Szív- és érrendszeri rehabilitáció és újranevelés (CVRR) szívpatológiás betegeknél és a 6 perces Stepper teszt (STEPPER)
2022. november 28. frissítette: Lille Catholic University
A 6 perces Stepper teszt használata és validálása rehabilitációt és újranevelést igénylő szívpatológiájú betegeknél (CVRR)
A cél a 6 perces stepper teszt (ST6) validitásának tanulmányozása annak érdekében, hogy meghatározzuk a szív- és érrendszeri betegek erőfeszítéstűrő képességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 6 perces stepper teszt (ST6) egy teszt, amelyet légzési rendellenességben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegeknél használnak és validálnak annak érdekében, hogy értékeljék a testedzés toleranciáját. Ezeknél a betegeknél jól tolerálható és reprodukálható, azzal az előnnyel, hogy térbeli korlátok nélkül végezhető.
Ezt a tesztet azonban még nem használják a kardiológiában. Ez a tanulmány az ST6 validálását javasolja, hogy értékelje a kardiovaszkuláris patológiákban szenvedő betegek terhelési toleranciáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- Szívpatológiás beteg (koszorúér bypass, billentyűcsere, szívátültetés, szívkoszorúér angioplasztika),
- Regisztrálva a Cardiovascular Rehabilitation szakra a Mitterie Clinic-en,
- A rehabilitációs alkalmak száma legalább 30,
- Kidobási frakció ≥ 45%,
- A beteg aláírt írásos beleegyezése,
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
Kizárási kritériumok:
- szív dekompenzáció,
- Súlyos funkcionális korlátozás,
- Instabil akut koronária szindróma,
- Dekompenzált szívelégtelenség,
- Súlyos kamrai ritmuszavarok,
- Magas embólia kockázattal járó intrakardiális thrombus jelenléte,
- Közepes vagy nagy méretű perikardiális folyadékgyülem (10 mm-nél nagyobb kerületi folyadékgyülem vagy 14 mm-nél lokalizált ultrahangon),
- A közelmúltban (hónapokkal a felvétel előtt) előfordult thrombophlebitis tüdőembóliával vagy anélkül,
- Súlyos és/vagy tünetekkel járó bal kamrai ejekciós obstrukció,
- Bármilyen progresszív gyulladásos és/vagy fertőző betegség,
- Súlyos pulmonális artériás hipertónia,
- Oxigénterápia,
- Izom-csontrendszeri vagy egyensúlyi problémák, amelyek korlátozzák a következő pénzügyi évben végzett tevékenységek bármelyikét.
- Terhes vagy szoptató nők,
- Hozzájárulásra képtelenség (beleértve a gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyeket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív-és érrendszeri betegségek
|
6 perces lépésteszt elvégzése különböző időközönként és összehasonlítása a 6 perces séta teszttel és a szívterhelési teszttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces lépésteszt belső érvényessége (ST6)
Időkeret: 0. nap
|
Az ST6-tal 6 perc alatt megtett lépések számát kétszer mérik a kardiovaszkuláris rehabilitáció és oktatás első napján.
A második ST6-ot 30 perccel az első után hajtják végre.
A belső érvényességet a két végrehajtott ST6 lépésszámának osztályon belüli korrelációs együtthatójának (ICC) és annak 95%-os konfidencia intervallumának kiszámításával vizsgáljuk.
|
0. nap
|
|
Az ST6 külső érvényessége a 6 perces séta teszthez (WT6) képest
Időkeret: 0. nap
|
A (6 perces séta teszt) WT6 külső érvényességét a Pearson-korrelációs együttható és az ST6-tól megtett lépések száma és a WT6-tól méterben megtett távolság közötti 95%-os konfidencia intervallum kiszámításával vizsgálják.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ST6 külső érvényessége a kardiális stresszteszt tekintetében
Időkeret: 0. nap
|
A kardiális stresszteszt külső érvényességét a Pearson-korrelációs együttható és annak 95%-os konfidencia intervallumának kiszámításával vizsgáljuk az ST6 és a kardiális stresszteszt lépései között.
|
0. nap
|
|
Az ST6 külső érvényessége a nyugalmi oxigéntelítettség tekintetében.
Időkeret: 0. nap
|
A nyugalmi oxigéntelítettség külső érvényességét a Pearson-korrelációs együttható és annak 95%-os konfidencia intervallumának kiszámításával vizsgáljuk az ST6-tól induló lépések száma és a nyugalmi oxigéntelítettség között.
|
0. nap
|
|
Az ST6 külső érvényessége a maximális erőfeszítésnél mért pulzusszám tekintetében
Időkeret: 0. nap
|
A maximális erőkifejtés melletti pulzusszám külső érvényességét a Pearson-korrelációs együttható és annak 95%-os konfidencia intervallumának kiszámításával vizsgáljuk az ST6-tól induló lépések száma és a pulzusszám között.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0087
- 2019-A02483-54 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a 6 perces lépésteszt (ST6)
-
University Hospital, BrestMegszűntKrónikus obstruktív légúti betegség | Szív- és érrendszeri elégtelenségFranciaország
-
MEDSI Clinical Hospital 1, ICUToborzásLégúti fertőzések | Tüdőgyulladás | Vérmérgezés | Kritikus betegség | Légzési distressz szindróma | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Véráram fertőzésOrosz Föderáció