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Kardiovaskuläre Rehabilitation und Umerziehung (CVRR) bei Patienten mit Herzpathologien und der 6-Minuten-Stepper-Test (STEPPER)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Lille Catholic University

Anwendung und Validierung des 6-Minuten-Stepper-Tests bei Patienten mit Herzerkrankungen, die eine Rehabilitation und Umerziehung benötigen (CVRR)

Ziel ist es, die Validität des 6-Minuten-Stepper-Tests (ST6) zu untersuchen, um die Belastungstoleranz bei kardiovaskulären Patienten zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der 6-Minuten-Stepper-Test (ST6) ist ein Test, der bei Patienten mit Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) verwendet und validiert wird, um ihre Belastungstoleranz zu bewerten. Sie ist bei diesen Patienten gut verträglich und reproduzierbar, mit dem Vorteil, dass sie ohne räumliche Einschränkungen durchgeführt werden kann.

In der Kardiologie wird dieser Test jedoch noch nicht eingesetzt. Diese Studie schlägt vor, den ST6 zu validieren, um die Belastungstoleranz von Patienten mit kardiovaskulären Pathologien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59160
        • Clinique de la Mitterie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt,
  • Patient mit einer Herzpathologie (Koronarbypass, Klappenersatz, Herztransplantation, Koronarangioplastie),
  • Eingeschrieben in Kardiovaskuläre Rehabilitation an der Klinik Mitterie,
  • Anzahl der Rehabilitationssitzungen mindestens gleich 30,
  • Ejektionsfraktion ≥ 45 %,
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligung des Patienten,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Herzdekompensation,
  • starke Funktionseinschränkung,
  • Instabiles akutes Koronarsyndrom,
  • dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • schwere ventrikuläre Rhythmusstörungen,
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus mit hohem Embolierisiko,
  • Vorhandensein eines mittleren bis großen Perikardergusses (Erguss von mehr als 10 mm Umfang oder 14 mm lokalisiert im Ultraschall),
  • Vorgeschichte (Monate vor Einschluss) von Thrombophlebitis mit oder ohne Lungenembolie,
  • Schwere und/oder symptomatische linksventrikuläre Ejektionsobstruktion,
  • Jede fortschreitende entzündliche und/oder infektiöse Erkrankung,
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie,
  • Sauerstoff Therapie,
  • Muskel-Skelett- oder Gleichgewichtsprobleme, die die Fähigkeit einschränken würden, eine der folgenden Aufgaben im Geschäftsjahr auszuführen.
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Einwilligungsunfähigkeit (einschließlich Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzkreislauferkrankung
Sonstiges: 6-Minuten-Stufentest (ST6)
Durchführung eines 6-Minuten-Stufentests in verschiedenen Intervallen und Vergleich mit dem 6-Minuten-Gehtest und dem Herzbelastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Validität des 6-Minuten-Stufentests (ST6)
Zeitfenster: Tag 0
Die Anzahl der in 6 Minuten mit dem ST6 zurückgelegten Schritte wird am ersten Tag der kardiovaskulären Rehabilitation und Schulung zweimal gemessen. Der zweite ST6 wird 30 Minuten nach dem ersten durchgeführt. Die interne Validität wird untersucht, indem der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) der Anzahl der Schritte aus den beiden durchgeführten ST6 und dessen 95%-Konfidenzintervall berechnet wird.
Tag 0
Externe Validität des ST6 in Bezug auf den 6-Minuten-Gehtest (WT6)
Zeitfenster: Tag 0
Die externe Validität in Bezug auf den (6-Minuten-Gehtest) WT6 wird untersucht, indem der Pearson-Korrelationskoeffizient und sein 95%-Konfidenzintervall zwischen der Anzahl der Schritte vom ST6 und der zurückgelegten Entfernung in Metern vom WT6 berechnet werden.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externe Validität des ST6 in Bezug auf den kardialen Belastungstest
Zeitfenster: Tag 0
Die externe Validität in Bezug auf den kardialen Belastungstest wird untersucht, indem der Pearson-Korrelationskoeffizient und sein 95%-Konfidenzintervall zwischen der Anzahl der Schritte aus dem ST6 und dem kardialen Belastungstest berechnet werden.
Tag 0
Externe Validität des ST6 in Bezug auf die Sauerstoffsättigung in Ruhe.
Zeitfenster: Tag 0
Die externe Validität in Bezug auf die Sauerstoffsättigung in Ruhe wird untersucht, indem der Pearson-Korrelationskoeffizient und sein 95%-Konfidenzintervall zwischen der Anzahl der Schritte von ST6 und der Sauerstoffsättigung in Ruhe berechnet werden.
Tag 0
Externe Validität des ST6 in Bezug auf die Herzfrequenz bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Tag 0
Die externe Validität in Bezug auf die Herzfrequenz bei maximaler Anstrengung wird untersucht, indem der Pearson-Korrelationskoeffizient und sein 95%-Konfidenzintervall zwischen der Anzahl der Schritte von ST6 und der Herzfrequenz berechnet werden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0087
  • 2019-A02483-54 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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