トロカール部位の切開ヘルニア予防 (PHIT)
Prevenció de l'Hèrnia Incisional Per Tròcar
目的: 腹腔鏡手術後の切開ヘルニアを予防するために、臍トロカール部位閉鎖における筋膜閉鎖装置の使用とオンレー メッシュの配置の予防効果をテストすること。
方法: 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を提示する成人参加者である 2 つのセンターの無作為化対照試験を設計し、総胆管の探索の有無にかかわらず募集し、それぞれを 2 つのグループ (プロテーゼとコントロール) に割り当てました。 トロカール部位の腱膜欠損に焦点を当てた腹部超音波スキャンは、術後12か月で行われます。
切開ヘルニアは臨床検査で検出されないことが多いため、過小診断バイアスを避けるために超音波スキャンが実行されます。
関連性: 腹腔鏡検査後の切開ヘルニアの有病率は 30% にもなる可能性があります。この理由により、より良い閉鎖技術を見つけることが最も重要です。
この病状の正確な有病率を提供するために、放射線検査を含む切開ヘルニアに関する研究はほとんどなく、腹腔鏡手術後の切開ヘルニアに関する文献はさらに少ない.
調査の概要
詳細な説明
目的 腹腔鏡手術後の切開ヘルニアを予防するために、臍トロカール部位閉鎖時にアンレーメッシュを配置することの予防効果をテストすること。
腹腔鏡検査後の切開ヘルニアの推定有病率は 15 ～ 25% であり、危険因子のある患者ではさらに高くなります。 多くの異なる閉鎖手法が存在しますが、無作為化対照試験でテストされたものはほとんどありません。 それらのほとんどは、より正確な結果を提供するための画像技術を欠いています。
方法論
総胆管の探索の有無にかかわらず、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を登録する 2 センター無作為化対照試験を設計しました。 参加者はランダムに2グループに分けられます。 気腹法は、ハッソン法によって達成されます。 閉鎖手順は、胆嚢摘出術が行われた後、手術の最後に行われます。
- プロテーゼ：J針と0ポリジオキサノンで腱膜を縫合した後、PVDFモノフィラメント（ポリビニリデンフルオリド - DynaMesh-CICAT、FEC Textiltechnik、ドイツ）で作られた軽量で大孔のメッシュを、腱から全方向に2cmオーバーラップして配置します。臍トロカール部位の腱膜切開の端。 メッシュは、シアノアクリレート接着剤（Glubran®、GEM、Viareggio、イタリア）で腱膜に固定されます。
- コントロール: 腱膜の閉鎖は、標準的な手順によって実行されます: 直視下で、J 針と 0 ポリジオキサノンで腱膜を ≤ 5 mm のステッチ間隔で縫合します。
トロカール部位の腱膜欠損に焦点を当てた腹部超音波スキャンは、術後12ヶ月で行われます。 最低フォローアップは12ヶ月です。
すべての有害事象は、Clavien Dindo 分類に従って登録および分類されます。
切開ヘルニアは臨床検査で検出されないことが多いため、過小診断バイアスを避けるために超音波スキャンが実行されます。
関連性: 腹腔鏡検査後の切開ヘルニアの有病率は 30% にもなる可能性があります。この理由により、より良い閉鎖技術を見つけることが最も重要です。
この病状の正確な有病率を提供するために、放射線検査を含む切開ヘルニアに関する研究はほとんどなく、腹腔鏡手術後の切開ヘルニアに関する文献はさらに少ない.
単変量記述分析では、連続変数の平均 (標準偏差と範囲を含む) と、カテゴリ変数の数値とパーセンテージとして結果が表示されます。 二変量分析は、関心のある変数間で実行され、それらの相関レベルを記述し、それらの間の可能な違いを評価します。 連続変数間の差を評価するには、T-Student に基づく平均の比較を使用し、カテゴリ変数の比較にはカイ 2 乗検定を使用します。 最後に、線形回帰モデルと一般化線形モデル (応答変数に応じて適切な場合) を使用して、関心のある変数の依存関係を他の調査要因と共に調査します。 統計分析は、SPSS (社会科学用統計パッケージ) ソフトウェア (IBM SPSS Statistics 23) を使用して実行されます。 すべてのテストは両側で行われ、有意水準は 5% です。 記録されたデータの 100% が分析され、対象の変数で失われた値の割合が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joan Ferreres Serafini, MD
- 電話番号：(+34) 657920793
- メール：joanfs8@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosa Jorba Martin, MD
- メール：rjorba.hj23.ics@gencat.cat
研究場所
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Tarragona、スペイン、43005
- 募集
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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コンタクト：
- Joan Ferreres Serafini, MD
- 電話番号：657920793
- メール：joanfs8@gmail.com
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Tarragona
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Valls、Tarragona、スペイン、43800
- 募集
- Pius, Hospital de Valls
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コンタクト：
- Joan Ferreres Serafini, MD
- 電話番号：657920793
- メール：joanfs8@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者、総胆管の探索の有無にかかわらず、当院で手術を受けている患者
- ASA (米国麻酔科学会) <IV
除外基準:
- メッシュコンポーネントのいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
- -すでに腹壁の原発性または切開ヘルニアを呈している患者
- ASA≧IV
- 開腹術への術中変換
- 緊急手術
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテーゼ
まず、腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます。
J 針と 0 ポリジオキサノンで腱膜を縫合した後、PVDF モノフィラメント (ポリフッ化ビニリデン - DynaMesh-CICAT、FEC Textiltechnik、ドイツ) で作られた軽量で大孔のメッシュを、腱膜の端から全方向に 2cm 重なるように配置します。臍トロカール部位の腱膜切開。
メッシュは、シアノアクリレート接着剤（Glubran®、GEM、Viareggio、イタリア）で腱膜に固定されます。
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アンレープロテーゼトロカールクロージャーによるヒンシジョンヘルニア予防
総胆管探査を伴うまたは伴わない腹腔鏡下胆嚢摘出術
手術後 12 か月のトロカール切開部の腹壁欠損に焦点を合わせた超音波
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アクティブコンパレータ：コントロール
まず、腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます。
腱膜の閉鎖は、標準的な手順によって実行されます。直視下で、J針と0ポリジオキサノンで腱膜を縫合し、ステッチ間隔は≤5mmです。
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総胆管探査を伴うまたは伴わない腹腔鏡下胆嚢摘出術
手術後 12 か月のトロカール切開部の腹壁欠損に焦点を合わせた超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、2 群における切開ヘルニアの発生率です。
切開ヘルニアは手術後最初の数ヶ月以内に発生する可能性があるため、12 ヶ月以上の予定された臨床訪問中に評価が行われます。
切開ヘルニアの存在は、フォローアップの終わり（手術後12か月）に行われる腹部USスキャンによって身体検査および放射線学的に評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：30日
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二次エンドポイントは、創傷感染、血腫、疼痛、再手術などの周術期合併症です。
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30日
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経済的影響
時間枠：12ヶ月
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一方ではメッシュと接着剤のコストを比較し、他方では切開ヘルニアが発生した場合の再手術と入院のコストを比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carles Olona Casas, MD、Hospital Universitari de Tarragona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。