
大体时间：第 0 天
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关于（6 分钟步行测试）WT6 的外部效度将通过计算 Pearson 相关系数及其 ST6 步数与 WT6 以米为单位的行进距离之间的 95% 置信区间来研究。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ST6 在心脏压力测试方面的外部有效性
大体时间：第 0 天
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将通过计算 Pearson 相关系数及其 ST6 步数与心脏压力测试之间的 95% 置信区间来研究心脏压力测试的外部有效性。
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第 0 天
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ST6 相对于静息氧饱和度的外部有效性。
大体时间：第 0 天
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将通过计算 Pearson 相关系数及其 ST6 步数与静息氧饱和度之间的 95% 置信区间来研究静息氧饱和度的外部有效性。
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第 0 天
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ST6 相对于最大努力心率的外部有效性
大体时间：第 0 天
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将通过计算 Pearson 相关系数及其 ST6 步数与心率之间的 95% 置信区间来研究最大努力时心率的外部有效性。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amandine SECQ, MD、Clinique de la Mitterie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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