Cardiovasculaire revalidatie en heropvoeding (CVRR) bij patiënten met cardiale pathologieën en de 6 minuten durende stappentest (STEPPER)
18 december 2025 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Gebruik en validatie van de 6-minuten stappentest bij patiënten met hartpathologieën die revalidatie en heropvoeding nodig hebben (CVRR)
Het doel is om de validiteit van de 6-minuten stepper-test (ST6) te bestuderen om de inspanningstolerantie bij cardiovasculaire patiënten te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 6-minuten stappentest (ST6) is een test die wordt gebruikt en gevalideerd bij patiënten met ademhalingsstoornissen (chronische obstructieve longziekte) om hun inspanningstolerantie te evalueren. Het wordt goed verdragen en reproduceerbaar bij deze patiënten, met het voordeel dat het kan worden uitgevoerd zonder ruimtelijke beperkingen.
Deze test wordt echter nog niet gebruikt in de cardiologie. Deze studie stelt voor om de ST6 te valideren, om de inspanningstolerantie van patiënten met cardiovasculaire aandoeningen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Patiënt met een cardiale pathologie (coronaire bypass, klepvervanging, harttransplantatie, coronaire angioplastiek),
- Geregistreerd in cardiovasculaire revalidatie bij de Mitterie Clinic,
- Aantal revalidatiesessies minimaal gelijk aan 30,
- Ejectiefractie ≥ 45%,
- Ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt,
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale decompensatie,
- Ernstige functionele beperking,
- Instabiel acuut coronair syndroom,
- Gedecompenseerd hartfalen,
- Ernstige ventriculaire ritmestoornissen,
- Aanwezigheid van een intracardiale trombus met hoog embolisch risico,
- Aanwezigheid van een middelgrote tot grote pericardiale effusie (effusie van meer dan 10 mm omtrek of 14 mm gelokaliseerd op echografie),
- Recente geschiedenis (maanden voorafgaand aan opname) van tromboflebitis met of zonder longembolie,
- Ernstige en/of symptomatische obstructie van de linkerventrikelejectie,
- Elke progressieve inflammatoire en/of infectieziekte,
- Ernstige pulmonale arteriële hypertensie,
- Zuurstof therapie,
- Musculoskeletale of evenwichtsproblemen die het vermogen om het volgende fiscale jaar te doen zouden beperken.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Onbekwaamheid om toestemming te geven (inclusief personen onder curatele of curatele)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hart-en vaatziekte
|
Met verschillende tussenpozen een stappentest van 6 minuten uitvoeren en met respect vergelijken met de looptest van 6 minuten en de cardiale stresstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne validiteit van de 6 minuten stappentest (ST6)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Op de eerste dag van de cardiovasculaire revalidatie en opleiding wordt tweemaal het aantal stappen gezet in 6 minuten met de ST6 gemeten.
De tweede ST6 wordt 30 minuten na de eerste uitgevoerd.
Interne validiteit zal bestudeerd worden door de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) te berekenen van het aantal stappen van de twee uitgevoerde ST6 en het 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Dag 0
|
|
Externe validiteit van de ST6 t.o.v. de 6 minuten looptest (WT6)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De externe validiteit met betrekking tot de (6 minuten looptest) WT6 zal worden bestudeerd door de Pearson correlatiecoëfficiënt en het 95% betrouwbaarheidsinterval tussen het aantal stappen van de ST6 en de afgelegde afstand in meters van de WT6 te berekenen.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externe validiteit van de ST6 met betrekking tot de cardiale stresstest
Tijdsspanne: Dag 0
|
De externe validiteit met betrekking tot de cardiale stresstest zal worden bestudeerd door de Pearson-correlatiecoëfficiënt en het 95%-betrouwbaarheidsinterval tussen het aantal stappen van de ST6 en de cardiale stresstest te berekenen.
|
Dag 0
|
|
Externe validiteit van de ST6 met betrekking tot de zuurstofverzadiging in rust.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De externe validiteit met betrekking tot de zuurstofverzadiging in rust zal worden bestudeerd door de Pearson-correlatiecoëfficiënt en het 95%-betrouwbaarheidsinterval tussen het aantal stappen van de ST6 en de zuurstofverzadiging in rust te berekenen.
|
Dag 0
|
|
Externe validiteit van de ST6 met betrekking tot de hartslag bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Dag 0
|
De externe validiteit met betrekking tot de hartslag bij maximale inspanning zal worden bestudeerd door de Pearson-correlatiecoëfficiënt en het 95%-betrouwbaarheidsinterval tussen het aantal stappen van de ST6 en de hartslag te berekenen.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0087
- 2019-A02483-54 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .