Kardiovaskulär rehabilitering och omskolning (CVRR) hos patienter med hjärtpatologier och 6-minuters Stepper Test (STEPPER)
18 december 2025 uppdaterad av: Lille Catholic University
Användning och validering av 6-minuters Stepper Test hos patienter med hjärtpatologier som behöver rehabilitering och omskolning (CVRR)
Målet är att studera giltigheten av 6-minuters stepper-testet (ST6) för att bestämma tolerans mot ansträngning hos hjärt-kärlpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Steppertestet på 6 minuter (ST6) är ett test som används och valideras hos patienter med andningsstörningar (kronisk obstruktiv lungsjukdom) för att utvärdera deras tolerans mot träning. Det tolereras väl och reproducerbart hos dessa patienter, med fördelen att det kan utföras utan rumsliga begränsningar.
Detta test används dock ännu inte inom kardiologi. Denna studie föreslår att validera ST6, för att utvärdera träningstoleransen hos patienter som lider av kardiovaskulära patologier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal,
- Patient med hjärtpatologi (koronar bypass, klaffersättning, hjärttransplantation, koronar angioplastik),
- Registrerad i kardiovaskulär rehabilitering på Mitterie-kliniken,
- Antal rehabiliteringstillfällen minst lika med 30,
- Ejektionsfraktion ≥ 45 %,
- Undertecknat skriftligt samtycke från patienten,
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Hjärtdekompensation,
- Allvarlig funktionsbegränsning,
- Instabilt akut kranskärlssyndrom,
- Dekompenserad hjärtsvikt,
- Allvarliga ventrikulära rytmrubbningar,
- Närvaro av en intrakardiell tromb med hög embolisk risk,
- Förekomst av en medelstor till stor perikardiell utgjutning (utgjutning på mer än 10 mm periferisk eller 14 mm lokaliserad på ultraljud),
- Nylig historia (månader före inkludering) av tromboflebit med eller utan lungemboli,
- Allvarlig och/eller symtomatisk ejektionsobstruktion från vänster kammare,
- Varje progressiv inflammatorisk och/eller infektionssjukdom,
- Allvarlig pulmonell arteriell hypertoni,
- Syreterapi,
- Muskuloskeletala eller balansproblem som skulle begränsa möjligheten att göra något av följande räkenskapsår.
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Oförmåga att samtycka (inklusive personer under förmynderskap eller kurator)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardiovaskulär sjukdom
|
Utföra ett 6 minuters stegtest med olika intervall och jämföra med respekt med 6 minuters gångtestet och hjärtstresstestet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern giltighet för stegtestet på 6 minuter (ST6)
Tidsram: Dag 0
|
Antalet steg som tas på 6 minuter med ST6 kommer att mätas två gånger den första dagen av kardiovaskulär rehabilitering och utbildning.
Den andra ST6 kommer att utföras 30 minuter efter den första.
Intern validitet kommer att studeras genom att beräkna intra-klasskorrelationskoefficienten (ICC) för antalet steg från de två ST6 som utförs och dess 95% konfidensintervall.
|
Dag 0
|
|
Extern giltighet för ST6 med avseende på 6 minuters gångtestet (WT6)
Tidsram: Dag 0
|
Den externa validiteten med avseende på (6 minuters promenadtest) WT6 kommer att studeras genom att beräkna Pearsons korrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall mellan antalet steg från ST6 och avståndet i meter från WT6.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extern validitet av ST6 med avseende på hjärtstresstestet
Tidsram: Dag 0
|
Den externa validiteten med avseende på hjärtstresstestet kommer att studeras genom att beräkna Pearsons korrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall mellan antalet steg från ST6 och hjärtstresstestet.
|
Dag 0
|
|
Extern giltighet av ST6 med avseende på syremättnad i vila.
Tidsram: Dag 0
|
Den externa validiteten med avseende på syremättnad i vila kommer att studeras genom att beräkna Pearsons korrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall mellan antalet steg från ST6 och syremättnaden i vila.
|
Dag 0
|
|
Extern giltighet av ST6 med avseende på hjärtfrekvensen vid maximal ansträngning
Tidsram: Dag 0
|
Den externa validiteten med avseende på hjärtfrekvensen vid maximal ansträngning kommer att studeras genom att beräkna Pearsons korrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall mellan antalet steg från ST6 och hjärtfrekvensen.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0087
- 2019-A02483-54 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .