Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja i reedukacja sercowo-naczyniowa (CVRR) u pacjentów z patologiami serca i 6-minutowy test krokowy (STEPPER)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Zastosowanie i walidacja 6-minutowego testu krokowego u pacjentów z patologiami serca wymagających rehabilitacji i reedukacji (CVRR)

Celem jest zbadanie trafności 6-minutowego testu steppera (ST6) w celu określenia tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobami układu krążenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6-minutowy test krokowy (ST6) jest testem stosowanym i walidowanym u pacjentów z zaburzeniami oddychania (przewlekła obturacyjna choroba płuc) w celu oceny ich tolerancji na wysiłek fizyczny. Jest dobrze tolerowany i powtarzalny u tych pacjentów, z tą zaletą, że można go wykonać bez ograniczeń przestrzennych.

Jednak test ten nie jest jeszcze stosowany w kardiologii. To badanie proponuje walidację ST6, aby ocenić tolerancję wysiłku pacjentów cierpiących na patologie sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59160
        • Clinique de la Mitterie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Pacjent z patologią serca (bypassy wieńcowe, wymiana zastawek, przeszczep serca, angioplastyka wieńcowa),
  • Zarejestrowany w Rehabilitacji Sercowo-Naczyniowej w Mitterie Clinic,
  • Liczba sesji rehabilitacyjnych co najmniej równa 30,
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 45%,
  • Podpisana pisemna zgoda pacjenta,
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • dekompensacja serca,
  • Poważne ograniczenie funkcjonalne,
  • niestabilny ostry zespół wieńcowy,
  • niewyrównana niewydolność serca,
  • Ciężkie zaburzenia rytmu komorowego,
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej o dużym ryzyku zatorowym,
  • Obecność średniego lub dużego wysięku osierdziowego (wysięk większy niż 10 mm obwodowo lub 14 mm zlokalizowany w badaniu ultrasonograficznym),
  • Niedawna historia (miesiące przed włączeniem) zakrzepowego zapalenia żył z zatorowością płucną lub bez niej,
  • ciężka i/lub objawowa niedrożność wyrzutowa lewej komory,
  • Jakakolwiek postępująca choroba zapalna i/lub zakaźna,
  • Ciężkie nadciśnienie płucne,
  • Terapia tlenowa,
  • Problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub równowagą, które ograniczają możliwość wykonywania którejkolwiek z czynności w następnym roku podatkowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Niezdolność do wyrażenia zgody (w tym osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba sercowo-naczyniowa
Inny: 6-minutowy test krokowy (ST6)
Wykonanie 6-minutowego testu krokowego w różnych odstępach czasu i porównanie z 6-minutowym testem marszu i testem wysiłkowym serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna ważność 6-minutowego testu krokowego (ST6)
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba kroków wykonanych w ciągu 6 minut na ST6 zostanie zmierzona dwukrotnie pierwszego dnia rehabilitacji i edukacji kardiologicznej. Drugi ST6 zostanie wykonany 30 minut po pierwszym. Trafność wewnętrzna będzie badana poprzez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) liczby kroków z dwóch przeprowadzonych ST6 i jego 95% przedziału ufności.
Dzień 0
Trafność zewnętrzna ST6 w odniesieniu do 6-minutowego testu marszu (WT6)
Ramy czasowe: Dzień 0
Trafność zewnętrzna w odniesieniu do (6-minutowego testu marszu) WT6 będzie badana poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona i jego 95% przedziału ufności między liczbą kroków z ST6 a odległością przebytą w metrach od WT6.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność zewnętrzna ST6 w odniesieniu do testu wysiłkowego serca
Ramy czasowe: Dzień 0
Trafność zewnętrzna w odniesieniu do testu wysiłkowego serca zostanie zbadana poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona i jego 95% przedziału ufności między liczbą kroków z ST6 a testem wysiłkowym serca.
Dzień 0
Trafność zewnętrzna ST6 w odniesieniu do nasycenia tlenem w spoczynku.
Ramy czasowe: Dzień 0
Trafność zewnętrzna w odniesieniu do nasycenia tlenem w spoczynku będzie badana poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona i jego 95% przedziału ufności między liczbą kroków z ST6 a nasyceniem tlenem w spoczynku.
Dzień 0
Trafność zewnętrzna ST6 w odniesieniu do tętna przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 0
Trafność zewnętrzna w odniesieniu do tętna przy maksymalnym wysiłku będzie badana poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona i jego 95% przedziału ufności między liczbą kroków z ST6 a częstością akcji serca.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0087
  • 2019-A02483-54 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na 6-minutowy test krokowy (ST6)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj