Reabilitação e Reeducação Cardiovascular (CVRR) em Pacientes com Patologias Cardíacas e o Teste de Passo de 6 Minutos (STEPPER)
28 de novembro de 2022 atualizado por: Lille Catholic University
Uso e Validação do Teste de Passo de 6 Minutos em Pacientes com Patologias Cardíacas Necessitando de Reabilitação e Reeducação (CVRR)
O objetivo é estudar a validade do teste stepper de 6 minutos (ST6) para determinar a tolerância ao esforço em pacientes cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de step de 6 minutos (ST6) é um teste utilizado e validado em pacientes com distúrbios respiratórios (doença pulmonar obstrutiva crônica) para avaliar sua tolerância ao exercício. É bem tolerado e reprodutível nesses pacientes, com a vantagem de poder ser realizado sem restrições espaciais.
No entanto, este teste ainda não é utilizado em cardiologia. Este estudo propõe validar o ST6, para avaliar a tolerância ao exercício de pacientes com patologias cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Paciente com patologia cardíaca (bypass coronário, substituição de válvula, transplante de coração, angioplastia coronária),
- Registrado em Reabilitação Cardiovascular na Clínica Mitterie,
- Número de sessões de reabilitação pelo menos igual a 30,
- Fração de ejeção ≥ 45%,
- Consentimento por escrito assinado pelo paciente,
- Inscrição num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Descompensação cardíaca,
- Limitação funcional severa,
- Síndrome coronariana aguda instável,
- Insuficiência cardíaca descompensada,
- Distúrbios graves do ritmo ventricular,
- Presença de trombo intracardíaco com alto risco embólico,
- Presença de derrame pericárdico médio a grande (derrame maior que 10mm circunferencial ou 14mm localizado no ultrassom),
- História recente (meses antes da inclusão) de tromboflebite com ou sem embolia pulmonar,
- Obstrução grave e/ou sintomática da ejeção do ventrículo esquerdo,
- Qualquer doença inflamatória e/ou infecciosa progressiva,
- Hipertensão arterial pulmonar grave,
- terapia de oxigênio,
- Problemas musculoesqueléticos ou de equilíbrio que limitariam a capacidade de fazer qualquer uma das atividades seguintes no ano fiscal.
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Incapacidade de consentir (incluindo pessoas sob tutela ou curatela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doença cardiovascular
|
Realizar um teste de degrau de 6 minutos em intervalos diferentes e comparar com respeito ao teste de caminhada de 6 minutos e teste de esforço cardíaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade interna do teste do degrau de 6 minutos (ST6)
Prazo: Dia 0
|
O número de passos dados em 6 minutos com o ST6 será medido duas vezes no primeiro dia de reabilitação e educação cardiovascular.
O segundo ST6 será realizado 30 minutos após o primeiro.
A validade interna será estudada por meio do cálculo do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) do número de passos dos dois ST6 realizados e seu intervalo de confiança de 95%.
|
Dia 0
|
|
Validade externa do ST6 em relação ao teste de caminhada de 6 minutos (WT6)
Prazo: Dia 0
|
A validade externa em relação ao (teste de caminhada de 6 minutos) WT6 será estudada por meio do cálculo do coeficiente de correlação de Pearson e seu intervalo de confiança de 95% entre o número de passos do ST6 e a distância percorrida em metros do WT6.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade externa do ST6 em relação ao teste de estresse cardíaco
Prazo: Dia 0
|
A validade externa em relação ao teste de estresse cardíaco será estudada por meio do cálculo do coeficiente de correlação de Pearson e seu intervalo de confiança de 95% entre o número de passos do ST6 e o teste de estresse cardíaco.
|
Dia 0
|
|
Validade externa do ST6 em relação à saturação de oxigênio em repouso.
Prazo: Dia 0
|
A validade externa com relação à saturação de oxigênio em repouso será estudada por meio do cálculo do coeficiente de correlação de Pearson e seu intervalo de confiança de 95% entre o número de passos do ST6 e a saturação de oxigênio em repouso.
|
Dia 0
|
|
Validade externa do ST6 em relação à frequência cardíaca no esforço máximo
Prazo: Dia 0
|
A validade externa com relação à frequência cardíaca no esforço máximo será estudada por meio do cálculo do coeficiente de correlação de Pearson e seu intervalo de confiança de 95% entre o número de passos do ST6 e a frequência cardíaca.
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0087
- 2019-A02483-54 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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