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Réadaptation et rééducation cardiovasculaires (CVRR) chez les patients atteints de pathologies cardiaques et le test Stepper de 6 minutes (STEPPER)

18 décembre 2025 mis à jour par: Lille Catholic University

Utilisation et validation du test Stepper de 6 minutes chez des patients atteints de pathologies cardiaques nécessitant une réadaptation et une rééducation (CVRR)

L'objectif est d'étudier la validité du test pas à pas de 6 minutes (ST6) afin de déterminer la tolérance à l'effort chez les patients cardiovasculaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test pas à pas de 6 minutes (ST6) est un test utilisé et validé chez des patients souffrant de troubles respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive) afin d'évaluer leur tolérance à l'effort. Elle est bien tolérée et reproductible chez ces patients, avec l'avantage de pouvoir être réalisée sans contraintes spatiales.

Cependant, ce test n'est pas encore utilisé en cardiologie. Cette étude propose de valider le ST6, pour évaluer la tolérance à l'effort des patients souffrant de pathologies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59160
        • Clinique de la Mitterie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Patient ayant une pathologie cardiaque (pontage coronarien, remplacement valvulaire, greffe cardiaque, angioplastie coronarienne),
  • Inscrit en Réadaptation Cardiovasculaire à la Clinique Mitterie,
  • Nombre de séances de rééducation au moins égal à 30,
  • Fraction d'éjection ≥ 45%,
  • Consentement écrit signé du patient,
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Décompensation cardiaque,
  • Limitation fonctionnelle sévère,
  • Syndrome coronarien aigu instable,
  • Insuffisance cardiaque décompensée,
  • Troubles sévères du rythme ventriculaire,
  • Présence d'un thrombus intracardiaque à haut risque embolique,
  • Présence d'un épanchement péricardique moyen à large (épanchement de plus de 10mm circonférentiel ou 14mm localisé à l'échographie),
  • Antécédents récents (mois avant l'inclusion) de thrombophlébite avec ou sans embolie pulmonaire,
  • Obstruction sévère et/ou symptomatique de l'éjection ventriculaire gauche,
  • Toute maladie inflammatoire et/ou infectieuse évolutive,
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère,
  • Oxygénothérapie,
  • Problèmes musculo-squelettiques ou d'équilibre qui limiteraient la capacité d'effectuer l'une ou l'autre des activités suivantes au cours de l'exercice financier.
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Incapacité à consentir (y compris les personnes sous tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie cardiovasculaire
Autre: Test par étapes de 6 minutes (ST6)
Effectuer un test de marche de 6 minutes à différents intervalles et comparer par rapport au test de marche de 6 minutes et au test d'effort cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité interne du step test de 6 minutes (ST6)
Délai: Jour 0
Le nombre de pas effectués en 6 minutes avec le ST6 sera mesuré deux fois le premier jour de la rééducation et de l'éducation cardiovasculaire. Le deuxième ST6 sera exécuté 30 minutes après le premier. La validité interne sera étudiée en calculant le coefficient de corrélation intra-classe (CCI) du nombre d'étapes des deux ST6 réalisées et son intervalle de confiance à 95%.
Jour 0
Validité externe du ST6 par rapport au test de marche de 6 minutes (WT6)
Délai: Jour 0
La validité externe par rapport au (test de marche de 6 minutes) WT6 sera étudiée en calculant le coefficient de corrélation de Pearson et son intervalle de confiance à 95% entre le nombre de pas depuis le ST6 et la distance parcourue en mètres depuis le WT6.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité externe du ST6 par rapport à l'épreuve d'effort cardiaque
Délai: Jour 0
La validité externe vis-à-vis de l'épreuve d'effort cardiaque sera étudiée en calculant le coefficient de corrélation de Pearson et son intervalle de confiance à 95% entre le nombre de pas du ST6 et l'épreuve d'effort cardiaque.
Jour 0
Validité externe du ST6 par rapport à la saturation en oxygène au repos.
Délai: Jour 0
La validité externe par rapport à la saturation en oxygène au repos sera étudiée en calculant le coefficient de corrélation de Pearson et son intervalle de confiance à 95% entre le nombre de pas du ST6 et la saturation en oxygène au repos.
Jour 0
Validité externe du ST6 par rapport à la fréquence cardiaque à l'effort maximum
Délai: Jour 0
La validité externe par rapport à la fréquence cardiaque à l'effort maximal sera étudiée en calculant le coefficient de corrélation de Pearson et son intervalle de confiance à 95% entre le nombre de pas du ST6 et la fréquence cardiaque.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P0087
  • 2019-A02483-54 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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