Kardiovaskulær rehabilitering og reopplæring (CVRR) hos pasienter med hjertepatologier og 6-minutters steppertest (STEPPER)
18. desember 2025 oppdatert av: Lille Catholic University
Bruk og validering av 6-minutters steppertest hos pasienter med hjertepatologier som trenger rehabilitering og reutdanning (CVRR)
Målet er å studere gyldigheten av 6-minutters stepper-testen (ST6) for å bestemme toleranse for innsats hos kardiovaskulære pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
6-minutters stepper-testen (ST6) er en test som brukes og valideres hos pasienter med luftveislidelser (kronisk obstruktiv lungesykdom) for å evaluere deres toleranse for trening. Det er godt tolerert og reproduserbart hos disse pasientene, med fordelen at det kan utføres uten romlige begrensninger.
Imidlertid er denne testen ennå ikke brukt i kardiologi. Denne studien foreslår å validere ST6, for å evaluere treningstoleransen til pasienter som lider av kardiovaskulære patologier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Pasient med hjertepatologi (koronar bypass, ventilerstatning, hjertetransplantasjon, koronar angioplastikk),
- Registrert i kardiovaskulær rehabilitering ved Mitterie Clinic,
- Antall rehabiliteringsøkter minst lik 30,
- Ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %,
- Signert skriftlig samtykke fra pasienten,
- Tilknytning til trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertedekompensasjon,
- Alvorlig funksjonsbegrensning,
- Ustabilt akutt koronarsyndrom,
- Dekompensert hjertesvikt,
- Alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser,
- Tilstedeværelse av en intrakardial trombe med høy embolisk risiko,
- Tilstedeværelse av en middels til stor perikardiell effusjon (effusjon på mer enn 10 mm periferisk eller 14 mm lokalisert på ultralyd),
- Nylig historie (måneder før inkludering) av tromboflebitt med eller uten lungeemboli,
- Alvorlig og/eller symptomatisk venstre ventrikkel ejeksjonsobstruksjon,
- Enhver progressiv inflammatorisk og/eller infeksjonssykdom,
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon,
- Oksygenbehandling,
- Muskuloskeletale eller balanseproblemer som vil begrense muligheten til å gjøre noe av det påfølgende regnskapsåret.
- Gravide eller ammende kvinner,
- Manglende evne til å samtykke (inkludert personer under vergemål eller kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerte-og karsykdommer
|
Utføre en 6-minutters trinntest med forskjellige intervaller og sammenligne med respekt med 6-minutters gangtesten og hjertestresstesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern gyldighet av 6 minutters trinntest (ST6)
Tidsramme: Dag 0
|
Antall skritt tatt på 6 minutter med ST6 vil bli målt to ganger på den første dagen av kardiovaskulær rehabilitering og utdanning.
Den andre ST6 vil bli utført 30 minutter etter den første.
Intern validitet vil bli studert ved å beregne intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) av antall trinn fra de to ST6 utført og dets 95 % konfidensintervall.
|
Dag 0
|
|
Ekstern gyldighet av ST6 med hensyn til 6 minutters gangtest (WT6)
Tidsramme: Dag 0
|
Den eksterne validiteten med hensyn til (6 minutters gange-testen) WT6 vil bli studert ved å beregne Pearson-korrelasjonskoeffisienten og dens 95 % konfidensintervall mellom antall skritt fra ST6 og avstanden tilbakelagt i meter fra WT6.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytre gyldighet av ST6 med hensyn til hjertestresstesten
Tidsramme: Dag 0
|
Den eksterne validiteten med hensyn til hjertestresstesten vil bli studert ved å beregne Pearson korrelasjonskoeffisienten og dens 95 % konfidensintervall mellom antall trinn fra ST6 og hjertestresstesten.
|
Dag 0
|
|
Ytre gyldighet av ST6 med hensyn til oksygenmetning i hvile.
Tidsramme: Dag 0
|
Den eksterne validiteten med hensyn til oksygenmetningen i hvile vil bli studert ved å beregne Pearson-korrelasjonskoeffisienten og dens 95 % konfidensintervall mellom antall trinn fra ST6 og oksygenmetningen i hvile.
|
Dag 0
|
|
Ytre gyldighet av ST6 med hensyn til hjertefrekvens ved maksimal innsats
Tidsramme: Dag 0
|
Den eksterne validiteten med hensyn til hjertefrekvensen ved maksimal innsats vil bli studert ved å beregne Pearson-korrelasjonskoeffisienten og dens 95 % konfidensintervall mellom antall skritt fra ST6 og hjertefrekvensen.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0087
- 2019-A02483-54 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .