Prevenzione dell'ernia incisionale del sito del trocar (PHIT)

OBIETTIVO Testare l'effetto preventivo del posizionamento di una rete onlay al momento della chiusura del sito del trocar ombelicale al fine di prevenire l'ernia incisionale dopo la chirurgia laparoscopica.

La prevalenza stimata dell'ernia incisionale dopo laparoscopia è del 15-25%, essendo ancora più alta tra i pazienti con fattori di rischio. Esistono molte diverse tecniche di chiusura, tuttavia poche di esse sono state testate in studi di controllo randomizzati. La maggior parte di loro manca di una tecnica di immagine per fornire risultati più accurati.

METODOLOGIA

Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato a due centri che arruolerà pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, con o senza esplorazione del dotto biliare comune. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. La tecnica del pneumoperitoneo sarà ottenuta con la tecnica di Hasson. La procedura di chiusura avverrà al termine dell'intervento chirurgico, dopo l'esecuzione della colecistectomia:

• Protesi: dopo aver suturato l'aponeurosi con un ago J e 0 polidiossanone, verrà posizionata una rete leggera a pori larghi in monofilamento di PVDF (polivinilidene fluoruro - DynaMesh-CICAT, FEC Textiltechnik, Germania) sovrapposta di 2 cm in tutte le direzioni dal bordo dell'incisione dell'aponeurosi nel sito del trocar ombelicale. La rete sarà fissata all'aponeurosi con colla cianoacrilica (Glubran®, GEM, Viareggio, Italia).
• Controllo: la chiusura dell'aponeurosi sarà eseguita con procedura standard: sotto visione diretta, suturando l'aponeurosi con un ago J e 0 polidiossanone, con un intervallo tra i punti di ≤ 5 mm.

Un'ecografia addominale focalizzata sui difetti dell'aponeurosi nei siti del trocar verrà eseguita a 12 mesi postoperatori. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi.

Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la classificazione Clavien Dindo.

Verrà eseguita un'ecografia per evitare bias di sottodiagnosi poiché l'ernia incisionale è spesso sotto rilevata dall'esame clinico.

Rilevanza: la prevalenza dell'ernia incisionale dopo la laparoscopia potrebbe raggiungere il 30%, per questo motivo è fondamentale trovare una migliore tecnica di chiusura.

Esistono pochi studi sull'ernia incisionale comprensivi di esami radiologici al fine di fornire l'esatta prevalenza di questa patologia, ancora meno esiste la letteratura sull'ernia incisionale dopo procedure laparoscopiche.

L'analisi descrittiva univariata presenterà i risultati come medie (con deviazione standard e range) per le variabili continue e come numeri e percentuali per le variabili categoriali. Verrà effettuata un'analisi bivariata tra le variabili di interesse per descriverne il livello di correlazione e valutare le possibili differenze tra di esse. Per valutare le differenze tra le variabili continue utilizzeremo il confronto delle medie basato sul T-Student e per il confronto delle variabili categoriali il test Chi-quadrato. Infine, verranno utilizzati modelli di regressione lineare e modelli lineari generalizzati (a seconda della variabile di risposta) per studiare la dipendenza delle variabili di interesse, con altri fattori di studio. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 23). Tutti i test saranno bilaterali con un livello di significatività del 5%. Verrà analizzato il 100% dei dati registrati e verrà valutata la percentuale di valori persi nelle variabili di interesse.