Kardiovaskulaarinen kuntoutus ja uudelleenkoulutus (CVRR) potilailla, joilla on sydänsairauksia ja 6 minuutin Stepper-testi (STEPPER)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lille Catholic University
6 minuutin Stepper-testin käyttö ja validointi potilailla, joilla on sydänsairauksia, jotka vaativat kuntoutusta ja uudelleenkoulutusta (CVRR)
Tavoitteena on tutkia 6 minuutin stepper-testin (ST6) validiteettia sydän- ja verisuonitautipotilaiden rasitustoleranssin selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
6 minuutin stepper-testi (ST6) on testi, jota käytetään ja validoidaan potilailla, joilla on hengityshäiriöitä (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotta voidaan arvioida heidän rasituksensietokykynsä. Se on hyvin siedetty ja toistettava näillä potilailla, sillä etuna on, että se voidaan suorittaa ilman tilarajoituksia.
Tätä testiä ei kuitenkaan vielä käytetä kardiologiassa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ST6:n validointia, jotta voitaisiin arvioida sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien potilaiden rasitustoleranssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- Potilas, jolla on sydänsairaus (sepelvaltimon ohitus, venttiilin vaihto, sydämensiirto, sepelvaltimon angioplastia),
- Rekisteröity kardiovaskulaariseen kuntoutukseen Mitterie Clinicissä,
- Kuntoutuskertojen määrä vähintään 30,
- Ruiskutusfraktio ≥ 45 %
- Potilaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta,
- Vaikea toimintarajoitus,
- Epästabiili akuutti sepelvaltimotauti,
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta,
- Vakavat kammiorytmihäiriöt,
- Sydämensisäinen veritulppa, johon liittyy suuri emboliariski,
- Keskisuuren tai suuren sydänpussin effuusio (yli 10 mm:n kehän mittainen effuusio tai 14 mm:n effuusio paikallisesti ultraäänessä),
- Äskettäinen tromboflebiitti (kuukausia ennen sisällyttämistä) keuhkoembolian kanssa tai ilman,
- Vaikea ja/tai oireellinen vasemman kammion ejektiotukos,
- Mikä tahansa etenevä tulehduksellinen ja/tai tartuntatauti,
- Vaikea keuhkoverenpainetauti,
- Happihoito,
- Tuki- ja liikuntaelinten tai tasapainoongelmia, jotka rajoittaisivat kykyä tehdä jotakin seuraavana tilivuonna.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Suostumattomuus (mukaan lukien holhouksen tai huoltajan alaiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydän-ja verisuonitauti
|
6 minuutin askeltestin suorittaminen eri aikavälein ja vertailu 6 minuutin kävelytestiin ja sydämen stressitestiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin askeltestin sisäinen kelpoisuus (ST6)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ST6:lla 6 minuutissa otetut askeleet mitataan kahdesti ensimmäisenä sydänkuntoutus- ja koulutuspäivänä.
Toinen ST6 suoritetaan 30 minuuttia ensimmäisen jälkeen.
Sisäistä validiteettia tutkitaan laskemalla luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) vaiheiden lukumäärälle kahdesta suoritetusta ST6:sta ja sen 95 %:n luottamusvälistä.
|
Päivä 0
|
|
ST6:n ulkoinen kelpoisuus suhteessa 6 minuutin kävelytestiin (WT6)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ulkoista validiteettia suhteessa (6 minuutin kävelytestiin) WT6 tutkitaan laskemalla Pearson-korrelaatiokerroin ja sen 95 %:n luottamusväli ST6:sta askelmien lukumäärän ja WT6:sta kuljetun matkan metreinä välillä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST6:n ulkoinen pätevyys sydämen stressitestin suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ulkoista validiteettia sydämen stressitestin suhteen tutkitaan laskemalla Pearson-korrelaatiokerroin ja sen 95 %:n luottamusväli ST6:n ja sydämen rasitustestin vaiheiden lukumäärän välillä.
|
Päivä 0
|
|
ST6:n ulkoinen kelpoisuus suhteessa happisaturaatioon levossa.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ulkoista pätevyyttä suhteessa happisaturaatioon levossa tutkitaan laskemalla Pearson-korrelaatiokerroin ja sen 95 %:n luottamusväli ST6:n vaiheiden lukumäärän ja levossa olevan happisaturaatioon välillä.
|
Päivä 0
|
|
ST6:n ulkoinen kelpoisuus sykkeen suhteen maksimiponnistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ulkoista validiteettia maksimiponnistuksen sykkeen suhteen tutkitaan laskemalla Pearson-korrelaatiokerroin ja sen 95 %:n luottamusväli ST6:sta lähtevien askelten määrän ja sykkeen välillä.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0087
- 2019-A02483-54 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .