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Riabilitazione e Rieducazione Cardiovascolare (CVRR) in Pazienti con Patologie Cardiache e Stepper Test dei 6 Minuti (STEPPER)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Lille Catholic University

Uso e Validazione del Test Stepper di 6 Minuti in Pazienti con Patologie Cardiache Necessitanti di Riabilitazione e Rieducazione (CVRR)

L'obiettivo è studiare la validità del 6-minute stepper test (ST6) per determinare la tolleranza allo sforzo nei pazienti cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 6-minute stepper test (ST6) è un test utilizzato e validato in pazienti con disturbi respiratori (broncopneumopatia cronica ostruttiva) per valutare la loro tolleranza all'esercizio. È ben tollerato e riproducibile in questi pazienti, con il vantaggio che può essere eseguito senza vincoli spaziali.

Tuttavia, questo test non è ancora utilizzato in cardiologia. Questo studio si propone di validare l'ST6, per valutare la tolleranza all'esercizio di pazienti affetti da patologie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59160
        • Clinique de la Mitterie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Paziente con patologia cardiaca (bypass coronarico, sostituzione valvolare, trapianto cardiaco, angioplastica coronarica),
  • Iscritto in Riabilitazione Cardiovascolare presso la Clinica Mitterie,
  • Numero di sedute riabilitative almeno pari a 30,
  • Frazione di eiezione ≥ 45%,
  • Consenso scritto firmato del paziente,
  • Affiliazione ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • scompenso cardiaco,
  • Grave limitazione funzionale,
  • Sindrome coronarica acuta instabile,
  • scompenso cardiaco scompensato,
  • Gravi disturbi del ritmo ventricolare,
  • Presenza di un trombo intracardiaco ad alto rischio embolico,
  • Presenza di un versamento pericardico medio-grande (versamento di oltre 10 mm di circonferenza o 14 mm localizzato all'ecografia),
  • Anamnesi recente (mesi prima dell'inclusione) di tromboflebite con o senza embolia polmonare,
  • Ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra grave e/o sintomatica,
  • Qualsiasi malattia infiammatoria e/o infettiva progressiva,
  • Ipertensione arteriosa polmonare grave,
  • Ossigenoterapia,
  • Problemi muscoloscheletrici o di equilibrio che limiterebbero la capacità di svolgere qualsiasi attività successiva all'anno fiscale.
  • Donne incinte o che allattano,
  • Incapacità di prestare il consenso (comprese le persone sotto tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia cardiovascolare
Altro: Test del passo di 6 minuti (ST6)
Esecuzione di un test del passo di 6 minuti a intervalli diversi e confronto rispetto al test del cammino di 6 minuti e allo stress test cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità interna del 6 minutes step test (ST6)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il numero di passi effettuati in 6 minuti con l'ST6 sarà misurato due volte il primo giorno della riabilitazione e dell'educazione cardiovascolare. Il secondo ST6 verrà eseguito 30 minuti dopo il primo. La validità interna sarà studiata calcolando il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) del numero di passi dai due ST6 effettuati e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Giorno 0
Validità esterna dell'ST6 rispetto al 6 minutes walk test (WT6)
Lasso di tempo: Giorno 0
La validità esterna rispetto al WT6 (6 minutes walk test) sarà studiata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson e il suo intervallo di confidenza al 95% tra il numero di passi dall'ST6 e la distanza percorsa in metri dal WT6.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità esterna dell'ST6 rispetto allo stress test cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 0
La validità esterna rispetto allo stress test cardiaco sarà studiata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson e il suo intervallo di confidenza al 95% tra il numero di passi dall'ST6 e lo stress test cardiaco.
Giorno 0
Validità esterna dell'ST6 rispetto alla saturazione di ossigeno a riposo.
Lasso di tempo: Giorno 0
La validità esterna rispetto alla saturazione di ossigeno a riposo sarà studiata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson e il suo intervallo di confidenza al 95% tra il numero di passi dall'ST6 e la saturazione di ossigeno a riposo.
Giorno 0
Validità esterna dell'ST6 rispetto alla frequenza cardiaca al massimo sforzo
Lasso di tempo: Giorno 0
La validità esterna rispetto alla frequenza cardiaca al massimo sforzo sarà studiata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson e il suo intervallo di confidenza al 95% tra il numero di passi dal ST6 e la frequenza cardiaca.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0087
  • 2019-A02483-54 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

Prove cliniche su Test del passo di 6 minuti (ST6)

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